Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg Depottablett

स्वीडन - स्वीडिश - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:
naloxonhydrokloriddihydrat; oxikodonhydroklorid
थमां उपलब्ध:
Sandoz A/S,
ए.टी.सी कोड:
N02AA55
INN (इंटरनेशनल नाम):
naloxone hydrochloride dihydrate; oxycodone hydrochloride
डोज़:
40 mg/20 mg
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Depottablett
रचना:
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; naloxonhydrokloriddihydrat 21,8 mg Aktiv substans; oxikodonhydroklorid 40 mg Aktiv substans
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Receptbelagt
उत्पाद समीक्षा:
Förpacknings: Blister, 10 x 1 tabletter (sjukhusförpackning) (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Blister, 98 x 1 tabletter (endos)
प्राधिकरण का दर्जा:
Godkänd
प्राधिकरण संख्या:
52224
प्राधिकरण की तारीख:
2016-01-21

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

Bipacksedel: Information till användaren

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Oxycodone/Naloxone Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Sandoz

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Oxycodone/Naloxone Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxycodone/Naloxone Sandoz är och vad det används för

Oxycodone/Naloxone Sandoz är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under

en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.

Dessa tabletter är endast avsedda för vuxna.

Smärtlindring

Du har ordinerats Oxycodone/Naloxone Sandoz för behandling av svår smärta som endast kan lindras

av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxonhydroklorid är tillsatt för att motverka

förstoppning.

Hur dessa tabletter fungerar vid smärtlindring

Oxycodone/Naloxone Sandoz innehåller oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som aktiva

substanser. Oxikodonhydroklorid ansvarar för den smärtstillande effekten hos Oxycodone/Naloxone

Sandoz och är ett starkt verkande analgetikum (”smärtstillande medel”) i opioidgruppen.

Den andra aktiva substansen i Oxycodone/Naloxone Sandoz, naloxonhydroklorid, är avsedd att

motverka förstoppning. Tarmstörningar (t.ex. förstoppning) är en typisk biverkan vid behandling med

opioida smärtstillande medel.

Oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid som finns i Oxycodone/Naloxone Sandoz kan också

vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga

läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid

deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Sandoz

Ta inte Oxycodone/Naloxone Sandoz

om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid, naloxonhydroklorid eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har andningsbesvär, t.ex. att du andas långsammare eller svagare än förväntat

(andningsdepression)

om du lider av svår kronisk lungsjukdom som hör samman med sammandragning av

luftvägarna (kronisk obstruktiv lungsjukdom eller KOL)

om du lider av en sjukdom som kallas cor pulmonale; vid denna sjukdom blir den högra sidan

av hjärtat förstorad på grund av ett ökat tryck inuti blodkärlen i lungorna etc. (t.ex. som ett

resultat av KOL - se ovan)

om du lider av svår bronkialastma

om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som inte har orsakats av opioider

om du har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxycodone/Naloxone Sandoz

vid behandling av äldre patienter eller försvagade (kraftlösa) patienter

om du har paralytisk ileus (en typ av tarmhinder) som har orsakats av opioider

om du har nedsatt njurfunktion

om du har lindrigt nedsatt leverfunktion

om du har allvarligt nedsatt lungfunktion (dvs. minskad andningsförmåga)

om du lider av ett tillstånd som kännetecknas av täta andningsuppehåll under natten som kan

göra att du känner dig mycket sömnig under dagtid (sömnapné)

om du har myxödem (en sköldkörtelsjukdom med torr, kall och svullen hud som påverkar

ansiktet, armarna och benen)

om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med hormoner (underaktiv sköldkörtel eller

hypotyreoidism)

om dina binjurar inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarkinsufficiens eller

Addisons sjukdom)

om du har en psykisk sjukdom som åtföljs av en (partiell) förlust av verklighetsuppfattningen

(psykos) på grund av alkohol eller berusning med andra substanser (substansinducerad psykos)

om du lider av gallstensproblem

om din prostatakörtel är onormalt förstorad (prostatahypertrofi)

om du lider av alkoholism eller delirium tremens

om din bukspottkörtel är inflammerad (pankreatit)

om du har lågt blodtryck (hypotension)

om du har högt blodtryck (hypertension)

om du har en redan existerande hjärtkärlsjukdom (kardiovaskulär sjukdom)

om du har en skallskada (på grund av risken för ökat tryck i hjärnan)

om du lider av epilepsi eller har benägenhet för kramper

om du även tar MAO-hämmare (används för att behandla depression, Parkinsons sjukdom eller

bakteriella infektioner), t.ex. läkemedel som innehåller tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid,

moklobemid och linezolid

om sömnighet eller episoder av plötsligt insomnande inträffar

Du bör berätta för din läkare om du tidigare har varit drabbad av något av det ovanstående. Tala även

om för din läkare om någon av ovanstående sjukdomar uppstår under tiden som du tar

Oxycodone/Naloxone Sandoz.

Den allvarligaste risken vid överdos av opioida medel är

andningsdepression

(långsam och ytlig

andning). Detta kan också leda till att syrehalterna i blodet faller, vilket i sin tur kan leda till svimning

etc.

Berätta för din läkare om du har cancer med peritoneala metastaser eller begynnande tarmvred i

avancerade stadier av cancer i mag-tarmkanalen eller bäckenet.

Om du drabbas av kraftig diarré i början av behandlingen kan detta bero på effekten av naloxon. Det

kan vara ett tecken på att tarmfunktionen återgår till det normala. Sådan diarré kan inträffa under de

första 3–5 dagarna av behandlingen. Kontakta din läkare om diarrén fortsätter efter 3–5 dagar, eller är

oroande.

Om du har använt en annan opioid kan utsättningssymtom uppträda i början när du byter till

behandling med Oxycodone/Naloxone Sandoz, t.ex. rastlöshet, svettningsanfall och muskelsmärta.

Om du upplever sådana symtom kan du behöva specialövervakas av din läkare.

Liksom andra opioider kan oxikodon påverka kroppens normala produktion av hormoner, såsom

kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid. Om du upplever

ihållande symtom, som att du är eller känner dig sjuk eller illamående (inklusive kräkningar),

aptitlöshet, trötthet, svaghet, yrsel, förändringar i menstruationscykeln, impotens, infertilitet eller

minskad sexlust, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja undersöka dina hormonnivåer.

Operation

Om du måste opereras ska du berätta för läkaren att du tar Oxycodone/Naloxone Sandoz.

Långtidsanvändning

Vid användning under lång tid kan du utveckla tolerans mot Oxycodone/Naloxone Sandoz. Detta

innebär att du kan behöva en högre dos för att uppnå den önskade effekten. Långvarig användning av

Oxycodone/Naloxone Sandoz kan också leda till fysiskt beroende. Utsättningssymtom kan uppträda

om behandlingen avbryts alltför snabbt (rastlöshet, svettningsanfall, muskelsmärta). Om du inte längre

behöver behandling ska du minska den dagliga dosen gradvis, i samråd med din läkare.

Psykiskt beroende

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid ensam har samma missbruksprofil som andra starka

opioider (starka smärtstillande läkemedel). Det finns risk för utveckling av psykiskt beroende.

Läkemedel som innehåller oxikodonhydroklorid bör undvikas hos patienter som tidigare missbrukat

alkohol, droger eller läkemedel.

Felaktig användning av Oxycodone/Naloxone Sandoz

Oxycodone/Naloxone Sandoz är inte lämplig för behandling av utsättningssymtom

.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Tabletterna ska sväljas hela. Du får inte dela, bryta sönder, tugga eller krossa tabletterna.

Om tabletterna delas, bryts sönder, tuggas eller krossas kan detta leda till absorption av en eventuellt

dödlig dos av oxikodonhydroklorid (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av

Oxycodone/Naloxone Sandoz”).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

Du får inte bryta sönder, tugga eller krossa tabletterna. Tabletten kan dock delas i två lika stora doser

(se avsnitt 3 ”Administreringssätt”).

Om tabletterna bryts sönder, tuggas eller krossas kan detta leda till absorption av en eventuellt dödlig

dos av oxikodonhydroklorid (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone

Sandoz”).

