देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol) (FEV1 efter bronkdilaterare mindre än 50% förutspådde) är associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med en historia av frekventa exacerbationer som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Revision: 11
kallas
2011-02-28
23 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LIBERTEK 500 MIKROGRAM FILMDRAGERADE TABLETTER roflumilast Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Libertek är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Libertek 3. Hur du tar Libertek 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Libertek ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LIBERTEK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Libertek innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare. Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler. När detta proteins aktivitet sänks minskar inflammationen i lungorna. Detta hjälper till att stoppa den förträngning av luftvägarna som sker vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Libertek lindrar på så vis andningsproblem. Libertek används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit. KOL är en kronisk sjukdom i lungorn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Libertek 500 mikrogram filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 500 mikrogram roflumilast. Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med ”D” präglat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Libertek är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV 1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 500 mikrogram (en tablett) roflumilast en gång dagligen. Libertek kan behöva tas i flera veckor för att uppnå den avsedda effekten (se avsnitt 5.1). Libertek har studerats i kliniska studier i upp till ett år. Särskilda patientgrupper _Äldre _ Inga dosjusteringar erfordras. _Nedsatt njurfunktion_ Inga dosjusteringar erfordras. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Nedsatt leverfunktion_ Kliniska data med Libertek hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child- Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2). Därför bör Libertek användas med försiktighet hos dessa patienter. Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska int पूरा दस्तावेज़ पढ़ें