Oxycodon Sandoz 40 Retardtabletten

स्विट्ज़रलैंड - जर्मन - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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सक्रिय संघटक:
oxycodoni hydrochloridum
थमां उपलब्ध:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ए.टी.सी कोड:
N02AA05
INN (इंटरनेशनल नाम):
oxycodoni hydrochloridum
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Retardtabletten
रचना:
oxycodoni hydrochloridum 40 mg, maydis für amylum, macrogolglyceridorum behenates, lactosum monohydricum 45.5 mg, triglycerida Medien, copovidonum, ricini öl hydrogenatum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, cellulosum microcristallinum, Säure stearicum, E 171, E 172, für compresso Dunst.
वर्ग:
A
चिकित्सीय समूह:
Synthetika
चिकित्सीय क्षेत्र:
Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. ungenügende Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika
प्राधिकरण संख्या:
58707
प्राधिकरण की तारीख:
2010-05-05

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01-04-2020

उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं - इतालवी

01-04-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Oxycodon Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist Oxycodon Sandoz und wann wird es angewendet?

Oxycodon Sandoz ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker, andauernder

Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Oxycodon. Der Wirkstoff wird nach der Einnahme von Oxycodon

Sandoz im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die

schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 12 Stunden an.

Oxycodon Sandoz darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der

Ärztin verwendet werden.

Wann darf Oxycodon Sandoz nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodon oder einen der Hilfsstoffe sind,

·bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder

schwerer chronischer Einengung der Atemwege,

·bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),

·bei einer Darmlähmung,

·wenn Sie stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Oxycodon Sandoz Vorsicht geboten?

·Bei stark eingeschränkter Lungenfunktion, bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit

oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,

·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei Darmverschluss oder entzündlichen Darmerkrankungen,

·bei vergrösserter Prostata,

·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).

Oxycodon Sandoz ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14

Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen

auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Wenn Sie kürzlich keine anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel eingenommen haben, ist

Oxycodon Sandoz 80 mg nicht für den Beginn Ihrer Therapie geeignet, da diese Wirkstärke in diesem

Fall bei Ihnen eine lebensbedrohliche Atemlähmung (Atemdepression) auslösen kann.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon Sandoz kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das

bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis

benötigen.

Die längerfristige Einnahme von Oxycodon Sandoz kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen,

sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduzieren.

Zur Behandlung von langfristig auftretenden Schmerzen aufgrund von gutartigen Erkrankungen sollte

Oxycodon Sandoz nicht als Arzneimittel erster Wahl eingesetzt werden. Oxycodon Sandoz sollte als

Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungen umfasst,

angewendet werden.

Der Wirkstoff Oxycodon hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken

morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei

bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme von

Oxycodon Sandoz vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon Sandoz

einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Oxycodon können reversible

hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine

Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen

oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit

und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit, Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (einschliesslich Johanniskraut) oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen

(Carbamazepin, Phenytoin, Gabapentin, Pregabalin),

·bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Rifampicin),

·bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) oder zur HIV-Behandlung (z.B.

Ritonavir),

·bestimmte Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüre (z.B. Cimetidin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung,

·Arzneimittel bei Morbus Parkinson.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei

Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Oxycodon Sandoz gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die

Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung beschleunigt

oder verlangsamt werden.

Trinken Sie während der Behandlung mit Oxycodon Sandoz keinen Alkohol. Die Einnahme von

Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon Sandoz kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und

das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands

und Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon Sandoz Grapefruits und Grapefruitsaft zu

vermeiden.

Das Risiko von Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie

z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin)

anwenden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Oxycodon beeinflussen, und Symptome wie

unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln,

welche die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern,

gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung oder Körpertemperatur über 38 °C können auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.

Die Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert

werden. Zerteilte, zerkaute oder zerkleinerte Retardtabletten führen zu einer schnelleren

Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon.

Oxycodon Sandoz Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und

injiziert (z.B. in ein Blutgefäss eingespritzt) werden, da dies schwerwiegende gesundheitsschädliche

Folgen haben kann, die möglicherweise auch zum Tod führen können.

Die Retardtablette löst sich im Darm nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf,

deswegen kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Dies bedeutet keine Beeinträchtigung

der Wirksamkeit des Präparats.

