देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt
b.e.imaging.ag
V09IX01
iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt
Injektionslösung
iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt 74 MBq ut iobenguani sulfas (I-123) 0.5 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 1.46 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
A
Radiopharmazeutika
Tumorszintigraphie, Funktionsuntersuchung des Nebennierenmarks
zugelassen
1994-08-09
FACHINFORMATION MIBG (I-123) injection Mallinckrodt Zusammensetzung Wirkstoff [123I] 3-Iobenguan (3-Iodobenzylguanidinsulfat) Hilfsstoffe Kupfersulfat Pentahydrat, Zinn(II)sulfat, Natriumsulfat Decahydrat, Gentisinsäure, Zitronensäure Monohydrat, Natriumzitrat Dihydrat, Wasser zur Injektion Spezifikationen pH: 3,5 - 4,5 Radiochemische Reinheit: ≥ 97 % Radionuklidreinheit 123I: ≥ 99,7 % 121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq 125I: ≤ 1,5 kBq/MBq Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 74 MBq / ml zum Kalibrationszeitpunkt. Iobenguan 0,5 mg / ml. Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten -Szintigraphische Lokalisierung von Tumoren die ihren embryologischen Ursprung in aus der Neuralleiste stammendem Gewebe haben z.B. Phäochromozytome, Paragangliome, Chemodektome und Ganglioneurome. -Erkennung und Stadieneinteilung im Rahmen der therapeutischen Nachsorge von Tumoren: Die Sensitivität der diagnostischen Darstellung ist vom Typ des Tumors abhängig. Phäochromozytome und Neuroblastome zeigen sich bei annähernd 90 % der Patienten sensitiv, Karzinoide bei 70 %, und medulläre Schilddrüsenkarzinome bei nur 35 %. -Funktionsuntersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie), des Myokards (sympathische Innervation), der Speicheldrüsen (sympathische Innervation) und der Lungen (Funktion des Endothels). Dosierung / Anwendung Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird durch langsame intravenöse Injektion (über mindestens 1 Minute) oder Infusion verabreicht. Falls erforderlich, kann das Verabreichungsvolumen durch Verdünnung mit Wasser zur Injektion oder einer 5 %igen Glukoselösung, jedoch nicht mit physiologischer Natriumchloridlösung (siehe «Inkompatibilitäten») erhöht werden. Vor der Verabreichung sollte die mögliche Aufnahme von 123I in die Schilddrüse durch Schilddrüsenblockade, z.B. durch orale Verabreichung von Kaliumiodid so weit wie möglich gehemmt werden. Erwachsene: 200 MBq Jugendliche und Kinder über 2 Jahren: erhalten einen Bruchteil der Erw पूरा दस्तावेज़ पढ़ें