देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
esomeprazol
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
A02BC05
esomeprazole
Proton pumpe hæmmere
Gastroøsofageal tilbagesvaling
Nexium Control er indiceret til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og syreregurgitation) hos voksne.
Revision: 17
autoriseret
2013-08-26
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nexium Control _ _ 20 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterotablet indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat) Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver enterotablet indeholder 28 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotabletter. En lyserød, aflang, bikonveks, filmovertrukken enterotablet på 14 mm x 7 mm mærket med ”20 mG” på den ene side og ”A/EH” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nexium Control er indiceret til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ Den anbefalede dosis er 20 mg esomeprazol (1 tablet) pr. dag. Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne. Behandlingsvarigheden er op til 2 uger. Når fuldstændig symptomlindring er opnået, bør behandlingen afbrydes. Hvis der ikke opnås symptomlindring inden for 2 ugers kontinuerlig behandling, skal patienten instrueres i at søge læge. _Særlige patientgrupper _ _Patienter med nedsat nyrefunktion _ Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion. På grund af begrænset erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens, skal disse patienter behandles med forsigtighed (se pkt. 5.2). _Patienter med nedsat leverfunktion _ Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion. Patienter med svært nedsat leverfunktion bør dog rådgives af en læge, inden de tager Nexium Control (se pkt. 4.4 og 5.2). _Ældre(≥ 65 år) _ Der er ikke behov for dosisjustering hos ældre patienter. 3 _Pædiatrisk population _ Der er ingen relevant anvendelse af Nexium Control i den pædiatriske population under 18 år til indikationen ”kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød)”. Administration Tablett पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nexium Control _ _ 20 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterotablet indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat) Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver enterotablet indeholder 28 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotabletter. En lyserød, aflang, bikonveks, filmovertrukken enterotablet på 14 mm x 7 mm mærket med ”20 mG” på den ene side og ”A/EH” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nexium Control er indiceret til kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ Den anbefalede dosis er 20 mg esomeprazol (1 tablet) pr. dag. Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne. Behandlingsvarigheden er op til 2 uger. Når fuldstændig symptomlindring er opnået, bør behandlingen afbrydes. Hvis der ikke opnås symptomlindring inden for 2 ugers kontinuerlig behandling, skal patienten instrueres i at søge læge. _Særlige patientgrupper _ _Patienter med nedsat nyrefunktion _ Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion. På grund af begrænset erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens, skal disse patienter behandles med forsigtighed (se pkt. 5.2). _Patienter med nedsat leverfunktion _ Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion. Patienter med svært nedsat leverfunktion bør dog rådgives af en læge, inden de tager Nexium Control (se pkt. 4.4 og 5.2). _Ældre(≥ 65 år) _ Der er ikke behov for dosisjustering hos ældre patienter. 3 _Pædiatrisk population _ Der er ingen relevant anvendelse af Nexium Control i den pædiatriske population under 18 år til indikationen ”kortvarig behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød)”. Administration Tablett पूरा दस्तावेज़ पढ़ें