देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Intervet International BV
QI07AO
vaccine against babesiosis in dogs
Hunde
Immunologier til canidae
Til aktiv immunisering af hunde på seks måneder eller ældre mod Babesia canis for at reducere sværhedsgraden af kliniske tegn forbundet med akut babesiose (B. canis) og anæmi som målt ved pakket cellevolumen. Immunitetens begyndelse: Tre uger efter grundvaccinationen. Immunitetens varighed: Seks måneder efter den sidste (re) vaccination.
Revision: 4
Trukket tilbage
2004-09-02
Medicinal product no longer authorised B. INDLÆGSSEDDEL 14 Medicinal product no longer authorised INDLÆGSSEDDEL 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pr. 1 ml dosis opløst produkt: 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen (SPA) fra _Babesia canis_ og _Babesia rossi_ kulturer. Adjuvans: 250 (225-275) µg saponin (fra solvensen). 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af hunde, der er 6 måneder gamle eller ældre mod _Babesia canis_ for at reducere sværhedsgraden af kliniske symptomer forbundet med akut babesiosis ( _B. canis_ ) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af blodets røde blodlegemer. Immuniteten indtræder: Tre uger efter basisvaccinationsforløbet. Immuniteten varer: 6 måneder efter sidste (re-)vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde. 6. BIVIRKNINGER Hyppigt rapporterede reaktioner efter vaccination er diffus hævelse og/eller en lille hård knude, ledsaget af smerte, på vaccinationsstedet. Generelt forsvinder det inden for 4 dage. I sjældne tilfælde kan reaktionerne efter den anden dosis vaccine vare i 14 dage. Desuden kan der ofte opstå systemiske symptomer såsom sløvhed og en nedsættelse af appetitten, hvilket sommetider ledsages af feber og en stiv gang. Disse reaktioner bør forsvinde inden for 2-3 dage. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Hunde 15 Medicinal product no longer authorised 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 1 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 Medicinal product no longer authorised 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen (SPA) fra _Babesia canis_ og _Babesia rossi_ kulturer. Adjuvans (i solvensen) 250 (225-275) µg saponin Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af hunde, der er 6 måneder gamle eller ældre mod _Babesia canis_ for at reducere sværhedsgraden af kliniske symptomer forbundet med akut babesiosis ( _B. canis_ ) og anæmi, bestemt ved volumenprocenten af blodets erythrocyter (hæmatokrit). Immunitetens indtræden : Tre uger efter basisvaccinationsforløbet. Immuniteten varer: 6 måneder efter sidste (re-)vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Se afsnit 4.7. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske hunde bør vaccineres. Især bør kronisk asymptomatiske bærere identificeres og behandles før vaccination med substanser, der ikke kompromitterer den immunologiske funktion. Det anbefales at vaccinere senest én måned forud for flåtsæsonen. Da en aktiv babesia infektion kan forstyrre udviklingen af beskyttende immunitet, anbefales det at begrænse eksponeringen for flåter i vaccinationsperioden. 2 Medicinal product no longer authorised For øjeblikket er der kun bevis for vaccinens effektivitet ved challenge med _B. canis._ Der er en mulighed for, at vaccinerede hunde, der udsættes for smitte med andre babesia typer, kan udvikle sygdom og kræve behandling. Vaccination med Nobivac Piro forhindrer ikke infektion. Som følge heraf kan der पूरा दस्तावेज़ पढ़ें