Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

थमां उपलब्ध:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

ए.टी.सी कोड:

J07AH07

INN (इंटरनेशनल नाम):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionssuspension

रचना:

Teil 1 - Injektionssuspension; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) 22,5 Mikrogramm

प्रशासन का मार्ग:

Injektion tief intramuskulär

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2016-12-02

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENJUGATE
® 10 MIKROGRAMM INJEKTIONSSUSPENSION
1
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICH-
TIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrie-
ben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei-
lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Menjugate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie/Ihr Kind Menjugate erhalten/
erhält?
3.
Wie ist Menjugate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Menjugate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MENJUGATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Menjugate ist ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen Infektionen, die
durch Bakterien des Stamms _Neisseria meningitidis _Gruppe C (die auch
als Meningokokken C bezeichnet werden) ausgelöst werden. Der Impf-
stoff entfaltet seine Wirkung, indem er den Körper dazu anregt, eine
eigene Abwehr (Antikörper) gegen diese Meningokokken der Gruppe C
aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_-Bakterien der Gruppe C können schwerwiegende
und mitunter lebensbedrohliche Infektionen wie z. B. Meningitis und
Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Dieser Impfstoff wird für die aktive Immunisierung von Kindern ab
2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verwendet und bietet nur
einen Schutz gegen Meningokokken der Gruppe C. Er kann keinen
Schutz gegen andere Gruppen (Stämme) von Meningokokken oder
gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (B

उत्पाद विशेषताएं

Menjugate10/SPC6/06-2022
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MENJUGATE
®
10 Mikrogramm Injektionssuspension
Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe C
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis _der Gruppe C (Stamm C11) Oligosaccharid
10 Mikrogramm
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae _CRM197-Protein
1
12,5 bis 25,0 Mikrogramm
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
0,3 bis 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Suspension (Spritze): weiß opalisierend
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen gegen invasive Erkrankungen ausgelöst
durch
_Neisseria meningitidis _(Meningokokken) der Gruppe C.
Offizielle Impfempfehlungen sind beim Einsatz von Menjugate zu
berücksichtigen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder _
_ _
Grundimmunisierung:
Säuglinge ab einem Alter von 2 Monaten bis zu 12 Monaten: Zwei Dosen
zu je 0,5 ml sollten im Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den
einzelnen Dosen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5 bei
gleichzeitiger Anwendung von Menjugate mit anderen Impfstoffen).
Kinder nach dem vollendeten 12. Lebensmonat erhalten eine Einzeldosis
von 0,5 ml.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menjugate bei Kindern im Alter von
weniger als 2 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Auffrischimpfungen
Es wird empfohlen, eine Auffrischimpfung nach Abschluss der
Grundimmunisierung bei Säuglingen zu verabreichen. Der Zeitpunkt für
die Verabreichung
der Auffrischimpfung sollte den verfügbaren offiziellen Empfehlungen
entsprechen. Informationen zur Immunantwort nach Auffrischimpfungen
und zur
gleichzeitigen Verabreichung von anderen Kinder-Impfstoffen sind in
Abschnitt 5.1 bzw. Abschnitt 4.5 enthalten.
Die Notwendigkeit für