Oxycodone/Naloxone Sandoz bör aldrig missbrukas. Detta gäller särskilt om du är narkotikaberoende.

Om du är beroende av substanser såsom heroin, morfin eller metadon, är det troligt att du drabbas av

svåra utsättningssymtom om du missbrukar Oxycodone/Naloxone Sandoz eftersom det innehåller den

aktiva substansen naloxon. Redan existerande utsättningssymtom kan förvärras.

Du får aldrig missbruka dessa depottabletter genom att lösa upp och injicera dem (t.ex. i ett blodkärl).

Tabletterna innehåller talk som kan leda till lokal vävnadsförstöring (nekros) och förändringar i

lungvävnaden (lunggranulom). Sådant missbruk kan även ha andra allvarliga konsekvenser och kan

till och med vara dödligt.

Du kan upptäcka rester av depottabletterna i din avföring. Bli inte orolig över detta. De aktiva

substanserna (oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid) har redan frisatts i mage och tarm och

absorberats i kroppen.

Barn och ungdomar

Några studier av Oxycodone/Naloxone Sandoz på barn och ungdomar under 18 år har ännu inte

genomförts. Dess säkerhet och effekt har ännu inte bevisats hos barn och ungdomar. Av detta skäl

rekommenderas inte användning av Oxycodone/Naloxone Sandoz för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Oxycodone/Naloxone Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Samtidig användning av Oxycodone/Naloxone Sandoz och lugnande läkemedel eller läkemedel mot

sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel (läkemedel som påverkar

hjärnfunktionen, se nedan) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och

koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när

andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare ändå förskriver Oxycodone/Naloxone Sandoz samtidigt med lugnande läkemedel, ska

dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande

läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller

anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta

läkare om du upplever något av dessa symtom.

Läkemedel som påverkar hjärnfunktionen är t.ex.:

andra potenta smärtstillande medel (opioider)

sömnmedel och lugnande medel (sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner, hypnotika,

anxiolytika)

läkemedel för att behandla depression

läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer,

antiemetika)

läkemedel för att behandla psykiska eller mentala sjukdomar (fentiaziner, neuroleptika,

antipsykotika)

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller

påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar,

inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar,

överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din

läkare om du upplever dessa symtom.

Om du tar Oxycodone/Naloxone Sandoz samtidigt som du tar andra läkemedel kan effekten av

Oxycodone/Naloxone Sandoz eller det andra läkemedlet ändras. Tala om för din läkare om du tar:

läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (kumarinderivat); koaguleringstiden kan

ökas eller minskas

makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin eller telitromycin)

azolantisvampmedel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol)

en specifik typ av läkemedel som kallas proteashämmare (används för att behandla HIV)

(exempelvis ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir)

cimetidin (ett läkemedel mot magsår, dålig matsmältning eller halsbränna)

rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

karbamazepin (används för att behandla kramper eller konvulsioner och vissa smärttillstånd)

fenytoin (används för att behandla kramper eller konvulsioner)

ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel för behandling av nedstämdhet som kallas johannesört

(även känd som Hypericum perforatum)

kinidin (ett läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm).

Oxycodone/Naloxone Sandoz med mat, dryck och alkohol

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Oxycodone/Naloxone Sandoz kan det göra att du känner

dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för

andningsuppehåll och medvetslöshet. Det rekommenderas att inte dricka alkohol när du tar

Oxycodone/Naloxone Sandoz.

Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du tar Oxycodone/Naloxone Sandoz.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Oxycodone/Naloxone Sandoz ska undvikas i så stor utsträckning som möjligt under

graviditet. Vid användning under längre tid vid graviditet kan oxikodonhydroklorid leda till

abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Om oxikodonhydroklorid ges under förlossningen kan det

nyfödda barnet drabbas av andningsdepression (långsam och ytlig andning).

Amning

Sluta amma under behandlingen med Oxycodone/Naloxone Sandoz. Oxikodonhydroklorid passerar

över i bröstmjölken. Det är inte känt om naloxonhydroklorid också passerar över i bröstmjölken. Risk

för det ammade barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser

Oxycodone/Naloxone Sandoz hos den ammande modern.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxycodone/Naloxone Sandoz kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Detta gäller

särskilt i början av behandlingen med Oxycodone/Naloxone Sandoz, efter en ökning av dosen eller

efter ett byte från ett annat läkemedel. Dessa biverkningar försvinner dock så snart du står på en stabil

dos av Oxycodone/Naloxone Sandoz.

Oxycodone/Naloxone Sandoz har förknippats med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.

Om du upplever dessa biverkningar får du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska berätta för din

läkare om dessa biverkningar inträffar.

Fråga din läkare om du kan köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oxycodone/Naloxone Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depottablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Oxycodone/Naloxone Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Oxycodone/Naloxone Sandoz är en depottablett, vilket innebär att dess aktiva substanser frisätts under

en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.

Vanlig dos, om din läkare inte har föreskrivit något annat:

För behandling av smärta:

Vuxna

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid/5 mg naloxonhydroklorid som depottablett(er)

var 12:e timme.

Din läkare avgör hur stor mängd Oxycodone/Naloxone Sandoz du ska ta varje dag och hur du ska dela

upp den totala dagliga dosen i morgon- och kvällsdoser. Läkaren avgör också om någon dosjustering

behöver göras under behandlingen. Din dos kommer att justeras beroende på graden av smärta och

individuell känslighet. Du bör ges den lägsta dosen som behövs för smärtlindring. Om du redan

behandlas med opioider kan behandlingen med Oxycodone/Naloxone Sandoz starta på en högre dos.

Den högsta dagliga dosen är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80 mg naloxonhydroklorid. Om du

behöver en högre dos kan din läkare ge ytterligare oxikodonhydroklorid utan naloxonhydroklorid. Den

högsta dagliga dosen oxikodonhydroklorid får inte överstiga 400 mg. Naloxonhydroklorids

fördelaktiga effekt på tarmaktiviteten kan påverkas om ytterligare oxikodonhydroklorid ges utan

ytterligare naloxonhydroklorid.

Om du får byta Oxycodone/Naloxone Sandoz mot en annan stark opioid kommer troligen din

tarmfunktion att försämras.

Om du upplever smärta mellan två doser av Oxycodone/Naloxone Sandoz kan du behöva ta ett

snabbverkande smärtstillande medel. Oxycodone/Naloxone Sandoz är inte lämpligt för detta. Tala

med din läkare i ett sådant fall.

Tala med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever att effekten av Oxycodone/Naloxone

Sandoz är alltför stark eller alltför svag.

För doser som inte är realiserbara / praktiska med denna styrka finns andra styrkor av detta läkemedel

tillgängliga.

Äldre patienter

I allmänhet krävs ingen dosjustering för äldre patienter med normal njur- och/eller leverfunktion.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Om du lider av nedsatt njurfunktion eller lindrigt nedsatt leverfunktion kommer din behandlande

läkare att ordinera Oxycodone/Naloxone Sandoz med särskild försiktighet. Om du lider av måttligt

eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska Oxycodone/Naloxone Sandoz inte användas (se även avsnitt 2

”Ta inte Oxycodone/Naloxone Sandoz” och ”Varningar och försiktighet”).

Administreringssätt

Tas via munnen.

Svälj Oxycodone/Naloxone Sandoz med ett glas vatten.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg:

Tabletterna måste sväljas hela och får inte delas, brytas sönder, tuggas eller krossas.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg:

Tabletten kan delas i två lika stora doser. Du får inte bryta sönder, tugga eller krossa tabletterna.

Depottabletterna kan tas med eller utan mat.

Ta Oxycodone/Naloxone Sandoz var 12:e timme enligt ett fast tidsschema (t.ex. kl. 8 på morgonen

och klockan 20 på kvällen).

Det finns två olika sorters blisterförpackningar:

Blisterförpackningar med avdragbar baksida

Så här tas tabletterna ut ur den barnskyddande blisterförpackningen

Tabletterna är förpackade i ett barnskyddande perforerat endosblister.

