देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Ray Uszkodzenia
LysaKare jest wskazany w celu zmniejszenia wpływu promieniowania w niewydolności peptide-receptor promieniotwórczych terapii (PRRT) z Lutet (177Lu) oxodotreotide u dorosłych.
Revision: 4
Upoważniony
2019-07-25
17 B. ULOTKA DLA PACJENTA 18 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LYSAKARE 25 G/25 G ROZTWÓR DO INFUZJI chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare 3. Jak stosować lek LysaKare 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek LysaKare 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LYSAKARE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LYSAKARE Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy. Należy do grupy leków, które stosuje się do zmniejszania skutków ubocznych leków przeciwnowotworowych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LYSAKARE Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed zbędnym promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu oksodotreotyd (Lu 177 )], leku radioaktywnego stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LYSAKARE Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ ZARÓWNO Z TREŚCIĄ ULOTKI DLA LEKU LUTATHERA, JAK I TEGO LEKU. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU LYSAKARE - jeśli pacjent ma uczulenie na argininę i lizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (infuzja). Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek pH: 5,1 – 6,1 Osmolarność: 420 – 480 mOsm/l 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt LysaKare jest przeznaczony do zmniejszania ekspozycji nerek na promieniowanie podczas celowanej terapii radioizotopowej analogami somatostatyny (PRRT) z zastosowaniem lutetu oksodotreotydu ( 177 Lu) u dorosłych. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt LysaKare jest przeznaczony do stosowania w terapii PRRT z lutetu oksodotreotydem ( 177 Lu) i z tego powodu może być podawany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia doświadczonego w stosowaniu terapii PRRT. Dawkowanie _Dorośli _ Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu ( 177 Lu), nawet jeżeli pacjenci wymagają zmniejszenia dawki PRRT. Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów. _Szczególne populacje _ _Zaburzenia czynności nerek _ Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, produktu tego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min. Leczenie lutetu oksodotreotydem ( 177 Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyś पूरा दस्तावेज़ पढ़ें