देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
vestronidase alfa
Ultragenyx Germany GmbH
A16AB18
vestronidase alfa
Entsyymit
Mukopolysakkaridoosi VII
Mepsevii on indisoitu ei-neurologisia ilmenemismuotoja, joilla on diagnosoitu Mukopolysakkaridoosi VII (MPS VII; Sly-oireyhtymä).
Revision: 7
valtuutettu
2018-08-23
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MEPSEVII 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN vestronidaasi alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mepsevii-valmistetta 3. Miten Mepsevii-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mepsevii-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MEPSEVII ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ MEPSEVII ON Mepsevii sisältää entsyymiä nimeltä vestronidaasi alfa. Tämä kuuluu lääkeryhmään nimeltä entsyymikorvaushoidot. Sitä käytetään aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla, joilla on MPS VII, hoitamaan sairauden ei-neurologisia oireita (mukopolysakkaridoosi VII, tunnetaan myös nimellä Slyn oireyhtymä). MITÄ MPS VII ON MPS VII on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei tuota beetaglukuronidaasi-nimistä entsyymiä. - Tämä entsyymi auttaa elimistöä pilkkomaan mukopolysakkaridi-nimisiä sokereita. - Mukopolysakkarideja muodostuu kehossa, ja ne auttavat rakentamaan luita, rustoa, ihoa ja jänteitä. - Nä पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml konsentraattia sisältää 2 mg vestronidaasi alfaa*. Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa. *Vestronidaasi alfa on ihmisen beeta-glukuronidaasin (rhGUS) rekombinanttinen muoto ja se tuotetaan kiinanhamsterin ovariosoluviljelmässä geeniteknologisella menetelmällä. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Jokainen pullo sisältää 17,8 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Väritön tai hieman keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mepsevii on tarkoitettu mukopolysakkaridoosi VII:n (MPS VII; Slyn oireyhtymä) ei-neurologisten oireiden hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Terveydenhuollon ammattilaisen, joka on perehtynyt sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VII tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia, on valvottava hoitoa. Vestronidaasi alfaa saa antaa vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka kykenee hoitamaan lääketieteelliset hätätilanteet. Annostus Vestronidaasi alfan suositeltu annos on 4 mg/painokilo. Valmiste annetaan infuusiona laskimoon kahden viikon välein. Yliherkkyysreaktioiden riskin minimoimiseksi ei-sedatiivinen antihistamiini, yhdessä kuumetta alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, on annettava 30–60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4). Infuusiota on vältettävä, jos potilaalla on kyseisenä ajankohtana akuutti kuumetauti tai hengityselinsairaus. 3 _Erityiset potilasryhmät _ _Iäkkäät _ Vestronidaasi alfan turva पूरा दस्तावेज़ पढ़ें