Tryck inte

tabletterna

genom

blisterfolien.

Gör så här för att ta ut tabletterna:

1. Böj blistern fram och tillbaka utmed den perforerade linjen.

2. Separera en cell från blisterförpackningen vid de perforerade linjerna.

3. Dra långsamt bort folien för att öppna fickan. Börja i det markerade hörnet.

Ta ut tabletten.

Blisterförpackningar där tabletten trycks ut:

Så här tas tabletterna ut ur den barnskyddande blisterförpackningen

Tabletterna är förpackade i ett barnskyddande perforerat endosblister.

Ta ut en tablett genom att trycka ut tabletten genom den förstärkta blisterfolien.

Behandlingstid

I allmänhet ska du inte ta Oxycodone/Naloxone Sandoz under längre tid än du behöver. Om du står på

långtidsbehandling med Oxycodone/Naloxone Sandoz bör din läkare regelbundet kontrollera om du

fortfarande behöver Oxycodone/Naloxone Sandoz.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone/Naloxone Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Oxycodone/Naloxone Sandoz måste du

omedelbart informera din läkare

En överdos kan leda till:

pupillförminskning

långsam och ytlig andning (andningsdepression)

sömnighet ända till medvetslöshet

låg muskeltonus (hypotoni)

minskad puls

blodtrycksfall.

I allvarliga fall kan medvetslöshet (koma), vätska i lungorna och cirkulationskollaps uppträda, som i

vissa fall kan vara dödligt.

Du bör undvika situationer som kräver en hög grad av vakenhet, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Sandoz

Om du har glömt att ta Oxycodone/Naloxone Sandoz eller om du tar en dos som är lägre än den

ordinerade kan det tänkas att du inte upplever någon effekt.

Följ anvisningarna nedan om du har glömt att ta din dos:

Om det är 8 timmar eller mer till nästa vanliga dos: Ta den glömda dosen omedelbart och

fortsätt med ditt normala doseringsschema.

Om nästa normala dos ska tas inom mindre än 8 timmar: Ta den glömda dosen. Vänta därefter

ytterligare 8 timmar innan du tar nästa dos. Försök att komma tillbaka till ditt ursprungliga

doseringsschema (t.ex. klockan 8 på morgonen och klockan 20 på kvällen). Ta inte mer än en

dos inom en 8-timmarsperiod.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxycodone/Naloxone Sandoz

Avbryt inte behandlingen med Oxycodone/Naloxone Sandoz utan att rådfråga din läkare.

Om du inte behöver någon fortsatt behandling måste du minska den dagliga dosen gradvis efter att du

har talat med din läkare. På detta sätt kan du undvika utsättningssymtom, såsom rastlöshet,

svettningsattacker och muskelsmärta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar eller tecken som du bör se upp med och vad du ska göra om du är

drabbad

Om du är drabbad av någon av följande viktiga biverkningar ska du omedelbart ta kontakt med

närmaste läkare.

Långsam och ytlig andning (andningsdepression) är den allvarligaste faran med en överdos av

opioider. Detta drabbar i huvudsak äldre och försvagade (kraftlösa) patienter. Opioider kan även leda

till allvarligt blodtrycksfall hos känsliga patienter.

Följande biverkningar har setts hos patienter som behandlas för smärta:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

minskad aptit ända till aptitförlust

sömnsvårigheter, trötthet eller utmattning

en känsla av yrsel eller att det ”snurrar”, huvudvärk, dåsighet

värmevallningar

buksmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, kräkning, illamående,

väderspänningar

hudklåda, hudreaktioner, ökad svettning

ovanlig svaghetskänsla.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

överkänslighet/allergiska reaktioner

rastlöshet, onormala tankar, oro, förvirring, depression, nervositet

minskad sexualdrift

epileptiska anfall (särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller anlag för anfall),

koncentrationssvårigheter, smakförändringar, nedsatt talförmåga, svimning, skakningar, brist på

energi

synförsämring

trångt i bröstet, särskilt om du redan lider av kranskärlssjukdom, hjärtklappning

blodtrycksfall, blodtrycksökning

andningssvårigheter, rinnsnuva, hosta

uppblåst mage

förhöjda levervärden, gallkolik

muskelkramper, muskelryckningar, muskelsmärta

ökat behov av att kissa

utsättningssymtom, såsom upprördhet

bröstsmärtor

frossa, allmän sjukdomskänsla, smärta, törst

svullna händer, anklar eller fötter

viktförlust

skador på grund av olyckor.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

ökad puls

läkemedelsberoende

gäspningar

tandförändringar

viktökning.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

eufori, hallucinationer, mardrömmar, aggressivitet

stickningar i huden, allvarlig dåsighet

ytlig andning

rapning

svårighet att kissa

erektionsstörningar.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är känd för att ha följande, avvikande

biverkningar när den inte kombineras med naloxonhydroklorid:

Oxikodon kan ge andningsproblem (andningsdepression), pupillförminskningar, kramper i

bronkialmusklerna och kramper i den glatta muskulaturen, samt hämmad hostreflex.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

humör- och personlighetsförändringar (t.ex. depression, känsla av extrem glädje), minskad

aktivitet, ökad aktivitet

hicka

svårighet att kissa.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

uttorkning

upprördhet, perceptionsstörningar (t.ex. hallucinationer, overklighetskänsla)

koncentrationsstörning, migrän, ökad muskelspänning, ofrivilliga muskelsammandragningar,

minskad känslighet för smärta eller beröring, onormal koordination

hörselnedsättning

vidgade blodkärl (vasodilatation)

röstförändringar (dysfoni)

svårigheter att svälja

tarmhinder (ileus)

munsår, ont i tandköttet

torr hud

en minskning av könshormonnivåer som kan påverka spermieproduktionen hos män eller

menstruationscykeln hos kvinnor

svullnad på grund av vattenansamling, läkemedelstolerans.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

infektioner såsom munsår eller herpes

som kan orsaka blåsor runt munnen eller genitala

områden)

ökad aptit

svart (tjärartad) avföring, blödande tandkött

nässelfeber (urtikaria).

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

akuta generaliserade allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner)

ökad smärtkänslighet

karies

problem med gallflöde

avsaknad av menstruationsperioder

abstinenssymtom hos nyfödda.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Oxycodone/Naloxone Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller tryckförpackningen efter Utg.dat.

eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister:

Förvaras vid högst 25 °C.

Burk:

Förvaras vid högst 30 °C.

Hållbarhet efter första öppnandet: 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: oxikodonhydroklorid och naloxonhydroklorid.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg:

En depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 4,5 mg oxikodon) och 2,5 mg

naloxonhydroklorid (som 2,74 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 2,25 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg:

En depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 9 mg oxikodon) och 5 mg

naloxonhydroklorid (som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 4,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg:

En depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 18 mg oxikodon) och 10 mg

naloxonhydroklorid (som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 9 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg:

En depottablett innehåller 30 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 27 mg oxikodon) och 15 mg

naloxonhydroklorid (som 16,35 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 13,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg:

En depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 36 mg oxikodon) och 20 mg

naloxonhydroklorid (som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 18 mg naloxon).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: polyvinylacetat, povidon, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.

Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350 och talk.

10 mg/5 mg och 40 mg/20 mg depottabletter innehåller dessutom: röd järnoxid (E172).

