देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Analgetika
Pain; Cancer
Přípravek PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kteří již dostávají udržovací opiátovou terapii pro chronickou rakovinu. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací bolesti, ke které dochází na pozadí jinak řízené přetrvávající bolesti. Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvivalentní analgetické dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Revision: 23
Autorizovaný
2010-08-31
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PECFENT 100 MIKROGRAMŮ/VSTŘIK – NOSNÍ SPREJ, ROZTOK PECFENT 400 MIKROGRAMŮ/VSTŘIK – NOSNÍ SPREJ, ROZTOK fentanylum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek PecFent a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat 3. Jak se přípravek PecFent používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PecFent uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PECFENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK PECFENT PecFent obsahuje fentanyl, což je silný lék k úlevě od bolesti známý jako opioidní lék proti bolesti. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK PECFENT POUŽÍVÁ Přípravek PecFent se používá u dospělých osob se zhoubným nádorovým onemocněním k úlevě od bolesti, která se nazývá „průlomová“ bolest. • Průlomová bolest se dostavuje náhle. • Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užil(a) svůj obvyklý opioidní lék proti bolesti (například morfin, fentanyl, oxykodon nebo hydromorfon). Přípravek PecFent smí používat pouze dospělí pacienti, kteří již denně užívají jiné opioidní léky k léčbě trvalé पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PecFent 100 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1 000 mikrogramů (jako fentanyli citras). Jeden vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (jako fentanyli citras). Lahvička obsahuje: 0,95 ml (fentanylum 950 mikrogramů) - lahvička se 2 vstřiky nebo 1,55 ml (fentanylum 1550 mikrogramů) - lahvička s 8 vstřiky. PecFent 400 mikrogramů/vstřik – nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 4 000 mikrogramů (jako fentanyli citras). Jeden vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (jako fentanyli citras). Jedna lahvička obsahuje 1,55 ml (fentanylum 6 200 mikrogramů). Pomocné látky se známým účinkem: Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg propylparabenu (E216). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok (nosní sprej) Prakticky čirý až zcela čirý bezbarvý vodný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE PecFent je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest představuje přechodné zhoršení bolesti, ke kterému dochází na pozadí jinak kontrolované trvalé bolesti. Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů s ná पूरा दस्तावेज़ पढ़ें