Die Einnahme von Oxycodon Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxycodon Sandoz erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Patienten

mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Oxycodon Sandoz kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob

Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Oxycodon Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie

wird über die Anwendung von Oxycodon Sandoz entscheiden. Eine längerfristige Anwendung von

Oxycodon Sandoz während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

führen. Wenn Oxycodon Sandoz während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen

Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Oxycodon Sandoz nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Oxycodon Sandoz?

Nehmen Sie Oxycodon Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht

ganz sicher sind.

Oxycodon Sandoz Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen

den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um

20 Uhr) einzunehmen. Sie dürfen die Retardtablette nicht zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Oxycodon Sandoz Retardtablette zu 10 mg alle 12 Stunden. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle

Empfindlichkeit anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Oxycodon Sandoz

Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser

Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr Oxycodon Sandoz als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste

reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen

Einnahmeplan beibehalten. Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen

ist, nehmen Sie Oxycodon Sandoz ebenfalls, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden

hinaus. Keinesfalls dürfen Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Setzen Sie Oxycodon Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie

nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu reduzieren, um das

Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Oxycodon Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Oxycodon Sandoz deshalb nicht

einnehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Oxycodon Sandoz haben?

Die Einnahme von Oxycodon Sandoz kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer

ballaststoffreichen Ernährung und einer genügenden Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden.

Vielfach ist es aber notwendig, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen

übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein

Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Oxycodon Sandoz

auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Juckreiz.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen,

(Muskel-) Zittern, Trägheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall,

Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung, euphorische

Stimmung, Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit, Gedächtnisstörung, Krampfanfälle (insbesondere

bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), erhöhte Muskelspannung,

Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, Sprachstörungen,

Verengung der Pupillen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Ohnmacht,

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Blähungen,

Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Erhöhung der Leberwerte, trockene Haut, Harnverhalten,

verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost,

Entzugssymptome, Wassereinlagerungen (Ödeme), Unwohlsein, Durst, Gewöhnung.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Blutdrucksenkung, juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie), Aggression, Pulsbeschleunigung, Zahnkaries, Gallenstauung und Ausbleiben der

Regelblutung berichtet.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende

Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme

Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre

Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oxycodon Sandoz enthalten?

Wirkstoffe

Oxycodonhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Oxycodonhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Maisstärke, Macrogolglycerolbehenate, Lactose-Monohydrat, mittelkettige Triglyceride, Copovidon,

hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, mikrokristalline

Cellulose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (nur 5 mg und 80 mg; E 132), wasserhaltiges

Aluminiumoxid (nur 5 mg und 80 mg), Eisenoxid (nur 20 mg, 40 mg und 80 mg; E 172), Chinolingelb

(nur 80 mg; E 104).

Zulassungsnummer

58707 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Oxycodon Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Oxycodon Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Oxycodoni hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.

Oxycodon Sandoz 5 mg: color.: E 132.

Oxycodon Sandoz 80 mg: color.: E 104, E 132.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retardtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg oxycodoni hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider

Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

Oxycodon Sandoz Retardtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt und alle 12 Stunden nach

einem festen Zeitschema einzunehmen.

Die Retardtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden. Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder

zerkleinert werden.

Die verschiedenen Dosisstärken können kombiniert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Dosierung

Die Dosierung ist stufenweise an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des

Patienten anzupassen.

Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 12 h

ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen für Erwachsene:

Nicht-Opioid-gewöhnte (Opioid-naive) Patienten

Die Anfangsdosis von Oxycodon Sandoz beträgt für opioid-naive Patienten im Allgemeinen 10 mg

alle 12 Stunden.

Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind

Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche

Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten

für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen

sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen

potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der

Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die

tägliche Retardtabletten-Oxycodondosis eines Patienten tief einzuschätzen als mit einer zu hohen

Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der

geschätzten Tagesdosis begonnen, verteilt auf zwei Dosen im Abstand von 12 h und schnell-

freisetzendes Oxycodon als Reservemedikation bereitgestellt.

Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration

Einige Patienten, die Oxycodon Sandoz nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell

freisetzende Opioidanalgetika als Reservemedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen.

Oxycodon Sandoz ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht geeignet.