30 mg/15 mg depottabletter innehåller dessutom: gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Vit, rund, bikonvex depottablett med en diameter på 4,7 mm och en höjd på 2,9–3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med delningsskåror på båda sidor och med en längd på 10,2 mm,

en bredd på 4,7 mm och en höjd på 3,0–4,0 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg

Vit, avlång, bikonvex depottablett med delningsskåror på båda sidor och en längd på 11,2 mm, en bredd

på 5,2 mm och en höjd på 3,3–4,3 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg

Gul, avlång, bikonvex depottablett med delningsskåror på båda sidor och med en längd på 12,2 mm, en

bredd på 5,7 mm och en höjd på 3,3–4,3 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med delningsskåror på båda sidor och med en längd på 14,2 mm,

en bredd på 6,7 mm och en höjd på 3,6–4,6 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Sandoz tillhandahålls i barnskyddande perforerade endosblister med avdragbar

baksida eller tryckblister om 10x1 (sjukhusförpackning), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1,

98x1 och 100x1 depottabletter eller i barnskyddande blister om 28, 56 och 84 depottabletter eller i

burk med barnskyddande skruvlock om 50 eller 100 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S Danmark

Tillverkare

Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg 79650 Schopfheim, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-07-09

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Varje depottablett innehåller 5 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 4,5 mg oxikodon) och 2,5 mg

naloxonhydroklorid (som 2,74 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 2,25 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg

Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 9 mg oxikodon) och 5 mg

naloxonhydroklorid (som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 4,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg

Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 18 mg oxikodon) och 10 mg

naloxonhydroklorid (som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 9 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg

Varje depottablett innehåller 30 mg oxikodonhydroklorid (motsvarande 27 mg oxikodon) och 15 mg

naloxonhydroklorid (som 16,35 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 13,5 mg naloxon).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Varje depottablett innehåller 40 mg of oxikodonhydroklorid (motsvarande 36 mg oxikodon) och 20

mg naloxonhydroklorid (som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat, motsvarande 18 mg naloxon).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Vit, rund, bikonvex depottablett med en diameter på 4,7 mm och en höjd på 2,9 - 3,9 mm.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med delningsskåror på båda sidor och med en längd på 10,2 mm,

en bredd på 4,7 mm och en höjd på 3,0 - 4,0 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg

Vit, avlång, bikonvex depottablett med delningsskåror på båda sidor och med en längd på 11,2 mm, en

bredd på 5,2 mm och en höjd på 3,3 - 4,3 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg

Gul, avlång, bikonvex depottablett med delningsskåror på båda sidor och med en längd på 12,2 mm,

en bredd på 5,7 mm och en höjd på 3,3 - 4,3 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg

Rosa, avlång, bikonvex depottablett med delningsskåror på båda sidor och med en längd på 14,2 mm,

en bredd på 6,7 mm och en höjd på 3,6 - 4,6 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Svår smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk effekt.

Med opioidantagonisten naloxon motverkas opioidinducerad förstoppning genom att oxikodons lokala

effekt i tarmen blockeras.

Oxycodone/Naloxone Sandoz är avsett för vuxna.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Den analgetiska effekten för Oxycodone/Naloxone Sandoz är likvärdig med depotformuleringar av

oxikodonhydroklorid.

Doseringen ska anpassas till smärtintensiteten och känsligheten hos varje enskild patient. Om inget

annat föreskrivs ska Oxycodone/Naloxone Sandoz administreras enligt följande:

Vuxna

Den vanliga startdosen för en patient som inte tidigare har behandlats med opioider är 10 mg/5 mg

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid var 12:e timme.

Patienter som redan får opioider kan starta med högre doser av Oxycodone/Naloxone Sandoz

beroende på deras tidigare erfarenhet av opioider.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg är ämnad för dostitrering vid behandlingsstart och vid

individuell dosjustering.

Den högsta dagliga dosen för Oxycodone/Naloxone Sandoz är 160 mg oxikodonhydroklorid och 80

mg naloxonhydroklorid. Den högsta dagliga dosen rekommenderas endast till patienter som tidigare

fått en stabil daglig dos och som har behov av en ökad dos. Detta är särskilt viktigt hos patienter med

nedsatt njurfunktion och patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter som behöver högre doser

bör få extra oxikodonhydroklorid i depotform med samma tidsintervall, med hänsyn tagen till att den

högsta dagliga dosen är 400 mg oxikodonhydroklorid i depotform. Vid dosering med extra

oxikodonhydroklorid kan den fördelaktiga effekten som naloxonhydroklorid har på tarmfunktion

försämras.

Vid avslut av

oxikodon/naloxon på grund av byte till en annan opioid kan man förvänta sig en

försämring i tarmfunktionen.

Vissa patienter som tar dessa depottabletter enligt ett regelbundet tidsschema kan behöva analgetika

med omedelbar frisättning som akutmedicin vid smärtgenombrott. Oxycodone/Naloxone Sandoz är en

depottablett och därför inte avsedd för behandling av smärtgenombrott. Vid behandling av

smärtgenombrott ska en enskild dos akutmedicin ges, motsvarande ungefär en sjättedel av den dagliga

dosen av oxikodonhydroklorid. Om det behövs mer än två ”akutinsatser” per dag är detta normalt en

indikation på att dosen av Oxycodone/Naloxone Sandoz behöver justeras uppåt. Denna justering bör

göras varje eller varannan dag i steg av 5 mg/2,5 mg två gånger dagligen, eller vid behov 10 mg/5 mg,

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid tills en stabil dos har nåtts. Syftet är att hitta en

patientspecifik dos för administrering två gånger dagligen som ger tillräcklig smärtlindring och

minimerar användningen av akutmedicin under den tid som smärtbehandlingen behövs.

Oxycodone/Naloxone Sandoz tas vid den fastställda doseringen två gånger dagligen enligt ett bestämt

tidsschema. Även om symmetrisk administrering (samma dos morgon och kväll) enligt ett bestämt

tidsschema (var 12:e timme) passar merparten av patienterna, kan vissa patienter, beroende på den

individuella smärtsituationen, ha nytta av asymmetrisk dosering som är skräddarsydd efter deras

smärtmönster. I allmänhet ska den lägsta effektiva smärtlindrande dosen väljas.

Vid behandling av icke-malign smärta är dagliga doser på upp till 40 mg/20 mg

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid normalt tillräckliga, men högre doser kan behövas.

För doser som inte är möjliga/genomförbara med denna styrka, finns andra styrkor tillgängliga.

Smärtlindring

Äldre

Precis som för yngre vuxna ska doseringen anpassas till smärtintensiteten och känsligheten hos varje

enskild patient.

Patienter med nedsatt leverfunktion

En klinisk studie har visat att plasmakoncentrationerna av både oxikodon och naloxon är förhöjda hos

patienter med nedsatt leverfunktion. Naloxonkoncentrationerna påverkades i högre grad än oxikodon

(se avsnitt 5.2). Den kliniska relevansen för en relativt hög exponering för naloxon hos patienter med

nedsatt leverfunktion är ännu inte känd. Försiktighet måste iakttas vid administrering av

oxikodon/naloxon till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Oxycodone/Naloxone Sandoz är kontraindicerat för patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.3).

Patienter med nedsatt njurfunktion

En klinisk studie har visat att plasmakoncentrationerna av både oxikodon och naloxon är förhöjda hos

patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). Naloxonkoncentrationerna påverkades i högre grad

än oxikodon. Den kliniska relevansen för en relativt hög exponering för naloxon hos patienter med

nedsatt njurfunktion är ännu inte känd. Försiktighet bör iakttas vid administrering av

oxikodon/naloxon till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Oxycodone/Naloxone Sandoz för barn under 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Behandlingslängd

Oxycodone/Naloxone Sandoz bör inte administreras längre än vad som är absolut nödvändigt. Om

långvarig behandling behövs med hänsyn till sjukdomens natur och allvarlighetsgrad krävs noggrann

och regelbunden övervakning för att fastställa om och i vilken utsträckning ytterligare behandling

behövs.

När patienten inte längre behöver opioidbehandling är det lämpligt att trappa ned dosen successivt (se

avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Oral användning.

Dessa depottabletter ges i bestämd dos två gånger dagligen vid regelbundna tider.

Depottabletterna kan tas med eller utan mat .

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg måste sväljas hela med tillräckligt mycket vätska och får

inte delas, brytas, tuggas eller krossas (se avsnitt 4.4).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

Tabletten kan delas i två lika stora doser. Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30

mg/15 mg, 40 mg/20 mg måste sväljas med tillräckligt mycket vätska och får inte brytas, tuggas eller

krossas (se avsnitt 4.4).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarlig andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni.

Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Cor pulmonale.

Allvarlig bronkialastma.

Icke-opioidinducerad paralytisk ileus.

Måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.

