Ocrevus

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ocrelizumab

थमां उपलब्ध:

Roche Registration GmbH

ए.टी.सी कोड:

L04AA

INN (इंटरनेशनल नाम):

ocrelizumab

चिकित्सीय समूह:

immunsuppressiva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Multipel skleros

चिकित्सीय संकेत:

Behandling av vuxna patienter med återfallande former av multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller avbildningsegenskaper. Behandling av vuxna patienter med tidig primär progressiv multipel skleros (PPM) i termer av sjukdomens varaktighet och grad av funktionsnedsättning, och med bildbehandling funktioner som är karakteristiska för inflammatorisk aktivitet.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 18

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2018-01-08

सूचना पत्रक

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OCREVUS 300 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ocrelizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ocrevus är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ocrevus
3.
Hur Ocrevus ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ocrevus ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OCREVUS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD OCREVUS ÄR
Ocrevus innehåller den aktiva substansen ocrelizumab. Det är en typ
av protein som
kallas ”monoklonal antikropp”. Antikroppar verkar genom att fästa
till specifika mål i din kropp.
VAD OCREVUS ANVÄNDS FÖR
Ocrevus används för att behandla vuxna med:
•
Skovvis multipel skleros (RMS)
•
Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt
nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och
angriper det skyddande
lagret (som kallas myelinskida) runt nervcellerna och orsakar
inflammation. Nedbrytning av
myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som
är påverkat och kan inkludera
problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och
dimsyn,
koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.
•
VID SKOVVIS MS
har patienten upprepade attacker med symtom (skov). Symtomen kan
uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera
dagar. Symtomen försvinner
eller förbättras mellan skoven men skador

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml med en
koncentration på 30 mg/ml. Den
slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2
mg/ml.
Ocrelizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som produceras i
ovarieceller från kinesisk
hamster genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Klar till lätt opalescent och färglös till svagt brunaktig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis
multipel skleros (RMS) med aktiv
sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se
avsnitt 5.1).
Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidig
primärprogressiv multipel skleros
(PPMS) med avseende på sjukdomsduration och nivå av
funktionsnedsättning samt bilddiagnostiska
fynd karakteristiska för inflammatorisk aktivitet (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör initieras och övervakas av specialistläkare med
erfarenhet av diagnostik och
behandling av neurologiska sjukdomar och som har tillgång till
lämpliga medicinska resurser för att
hantera svåra reaktioner såsom allvarliga infusionsrelaterade
reaktioner (IRR).
Premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner
Följande två premedicineringar ska administreras före varje
infusion med ocrelizumab för att reducera
frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se avsnitt 4.4 för
ytterligare åtgärder för att minska IRR):
•
100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling)
cirka 30 minuter före varje
infusion;
•
antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion.
Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol)
övervägas cirka
30-60 minuter före varje infusion.
3
Doser