In den Zulassungsstudien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Oxycodon wurden schnell

freisetzende Darreichungsformen von Oxycodon als Reservemedikation und für die Dosistitration

eingesetzt.

Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von

Oxycodonhydrochlorid betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag

benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon Sandoz erforderlich

ist. Diese Anpassung sollte alle 1−2 Tage in Dosisschritten von 2× täglich 5 mg oder wenn nötig 2×

täglich 10 mg bis zum Erreichen einer angemessenen Dosis erfolgen. Das Ziel ist eine

patientenspezifische Dosierung, die bei 2× täglicher Gabe eine adäquate Analgesie und so wenig wie

möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.

Erhaltungstherapie

Obwohl die gleichmässige Gabe (gleiche Dosis morgens und abends) nach einem festen Zeitschema

(alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von

Vorteil sein, in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation, die Mengen ungleich zu

verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.

Bei der Behandlung von nicht tumor-assoziierten Schmerzen sind Tagesdosierungen bis 40 mg im

Allgemeinen ausreichend, jedoch können höhere Dosierungen erforderlich sein.

Therapiedauer

Oxycodon Sandoz sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Falls in

Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte

eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine

Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die

Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon Sandoz wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle

Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit mässig (Child-Pugh Score (CPS) 7−9) bis stark (CPS 10−15) eingeschränkter

Leberfunktion bzw. mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min) kann

die Plasmakonzentration von Oxycodon im Vergleich zu Patienten mit normaler Nieren- bzw.

Leberfunktion signifikant erhöht sein (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert und mit Vorsicht auftitriert werden. Für opioid-naive

Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg alle 12 Stunden empfohlen.

Genetische Polymorphismen

Genetische Polymorphismen von CYP2D6 können die Wirksamkeit von Oxycodon verändern,

respektive zu unerwünschten Wirkungen führen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

·schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

·Cor pulmonale,

·schweres Bronchialasthma,

·paralytischer Ileus,

·Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei

einer Überdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Oxycodon Sandoz bei:

·älteren oder geschwächten Patienten,

·stark eingeschränkter Lungenfunktion, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,

·Hypothyreose,

·Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),

·Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,

·Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,

·Pankreatitis,

·obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,

·Prostatahypertrophie,

·Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),

·Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,

·gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Bei disponierten Patienten (z.B. bei instabilem Kreislauf) können teils deutliche Blutdruckabfälle

auftreten.

Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Oxycodon Sandoz

unverzüglich beendet werden.

Oxycodon 80 mg Retardtabletten werden für nicht-opioidgewöhnte Patienten nicht empfohlen, da

diese Wirkstärke bei diesen Patienten eine lebensbedrohliche Atemdepression verursachen kann.

Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Oxycodon

Sandoz kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen

Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Oxycodon Sandoz kann zu

physischer Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome

auftreten. Falls die Therapie mit Oxycodon Sandoz nicht länger erforderlich ist, kann es deshalb

ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu

vermeiden.

Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten,

ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe

opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon Sandoz entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen-

oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon Sandoz nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.

Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon Sandoz zu keiner weiteren

Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion

der Oxycodon-Dosis oder der Wechsel auf ein anderes Opioid kann dann erforderlich werden.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Krebspatienten mit Peritonealkarzinose oder beginnender

Darmobstruktion im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder

Beckenbereichs vor. Daher wird eine Anwendung von Oxycodon Sandoz bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Die Gabe von Oxycodon Sandoz wird präoperativ und während der ersten 12−24 Stunden

postoperativ nicht empfohlen. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs,

dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen

Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Oxycodon Sandoz nach

sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.

Opioide wie Oxycodon können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-

Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des

Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation

klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.

Oxycodon Sandoz Retardtabletten bestehen aus einer dualen Polymer-Matrix und sind nur für die

orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile

(insbesondere von Talk) kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu

anderen schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als Ganzes

eingenommen und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme zerteilter,

zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und

Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon (siehe auch Rubrik «Überdosierung»).

Die leere Tablettenmatrix wird unter Umständen sichtbar mit den Faeces ausgeschieden.

Die Oxycodon Sandoz Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxycodon

Sandoz nicht einnehmen.

Die Einnahme von Oxycodon Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Interaktionen

Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol,

Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika,

zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder

Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod

eintreten.

Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder

beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von

Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden

nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Oxycodon Sandoz kann nicht ausgeschlossen

werden. Oxycodon Sandoz ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder

innerhalb 14 Tagen nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Cumarin-Derivaten sind relevante Veränderungen

der Thromboplastinzeit (International Normalized Ratio/INR bzw. Quick-Wert) in beide Richtungen

beobachtet worden.

Eine gleichzeitige Einnahme von Oxycodon und Anticholinergika bzw. Arzneimitteln mit

anticholinerger Wirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika,

Muskelrelaxantien, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) kann anticholinergische unerwünschte

Wirkungen verstärken.

Arzneimittelinteraktionen via CYP3A4 und CYP2D6 mit Oxycodon und anderen Wirkstoffen

können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, die analgetische Wirkung und

die Sicherheit von Oxycodon haben (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin), Antimykotika der Imidazol-

Klasse (z.B. Ketoconazol), Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir), Cimetidin und Grapefruitsaft können

zu einer reduzierten Oxycodon-Clearance und folglich zu erhöhten Oxycodon-

Plasmakonzentrationen sowie zu einer Überproduktion des aktiven Metaboliten Oxymorphon mit

verstärkten pharmakodynamischen Effekten führen.

CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können zu einer

erhöhten Oxycodon-Clearance und folglich zu reduzierten Oxycodon-Plasmakonzentrationen führen.

CYP2D6-Inhibitoren wie Paroxetin und Chinidin können zu einer reduzierten Oxycodon-Clearance

und folglich zu erhöhten Oxycodon-Plasmakonzentrationen führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Oxycodon Sandoz in der Schwangerschaft

oder unter der Geburt vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren mit

Oxycodon deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin. Oxycodon

passiert die Plazenta. Tierstudien mit Oxycodon haben reproduktionstoxikologische Wirkungen

gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon Sandoz während der Schwangerschaft kann zu

Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen. Während der Geburt angewendet, kann Oxycodon

Sandoz beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen.

Oxycodon Sandoz sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen

das mögliche Risiko für den Fötus oder das Neugeborene eindeutig überwiegt.

Stillzeit

Oxycodon geht in die Muttermilch über. Es wurde ein Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis von

3,4:1 gemessen und es ist daher möglich, dass beim gestillten Kind Oxycodon-Effekte auftreten.

Ein Risiko für das gestillte Kind besteht insbesondere nach wiederholter Einnahme von Oxycodon

Sandoz durch die stillende Mutter.

Oxycodon Sandoz darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Rubrik

«Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Oxycodon Sandoz kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach einer Dosisanpassung oder einer

Umstellung auf Oxycodon Sandoz sowie beim Zusammenwirken von Oxycodon Sandoz mit Alkohol

oder anderen zentral dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind

Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden

Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000),

«nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit.

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.

Gelegentlich: Dehydratation.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen.

Gelegentlich: Affektlabilität, Agitiertheit, euphorische Stimmung, Halluzinationen,

Arzneimittelabhängigkeit.

Häufigkeit nicht bekannt: Aggression.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindelgefühl (21,5%), Kopfschmerzen (13,8%), Schläfrigkeit (22,2%).

Häufig: Tremor, Trägheit.

Gelegentlich: Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition

zu Krampfanfällen), erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypoästhesie,

Parästhesie, Sprachstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Miosis, Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Vertigo.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom).

Häufigkeit nicht bekannt: supraventrikuläre Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Vasodilatation, Synkope.

Selten: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnö, Bronchospasmen.

Gelegentlich: Atemdepression.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Obstipation (30,5%), Übelkeit (35,4%), Erbrechen (16,0%).

Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie.

Gelegentlich: Dysphagie, Schluckauf, Aufstossen, Flatulenz, Ileus, Dysgeusie.

Häufigkeit nicht bekannt: Zahnkaries.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Häufigkeit nicht bekannt: Cholestase, Spasmen des Sphincter Oddi.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Pruritus (11,4%).

Häufig: Hyperhidrosis, Rash.

Gelegentlich: Trockene Haut.

Selten: Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: verminderte Libido, Erektionsstörungen, Hypogonadismus.

Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhö.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie, Müdigkeit.