4.4 Varningar och försiktighet

Andningsdepression

Den största risken med opioider i för stora mängder är andningsdepression. Försiktighet måste iakttas

vid administrering av oxikodon/naloxon till äldre eller svaga patienter, patienter med opioidinducerad

paralytisk ileus, patienter som uppvisar allvarligt nedsatt lungfunktion, myxödem, hypotyreoidism,

Addisons sjukdom (binjurebarkinsufficiens), toxisk psykos, kolelitiasis, prostatahypertrofi,

alkoholism, delirium tremens, pankreatit, hypotension, hypertension, redan existerande

kardiovaskulära sjukdomar, skallskada (på grund av risken för ökat intrakraniellt tryck),

epilepsisjukdom eller predisposition för krampanfall. Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar

MAO-hämmare eller CNS-depressiva medel.

Risker med samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande

läkemedel:

Samtidig användning av oxikodon/naloxon och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller

liknandeläkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker

förbehålls samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel till patienter för vilka andra

behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva oxikodon/naloxon samtidigt med

sedativa läkemedel, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som

möjligt. Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering.

I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare om att vara

uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Försiktighet måste också iakttas när oxikodon/naloxon administreras till patienter med lindrigt nedsatt

lever- eller njurfunktion. Noggrann medicinsk övervakning är särskilt nödvändig för patienter med

allvarligt nedsatt njurfunktion.

Diarré

Diarré kan betraktas som en möjlig effekt av naloxon.

Långtidsbehandling

Hos patienter som står på långtidsbehandling kan bytet till oxikodon/naloxon utlösa abstinenssymtom

i början av behandlingen. Sådana patienter kan kräva särskild uppmärksamhet.

Oxycodone/Naloxone Sandoz är inte lämpligt för behandling av abstinenssymtom.

Under långvarig administrering kan patienten utveckla tolerans mot läkemedlet och kräva högre doser

för att upprätthålla den önskade effekten. Kronisk administrering av Oxycodone/Naloxone Sandoz kan

leda till fysiskt beroende. Abstinenssymtom kan uppträda vid ett abrupt avbrott av behandlingen. Om

behandling med oxikodon/naloxon inte längre behövs rekommenderas att den dagliga dosen minskas

successivt för att undvika abstinenssymtom (se avsnitt 4.2).

Psykologiskt beroende

Det finns en potentiell risk att utveckla beroende av opioida analgetika, inklusive oxikodon/naloxon.

Oxikodon/naloxon bör användas med särskild försiktighet hos patienter med tidigare alkohol- eller

drogberoende. Oxikodon enbart har samma missbruksprofil som andra starka opioider.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

För att inte försämra depottabletternas depotegenskaper måste depottabletterna tas hela och får inte

delas, brytas, tuggas eller krossas. Om depottabletterna bryts, tuggas eller krossas för förtäring leder

detta till en snabbare frisättning av de aktiva substanserna och absorption av en eventuellt dödlig dos

oxikodon (se avsnitt 4.9).

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

Tabletten kan delas i två lika stora doser. För att inte försämra depottabletternas depotegenskaper får

tabletterna inte utöver delningen i två doser brytas, tuggas eller krossas. Om depottabletterna bryts

sönder, tuggas eller krossas för förtäring leder detta till en snabbare frisättning av de aktiva

substanserna och absorption av en eventuellt dödlig dos oxikodon (se avsnitt 4.9).

Den tomma depottablettmatrisen kan ses i avföringen.

Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från

bilkörning och hantering av maskiner. Dessutom bör en minskning av dosen eller avbrytande av

behandlingen övervägas. På grund av möjliga additiva effekter bör försiktighet iakttas när patienter tar

andra sederande läkemedel i kombination med oxikodon/naloxon (se avsnitt 4.5 och 4.7).

Alkohol

Samtidig användning av alkohol och Oxycodone/Naloxone Sandoz kan ge ökad risk för biverkningar

av Oxycodone/Naloxone Sandoz; samtidig användning skall undvikas.

Pediatrisk population

Inga studier avseende säkerhet och effekt av oxikodon/naloxon hos barn och ungdomar under 18 år

har utförts. Därför rekommenderas de inte till barn och ungdomar under 18 år.

Cancer

Klinisk erfarenhet saknas hos cancerpatienter med peritoneal karcinomatos eller med sub-occlusivt

syndrom vid avancerad cancer i magtarmkanalen eller pelvis. På grund av detta rekommenderas ej

oxikodon/naloxon till denna patientgrupp.

Kirurgiskt ingrepp

Oxikodon/naloxon rekommenderas inte för preoperativ användning eller postoperativt inom de första

12–24 timmarna. Beroende på typen av operation och dess omfattning, vilken anestesimetod som har

valts, annan samtidig medicinering och den enskilda patientens tillstånd, beror den exakta tidpunkten

för när den postoperativa behandlingen med oxikodon/naloxon kan påbörjas på en noggrann

risk/nytta-bedömning för varje enskild patient.

Missbruk

Drogmissbrukare avråds bestämt från att missbruka Oxycodone/Naloxone Sandoz.

Om det missbrukas parenteralt, intranasalt eller oralt av individer som är beroende av opioidagonister,

såsom heroin, morfin eller metadon, förväntas oxikodon/naloxon ge upphov till märkbara

abstinensbesvär – på grund av naloxons antagonistegenskaper på opioidreceptorer – eller intensifiera

de abstinenssymtom som redan förekommer (se avsnitt 4.9).

Dessa tabletter är endast avsedda för oral användning. Missbruk i form av parenterala injektioner av

depottablettbeståndsdelarna (särskilt talk) kan förväntas leda till lokal vävnadsnekros och

lunggranulom eller kan leda till andra allvarliga, potentiellt dödliga oönskade effekter.

Endokrina systemet

Opioider såsom oxikodon kan påverka hypotalamus-hypofys-binjure- eller hypotalamus-hypofys-

gonad-axeln. Exempel på förändringar som kan ses är en ökning av prolaktin i serum och en minskad

halt kortisol och testosteron i plasma. Kliniska symtom kan uppträda på grund av dessa

hormonförändringar.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per depottablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller besläktade läkemedel:

Samtidig användning av opioider och sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller besläktade

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och dödsfall på grund av en additiv

CNS-depressiv effekt. Dosen och längden av samtidig behandling bör begränsas (se avsnitt 4.4).

Substanser som har en CNS-depressiv effekt inkluderar, men begränsas inte till: andra opioider,

anxiolytika, hypnotika, sedativa (t.ex. bensodiazepiner), antidepressiva medel, antipsykotika,

antihistaminer och antiemetika.

Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos Oxycodone/Naloxone Sandoz; samtidig

användning skall undvikas.

Samtidig administrering av oxikodon och serotonerga medel, såsom selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI), kan orsaka serotonintoxicitet. Symtom på serotonintoxicitet kan innefatta förändrat

mentalt tillstånd (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi,

labilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära rubbningar (t.ex. hyperreflexi, inkoordination,

stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Oxikodon ska

användas med försiktighet och dossänkning kan behövas hos patienter som använder dessa

läkemedel.

Kliniskt relevanta förändringar av INR-värdet (International Normalized Ratio eller Quick-värdet) i

båda riktningarna har observerats hos enskilda individer om oxikodon och kumarinantikoagulantia

används samtidigt.

Oxikodon metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 med bidrag av CYP2D6 (se avsnitt 5.2).

Aktiviteterna av dessa enzym kan hämmas eller induceras av olika läkemedel eller kosttillskott som

administreras samtidigt. Oxycodone/Naloxone Sandoz-doserna kan därför behöva justeras.

CYP3A4-hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin, och telitromycin),

azol-antisvampmedel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, och posakonazol) proteashämmare

(t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir), cimetidin och grapefruktjuice kan orsaka ett

minskat clearance av oxikodon vilket skulle kunna leda till en ökning av plasmakoncentrationen av

oxikodon. Därför kan en minskning av Oxycodone/Naloxone Sandoz dosen vara lämplig och

retitrering nödvändigt.

CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört kan inducera

metabolismen av oxikodon och orsaka ett ökat clearance av den aktiva substansen vilket leder till en

minskning av oxikodons plasmakoncentration. Därför bör försiktighet iakttas och ytterligare titrering

kan behövas för att uppnå symtomkontroll.

Teoretiskt kan läkemedel som hämmar CYP2D6-aktivitet, såsom paroxetin, fluoxetin och kinidin,

orsaka minskat clearence av oxikodon vilket kan leda till en ökad plasmakoncentration av oxikodon.

Samtidig administrering med hämmare av CYP2D6 har emellertid resulterat i endast obetydlig

inverkan på oxikodons elimination och inget inflytande på de farmakodynamiska effekterna av

oxikodon.

In vitro

-metabolismstudier tyder på att inga kliniskt relevanta interaktioner kan förväntas mellan

oxikodon

naloxon.

Sannolikheten

för

kliniskt

relevanta

interaktioner

mellan

paracetamol,

acetylsalicylsyra

eller

naltrexon

kombinationen

oxikodon

naloxon

terapeutiska

koncentrationer är minimal.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från behandling med oxikodon/naloxon av gravida kvinnor och under

förlossning. Begränsade data om användning av oxikodon under graviditet hos människor visar ingen

ökad risk för medfödda missbildningar. För naloxon finns otillräckliga kliniska data om exponerade

graviditeter. Kvinnors systemiska exponering för naloxon efter användning av Oxycodone/Naloxone

Sandoz är dock relativt låg (se avsnitt 5.2).

Både oxikodon och naloxon passerar över i placenta. Inga djurstudier har utförts med kombinationen

av oxikodon och naloxon (se avsnitt 5.3). Djurstudier med oxikodon eller naloxon som administreras

som enda aktiva substanser har inte visat sig ha teratogena eller embryotoxiska effekter.

Långvarig administrering av oxikodon under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda

barnet. Vid administrering under förlossning kan oxikodon framkalla andningsdepression hos det

nyfödda barnet.

Oxycodone/Naloxone Sandoz bör endast användas under graviditet om nyttan uppväger de eventuella

riskerna för det ofödda eller nyfödda barnet.

Amning

Oxikodon passerar över i bröstmjölk. Ett förhållande för mjölk-/plasmakoncentrationen på 3,4:1 har

uppmätts, och det är därför möjligt att oxikodon påverkar barnet som ammas. Det är inte känt om även

naloxon passerar över i bröstmjölk. De systemiska nivåerna av naloxon efter användning av

Oxycodone/Naloxone Sandoz är emellertid mycket låga (se avsnitt 5.2).

Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas framför allt efter intag av upprepade doser

Oxycodone/Naloxone Sandoz hos den ammande modern.

Amningen bör avbrytas under behandling med Oxycodone/Naloxone Sandoz.

Fertilitet

Det finns inga data vad gäller fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oxikodon/naloxon har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta

gäller särskilt i början av behandlingen med Oxycodone/Naloxone Sandoz, efter en dosökning eller

vid byte från annan opioid behandling och om Oxycodone/Naloxone Sandoz kombineras med andra

CNS-depressiva medel. Patienter som är stabila på en särskild dosering behöver inte nödvändigtvis

begränsas. Patienten bör därför rådfråga sin läkare om huruvida det är tillåtet att framföra fordon och

använda maskiner.

Patienter som behandlas med Oxycodone/Naloxone Sandoz och uppvisar somnolens och/eller

plötsliga sömnattacker måste informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt

medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död (t.ex.

användning av maskiner) tills sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt

4.4 och 4.5).

4.8

Biverkningar

Följande frekvenser utgör grunden för bedömningen av biverkningar:

Mycket vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100 till <1/10

Mindre vanliga

≥1/1 000 till <1/100

Sällsynta

≥1/10 000 till <1/1 000

Mycket sällsynta

≥1/10 000

Ingen känd frekvens

kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

MedDRA-

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och

nutrition

Minskad aptit

till

aptitförlust

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Onormalt

tänkande

Förvirring

Depression

Minskad libido

Nervositet

Rastlöshet

Läkemedelsberoend

Eufori

Hallucinatione

Mardrömmar

Aggressivitet

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Somnolens

Krampanfall

Uppmärksamhets

-störning

Dysgeusi

Talstörningar

Synkope

Darrningar

Letargi

Parestesi

Tremor

Ögon

Synskada

Öron och

balansorgan

Vertigo

Hjärtat

Angina pectoris

Palpitationer

Takykardi

Blodkärl

Blodvallning

Blodtrycksfall

Blodtrycks-

höjning

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Rinorré

Hosta

Gäspningar

Andnings-

depression

Magtarmkanalen

Buksmärtor

Förstoppning

Diarré

Muntorrhet

Dyspepsi

Kräkning

Illamående

Flatulens

Abdominell

distension

Tandproblem

Eruktation

Organsystem

MedDRA-

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens

Lever och gallvägar

Förhöjda

leverenzymer

Gallkolik

Hud och subkutan

vävnad

Pruritus

Hudreaktione

Hyperhidros

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelspasmer

Muskelryckninga

Myalgi

Njur- och

urinvägsstörningar

Urinträngningar

Urinretention

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Erektions-

störningar

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsställe

Asteni

Trötthet

Abstinenssymtom

Bröstsmärta

Frossa

Olustkänsla

Smärta

Perifert ödem

Törst

Undersökningar

Viktminskning

Viktökning

Skador, förgiftningar

och behandlings-

komplikationer

Olycksrelaterade

skador

särskilt hos personer med epilepsisjukdom eller predisposition för krampanfall

särskilt hos patienter som tidigare har lidit av kranskärlssjukdom

För den aktiva substansen oxikodonhydroklorid är följande tillkommande biverkningar kända

På grund av dess farmakologiska egenskaper kan oxikodonhydroklorid orsaka andningsdepression,

mios, bronkialspasm och spasmer i den glatta muskulaturen liksom undertrycka hostreflexer.

Organsystem

MedDRA-

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynt

a

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Herpes

simplex

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Metabolism och

nutrition

Dehydrering

Ökad

aptit

Organsystem

MedDRA-

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynt

a

Ingen känd

frekvens

Psykiska störningar

Humör- och

personlighets-

förändringar

Minskad

aktivitet

Psykomotoris

hyperaktivitet

Upprördhet

Perceptionsstörningar

(t.ex. overklighetskänsla)

Centrala och perifera

nervsystemet

Nedsatt

koncentrationsförmåga

Migrän

Muskelhypertoni

Ofrivilliga

muskelsammandragninga

Hypestesi

Onormal koordination

Hyperalgesi

Öron och

balansorgan

Hörselnedsättning

Blodkärl

Vasodilatation

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dysfoni

Magtarmkanalen

Hicka

Dysfagi

Ileus

Munsår

Stomatit

Melena

Blödande

tandkött

Karies

Lever och gallvägar

Kolestas

Hud och subkutan

vävnad

Torr hud

Urtikaria

Njur- och

urinvägsstörningar

Dysuri

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Hypogonadism

Amenorré

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsställe

Ödem

Läkemedelstolerans

Neonatalt

abstinenssyndro

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom vid intoxikation

Beroende på patientens historik kan en överdos av oxikodon/naloxon yttra sig genom symtom som

antingen utlöses av oxikodon (opioidreceptoragonist) eller naloxon (opioidreceptorantagonist).

Symtom vid överdosering med oxikodon omfattar mios, andningsdepression, nedsatt vakenhet som

fördjupas till medvetslöshet, muskelhypotoni, bradykardi samt hypotension. Koma, icke-kardiogent

lungödem och cirkulationssvikt kan inträffa i allvarligare fall och kan ha dödlig utgång.

Symtom på enbart en överdosering med naloxon är osannolikt.

Behandling av intoxikation

Abstinenssymtom på grund av en överdosering med naloxon ska behandlas symtomatiskt i en miljö

med noggrann övervakning.