Gelegentlich: Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Ödeme, periphere Ödeme, Unwohlsein,

Durst, Toleranzentwicklung.

Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.

Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse,

prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Oxycodon Sandoz empfohlen.

Übelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen

Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.

Überdosierung

Wie bei allen Opioiden ist die Gefahr einer Intoxikation bzw. Überdosierung für Nicht-Gewöhnte

hoch.

Symptome

Akute Symptome umfassen Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis Stupor oder Koma. Weitere

mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, Verlängerung des QT-

Intervalls, verminderter Muskeltonus und Darmatonie. In Fällen schwerer Überdosierung können

Atemstillstand, nicht-kardiogenes Lungenödem, Kreislaufversagen und Tod eintreten.

Behandlung

Überwachung von Atmung und Bewusstsein, bei klinisch signifikanter Atem- oder ZNS-Depression:

Künstliche Beatmung, Stabilisieren des Kreislaufs und Gabe von Naloxon.

Dosierung: 0,4−2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig

2−3× jeweils nach 2−3 min wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende

Fachinformation).

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1−1,5 Stunden,

t½ Oxycodon= 3−4 Stunden), zudem besteht eine protrahierte Wirkstoffabgabe bei Oxycodon

Sandoz. Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und

wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen

Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der

Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von

0,04 mg Naloxon.

In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA05

Oxycodon ist ein reiner Opioidagonist der μ-, κ- und δ-Opioidtrezeptoren in Gehirn, Rückenmark

und peripheren Organen (z.B. Darm), ohne antagonistischen Effekt.

Die therapeutische Wirkung von Oxycodon ist hauptsächlich analgetisch, anxiolytisch, antitussiv und

sedierend durch die Bindung an die endogenen Opioid-Rezeptoren im ZNS.

In seiner Wirkungsweise ähnelt Oxycodon dem Morphin, unterscheidet sich aber in seiner

Pharmakokinetik und seinem Metabolismus.

Im Vergleich zu schnellfreisetzenden Oxycodon-Präparaten bewirkt Oxycodon Sandoz für einen

erheblich längeren Zeitraum eine Schmerzlinderung (siehe auch «Pharmakokinetik»).

Weitere pharmakologische Wirkungen

Präklinische Studien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide auf Komponenten des

Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob

Oxycodon, ein semisynthetisches Opioid, ähnliche Wirkungen auf das Immunsystem aufweist wie

natürliche Opioide.

Pharmakokinetik

Alle Wirkstärken von Oxycodon Sandoz sind dosisproportional bioäquivalent und untereinander

austauschbar.

Absorption

Aus Oxycodon Retardtabletten erfolgt die Resorption des Wirkstoffes biphasisch mit einer initial

raschen Halbwertszeit (t½abs) von 0,6 h, gefolgt von einer langsameren zweiten Phase mit 6,9 h

Halbwertszeit.

Nach oraler Einnahme weist Oxycodon eine hohe absolute Bioverfügbarkeit von bis zu 87% auf.

Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Oxycodon werden nach ca. 3 h gegenüber

median 0,75−1,25 h mit schnell freisetzenden Darreichungsformen von Oxycodon erreicht.

Aufgrund der kurzen Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon in Oxycodon Sandoz erreichen die

Oxycodon-Plasmakonzentrationen das Fliessgleichgewicht der Plasmakonzentrationen innerhalb von

24 h.

Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Oxycodon in Oxycodon Sandoz.

Eine fettreiche Mahlzeit vor der Einnahme von Oxycodon Sandoz verändert weder die maximale

Plasmakonzentration noch das Ausmass der Resorption von Oxycodon im Vergleich zur Einnahme

nüchtern. Oxycodon Sandoz kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen

werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Oxycodon beträgt im Fliessgleichgewicht 2,6 l/kg, die

Plasmaproteinbindung ca. 45%. Oxycodon tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch

nachweisen.

Metabolismus

Oxycodon wird in der Leber über das Cytochrom-P450-Enzymsystem zu Noroxycodon,

Oxymorphon, Noroxymorphon und diversen Glucuroniden metabolisiert.

Oxycodon wird primär über CYP3A4-Enzyme zum Hauptmetaboliten Noroxycodon und über

CYP2D6 zu Oxymorphon metabolisiert. Beide Metaboliten werden weiter zu Noroxymorphon

umgewandelt.

Die Metaboliten Noroxymorphon und vor allem Oxymorphon zeigen teilweise stärkere

pharmakodynamische Eigenschaften als Oxycodon.

Elimination

Oxycodon und seine Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertszeit von Oxycodon im Plasma beträgt ca. 4,5 h, die Plasma-Clearance nach

parenteraler Gabe 0,8 l/min.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Oxycodon-Plasmakonzentrationen waren bei älteren im Vergleich zu jüngeren Probanden um

durchschnittlich 15% erhöht.

Geschlechtsspezifische Unterschiede

In pharmakokinetischen Studien hatten nicht-opioidgewöhnte Frauen bis zu 25% höhere

durchschnittliche Oxycodon-AUC als Männer, adjustiert auf das Körpergewicht.

Genetische Polymorphismen

Bei langsamen CYP2D6 Metabolisierern (7−8% aller Kaukasier) ist ein schwächerer analgetischer

Effekt möglich. Bei ultra-schnellen CYP2D6 Metabolisierern (2−4% aller Kaukasier) ist ein höherer

analgetischer Effekt und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen möglich.

Leberfunktionsstörung

In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter

Leberfunktion (Child-Pugh Score 5−9) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t½e im Vergleich zu

gesunden Probanden auf durchschnittlich 194% (90% C.I.: 141, 263), 146% (90% C.I.: 116, 183)

bzw. 143% (90% C.I.: 111, 189).

Nierenfunktionsstörung

In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion

(Creatinin-Clearance <60 ml/min) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t½e im Vergleich zu

gesunden Probanden auf durchschnittlich 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178)

bzw. 119% (90% C.I.: 103, 136).

Präklinische Daten

Mutagenität

Studien in vitro und in vivo zeigten, dass das genotoxische Risiko der therapeutischen Anwendung

von Oxycodon beim Menschen als gering eingestuft werden kann.

Karzinogenität

Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Studien zeigten, dass Oxycodon keine Auswirkung auf die Fertilität und die frühe embryonale

Entwicklung in Dosierungen von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht bei männlichen und weiblichen

Ratten hat (äquivalent dem 0,5-fachen einer humanen Dosis von 160 mg/Tag). Ebenso in

Dosierungen von bis zu 125 mg/kg Körpergewicht beim Kaninchen (äquivalent dem 15-fachen einer

humanen Dosis von 160 mg/Tag), eine Dosierung, die schwere toxische Wirkung in den tragenden

Muttertieren zeigte. Wurden beim Kaninchen Daten der einzelnen Feten zur statistischen

Auswertung herangezogen, konnte eine dosisabhängige Zunahme in Entwicklungsstörungen

beobachtet werden (Zunahme der Inzidenz an 27 Rumpfwirbeln oder zusätzlichen Rippenpaaren).

Wurden die gesamten Würfe der statistischen Auswertung dieser Parameter zugrunde gelegt, war nur

die Inzidenz der 27 Rumpfwirbel in der 125 mg/kg Gruppe erhöht.

In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung in Ratten war das Körpergewicht der F1

Generation in der 6 mg/kg/Tag Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, bei einer Dosis, die

Gewicht und Nahrungseinnahme der Muttertiere reduzierte (NOAEL 2 mg/kg Körpergewicht).

In einer neueren Studie führte die Gabe von 15 mg/kg/Tag Oxycodon (äquivalent einer humanen

Dosis von 160 mg/Tag) an Muttertieren über einen längeren Zeitraum zu subtilen und transienten

Lernstörungen bei den männlichen, nicht aber weiblichen, Nachkommen. Darüber hinaus zeigten die

Tiere am Tag nach der Geburt eine Gewichtsreduktion und Änderungen in der HPA-Achse.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Zulassungsnummer

58707 (Swissmedic).

Packungen

Oxycodon Sandoz 5: Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten. [A+]

Oxycodon Sandoz 10: Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten. [A+]

Oxycodon Sandoz 20: Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten. [A+]

Oxycodon Sandoz 40: Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten. [A+]

Oxycodon Sandoz 80: Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten. [A+]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Dezember 2017.

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