Kliniska symtom som tyder på en överdosering med oxikodon kan behandlas genom administrering av

opioidantagonister (t.ex. 0,4–2 mg naloxonhydroklorid intravenöst). Administreringen ska upprepas

med 2–3 minuters intervall, i den mån det finns ett kliniskt behov för detta. Det är också möjligt att ge

en infusion med 2 mg naloxonhydroklorid i 500 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros (0,004

mg/ml naloxon). Infusionen ska ske vid en hastighet som är anpassad till de tidigare administrerade

bolusdoserna och patientens respons.

Ventrikelsköljning kan övervägas.

Understödjande åtgärder (konstgjord andning, syretillförsel, vasopressorer och vätskeinfusioner) bör

vid behov vidtas för att behandla den cirkulationschock som hör samman med en överdosering.

Hjärtstillestånd eller arytmier kan kräva hjärtmassage eller defibrillering. Konstgjord andning ska ges

om det behövs. Vätske- och elektrolytmetabolismen ska upprätthållas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; Opioider; Naturliga

opiumalkaloider; ATC-kod: N02AA55

Verkningsmekanism

Oxikodon och naloxon har en affinitet för kappa-, my- och delta-opioidreceptorer i hjärnan,

ryggmärgen och perifera organ (t.ex. tarmarna). Oxikodon agerar som en opioidreceptoragonist vid

dessa receptorer och binder till de endogena opioidreceptorerna i det centrala nervsystemet. Naloxon

är å andra sidan en ren antagonist som verkar på alla typer av opioidreceptorer.

Farmakodynamisk effekt

Till följd av den uttalade första-passage-metabolismen, är naloxons biotillgänglighet vid oral

administrering < 3 %. Av detta skäl är en kliniskt relevant systemisk effekt osannolik. På grund av

naloxons lokalt konkurrerande antagonism mot den opioidreceptormedierade oxikodoneffekten i

tarmen, minskar naloxon de störningar på tarmfunktionen som är typiska för opioidbehandling.

Klinisk effekt och säkerhet

För effekter av opioider på det endokrina systemet, se avsnitt 4.4.

Prekliniska studier visar olika effekter av naturliga opioider på immunsystemets beståndsdelar. Den

kliniska signifikansen för dessa resultat är inte känd. Det är inte känt om oxikodon, en halvsyntetisk

opioid, har liknande effekter på immunsystemet som naturliga opiater.

I en 12 veckors dubbelblind parallelgruppsstudie med 322 patienter med opioidinducerad förstoppning

hade patienterna som behandlades med oxikodonhydroklorid-naloxonhydroklorid i genomsnitt en

extra fullständigt spontan (utan laxermedel) avföring under den sista veckan av behandlingen jämfört

med de patienter som fortsatte ta liknande doser av depottabletter med oxikodonhydroklorid

(p<0,0001). Användningen av laxermedel under de första fyra veckorna var signifikant lägre i gruppen

med oxikodon och naloxon jämfört med gruppen som behandlades med enbart oxikodon (31 %

jämfört med 55 %, p<0,0001). Liknande resultat visades i en studie med 265 icke-cancer patienter där

dagliga doser oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid på 60 mg/30 mg upp till 80 mg/40 mg

jämfördes med motsvarande doser oxikodonhydroklorid i monoterapi.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Oxikodonhydroklorid

Absorption

Oxikodon har hög absolut biologisk tillgänglighet på upp till 87 % efter oral administrering.

Distribution

Oxikodon sprids efter absorption i hela kroppen. Cirka 45 % binds till plasmaprotein. Oxikodon

passerar placenta och återfinns i bröstmjölk.

Metabolism

Oxikodon metaboliseras i tarmen och levern till noroxikodon, oximorfon och olika

glukuronidkonjugat. Noroxikodon, oximorfon och noroximorfon produceras av cytokrom P450-

systemet. Kinidin reducerar produktionen av oximorfon hos människa utan att signifikant påverka

farmakodynamiken av oxikodon. Metaboliternas bidrag till farmakodynamikens helhet är ej

signifikant.

Eliminering

Oxikodon och dess metaboliter utsöndras både i urin och i faeces.

Naloxonhydroklorid

Absorption

Vid oral administrering har naloxon en mycket låg systemisk tillgänglighet, < 3 %.

Distribution

Naloxon passerar placenta. Det är inte känt om naloxon även passerar över i bröstmjölk.

Metabolism och eliminering

Efter parenteral administrering är plasmahalveringstiden cirka en timme. Verkningstiden beror på

dosen och administreringsvägen, varvid intramuskulär injektion ger en mer långvarig effekt än

intravenösa doser. Naloxon metaboliseras i levern och utsöndras i urinen. De viktigaste metaboliterna

är naloxonglukuronid, 6-beta-naloxol och dess glukuronid.

Kombinationen oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid (Oxycodone/Naloxone Sandoz)

Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden

De farmakokinetiska egenskaperna för oxikodon från Oxycodone/Naloxone Sandoz är jämförbara

med dem från oxikodonhydrokloriddepottabletter som administreras tillsammans med

naloxonhydrokloriddepottabletter.

Alla styrkorna av Oxycodone/Naloxone Sandoz har dosproportionalitet.

Efter oral administrering av oxikodonhydroklorid/naloxon i maximal dos till friska frivilliga är

plasmakoncentrationerna av naloxon så låga att det inte är möjligt att utföra någon farmakokinetisk

analys. För att utföra en farmakokinetisk analys används naloxon-3-glukuronid som surrogatmarkör,

eftersom dess plasmakoncentration är tillräckligt hög för att mätas.

Efter intag av fettrik frukost ökade biotillgängligheten och C

för oxikodon med i genomsnitt 16 %

och 30 % jämfört med administrering vid fasta. Detta bedömdes vara kliniskt irrelevant. Därför kan

Oxycodone/Naloxone Sandoz depottabletter tas med eller utan mat (se avsnitt 4.2).

In vitro

-studier av metabolismen har visat att förekomsten av kliniskt relevanta interaktioner som

omfattar oxikodonhydroklorid/naloxon är osannolika.

Äldre patienter

Oxikodon

för oxikodon ökade i genomsnitt till 118 % (90 % konfidensintervall (KI): 103, 135) hos äldre i

jämförelse med yngre frivilliga. C

för oxikodon ökade i genomsnitt till 114 % (90 % KI: 102, 127).

för oxikodon ökade i genomsnitt till 128 % (90 % KI: 107, 152).

Naloxon

för naloxon ökade i genomsnitt till 182 % (90 % konfidensintervall (KI): 123, 270) hos äldre i

jämförelse med yngre frivilliga. C

för naloxon ökade i genomsnitt till 173 % (90 % KI: 107, 280).

för naloxon ökade i genomsnitt till 317 % (90 % KI: 142, 708).

Naloxon-3-glukuronid

för naloxon-3-glukoronid ökade i genomsnitt till 128 % (90 % konfidensintervall (KI): 113,

147) hos äldre i jämförelse med yngre frivilliga. C

för naloxon-3-glukuronid ökade i genomsnitt till

127 % (90 % KI: 112, 144). C

för naloxon-3-glukuronid ökade i genomsnitt till 125 % (90 % KI:

105, 148).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Oxikodon

för oxikodon ökade i genomsnitt till 143 % (90 % konfidensintervall (KI): 111, 184), 319 % (90

% KI: 248, 411) och 310 % (90 % KI: 241, 398) för patienter med lindrigt, måttligt respektive

allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner. C

för oxikodon ökade i

genomsnitt till 120 % (90 % KI: 99, 144), 201 % (90 % KI: 166, 242) och 191 % (90 % KI: 158, 231)

för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska

försökspersoner. För oxikodon ökade t

1/2Z

i genomsnitt till 108 % (90 % KI: 70, 146), 176 % (90 %

KI: 138, 215) och 183 % (90 % KI: 145, 221) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt

nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.

Naloxon

För naloxon ökade AUC

i genomsnitt till 411 % (90 % KI: 152, 1 112), 11 518 % (90 % KI: 4 259,

31 149) och 10 666 % (90 % KI: 3 944, 28 847) för patienter med lindrigt, måttligt respektive

allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner. För naloxon ökade C

genomsnitt till 193 % (90 % KI: 115, 324), 5 292 % (90 % KI: 3 148, 8 896) och 5 252 % (90 % KI: 3

124, 8 830) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med

friska försökspersoner. På grund av att det inte fanns tillräckligt med data tillgängliga har t

1/2Z

motsvarande AUC

inte beräknats för naloxon. Jämförelserna av biotillgängligheten för naloxon är

därför baserade på AUC

-värdena.

Naloxon-3-glukuronid

För naloxon-3-glukuronid ökade AUC

i genomsnitt till 157 % (90 % KI: 89, 279), 128 % (90 % KI:

72, 227) och 125 % (90 % KI: 71, 222) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt

leverfunktion jämfört med friska försökspersoner. För naloxon-3-glukuronid ökade C

i genomsnitt

till 141 % (90 % KI: 100, 197), 118 % (90 % KI: 84, 166) och minskade till 98 % (90 % KI: 70, 137)

för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska

försökspersoner. För naloxon-3-glukuronid ökade t

1/2Z

i genomsnitt till 117 % (90 % KI: 72, 161),

minskade till 77 % (90 % KI: 32, 121) och minskade till 94 % (90 % KI: 49, 139) för patienter med

lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Oxikodon

För oxikodon ökade AUC

i genomsnitt till 153 % (90 % KI: 130, 182), 166 % (90 % KI: 140, 196)

och 224 % (90 % KI: 190, 266) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt

njurfunktion jämfört med friska försökspersoner. För oxikodon ökade C

i genomsnitt till 110 %

(90 % KI: 94, 129), 135 % (90 % KI: 115, 159) och 167 % (90 % KI: 142, 196) för patienter med

lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner. För

oxikodon ökade t

1/2Z

i genomsnitt till 149 %, 123 % och 142 % för patienter med lindrigt, måttligt

respektive allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.

Naloxon

För naloxon ökade AUC

i genomsnitt till 2 850 % (90 % KI: 369, 22 042), 3 910 % (90 % KI: 506,

30 243) och 7612 % (90 % KI: 984, 58 871) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt

nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner. För naloxon ökade C

i genomsnitt till

1 076 % (90 % KI: 154, 7 502), 858 % (90 % KI: 123, 5 981) och 1 675 % (90 % KI: 240, 11 676) för

patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med friska

försökspersoner. På grund av att det inte fanns tillräckligt med data tillgängliga har t

1/2Z

motsvarande AUC

inte beräknats för naloxon. Jämförelserna av biotillgängligheten för naloxon är

därför baserade på AUC

-värdena. Kvoterna kan ha påverkats av att det inte gick att fullständigt

karakterisera naloxonplasmaprofilerna för de friska försökspersonerna.

Naloxon-3-glukuronid

För naloxon-3-glukuronid ökade AUC

i genomsnitt till 220 % (90 % KI: 148, 327), 370 % (90 %

KI: 249, 550) och 525 % (90 % KI: 354, 781) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt

nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner. För naloxon-3-glukuronid ökade C

genomsnitt till 148 % (90 % KI: 110, 197), 202 % (90 % KI: 151, 271) och 239 % (90 % KI: 179,

320) för patienter med lindrigt, måttligt respektive allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med friska

försökspersoner. För naloxon-3-glukuronid fanns det i genomsnitt inte någon signifikant skillnad för

1/2Z

mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.

Missbruk

För att inte skada tabletternas förmåga till förlängd frisättning får Oxycodone/Naloxone Sandoz

depottabletter inte brytas sönder, krossas eller tuggas, eftersom detta kan leda till en snabbare

frisättning av de aktiva substanserna.

Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

Tabletterna kan dock delas upp i lika stora doser.

Naloxon har därutöver en långsammare elimineringshastighet då det administreras intranasalt. Bägge

egenskaper innebär att missbruk av Oxycodone/Naloxone Sandoz inte kommer att ha den avsedda

effekten. Hos oxikodonberoende råttor ledde intravenös administrering av

oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid i förhållandet 2:1 till abstinenssymtom.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga data från studier av reproduktionstoxicitet för kombinationen av oxikodon och naloxon.

Studier med de enskilda komponenterna visade att oxikodon inte påverkade fertiliteten och den tidiga

embryologiska utvecklingen hos råttor av han- och honkön i doser på upp till 8 mg/kg kroppsvikt och

att det inte framkallade missbildningar hos råttor i doser på upp till 8 mg/kg och hos kaniner i doser på

125 mg/kg kroppsvikt. När enskilda foster hos kaniner användes i statistisk utvärdering observerades

emellertid en dosrelaterad ökning av avvikelser i utvecklingen (en ökad frekvens av 27 presakrala

kotor, extra revbenspar). När dessa parametrar utvärderades statistiskt med användning av kullar

ökades bara frekvensen av 27 presakrala kotor och bara i gruppen med 125 mg/kg, en dosnivå som

ledde till allvarliga farmakotoxiska effekter hos de dräktiga djuren. I en studie av pre- och postnatal

utveckling hos råttor var kroppsvikten hos F1-avkomman lägre vid 6 mg/kg/dag jämfört med

kroppsvikten i kontrollgruppen vid doser som minskade moderns vikt och födointag (NOAEL 2 mg/kg

kroppsvikt). Några effekter observerades varken på parametrar för fysiologisk, reflexologisk eller

sensorisk utveckling eller på beteende- och reproduktionsindex. Standardstudierna av oral

reproduktionstoxicitet med naloxon visar att naloxon inte var teratogent och/eller embryo-/fetotoxiskt

vid höga orala doser och inte påverkar den perinatala/postnatala utvecklingen. Vid mycket höga doser

(800 mg/kg/dag) gav naloxon ett ökat antal dödsfall bland hundvalpar under tiden omedelbart efter

födseln vid doser som vållade signifikant toxicitet hos råttmödrar (t.ex. viktminskning och kramper).

Hos överlevade hundvalpar observerades emellertid inga effekter på utvecklingen eller beteendet.

Långtidsstudier av karcinogeniciteten hos en kombination av oxikodon/naloxon eller hos oxikodon

som en enskild enhet har inte utförts. För naloxon har en 24-månaders oral karcinogenicitetsstudie

utförts på råttor med naloxondoser upp till 100 mg/kg/dag. Resultaten visar att naloxon inte är

karcinogent under dessa betingelser.

Oxikodon och naloxon uppvisar som enskilda enheter en klastogen potential i in vitro-analyser. Inga

liknande effekter har emellertid observerats under

in vivo

-betingelser, inte ens vid toxiska doser.

Resultaten visar att den mutagena risken hos oxikodon/naloxon för människor vid terapeutiska

koncentrationer kan uteslutas med adekvat säkerhet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

depottablett:

Tablettkärna

Polyvinylacetat

Povidon

Natriumlaurylsulfat

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumstearat

Tablettens filmdragering

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Makrogol 3350

Talk

10 mg/5 mg och 40 mg/20 mg depottabletter innehåller dessutom: Röd järnoxid (E172)

30 mg/15 mg

depottabletter innehåller dessutom: Gul järnoxid (E 172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Blister: 3 år

Burk: 3 år

Hållbarhet efter första öppnandet: 3 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Blister:

Förvaras vid högst 25°C.

Burk:

Förvaras vid högst 30°C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blister:

Barnsskyddande perforerade endosblister av aluminium/PVC/PE/PVDC för genomtryckning.

Barnskyddande perforerade endosblister av aluminium/PVC/PE/PVDC med avdragbar baksida.

Barnskyddande aluminium/PVC/PE/PVDC blister.

Burk:

HDPE-burk med barnskyddande polypropenskruvlock och garantiförsegling.

Förpackningsstorlekar

Endoslister: 10x1 (sjukhusförpackning), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1, 100x1

depottabletter.

Blister: 28, 56 och 84 depottabletter.

Burk; 50 och 100 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S,

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg/2,5 mg: 52220

10 mg/5 mg: 52221

20 mg/10 mg: 52222

30 mg/15 mg: 52223

40 mg/20 mg: 52224

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-01-21

Datum för den senaste förnyelsen: 2020-12-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-18

इसी तरह के उत्पादों

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें

इस जानकारी को साझा करें