Lartruvo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Olaratumab

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01XC27

INN (इंटरनेशनल नाम):

olaratumab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiska medel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sarkom

चिकित्सीय संकेत:

Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom som inte är mottagliga för kurativ behandling med kirurgi eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 3

प्राधिकरण का दर्जा:

kallas

प्राधिकरण की तारीख:

2016-11-09

सूचना पत्रक

29
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LARTRUVO
10 MG/ML
KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
olaratumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lartruvo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Lartruvo
3.
Hur du får Lartruvo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lartruvo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LARTRUVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lartruvo innehåller den aktiva substansen olaratumab som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
monoklonala antikroppar.
Olaratumab känner igen och binder till ett specifikt protein som
kallas trombocytrelaterad
tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α finns i stor mängd
på vissa cancerceller där den
stimulerar tillväxt och delning. När olaratumab binder till PDGFR-α
kan det hindra cancercellerna från
att växa och dela sig.
Lartruvo används i kombination med ett annat cancerläkemedel som
kallas doxorubicin. Det är avsett
för behandling av vuxna med avancerat mjukdelssarkom som inte
tidigare behandlats med
doxorubicin. Mjukdelssarkom är cancer som börjar i mjukvävnaderna,
t.ex. i muskler, fett, brosk och
blodkärl.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR LARTRUVO
_ _
DU SKA INTE FÅ LARTRUVO
-
om du är allergisk mot olaratuma

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg
olaratumab.
En injektionsflaska à 19 ml innehåller 190 mg olaratumab.
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 500 mg olaratumab.
Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina
celler (NS0) genom
rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
En injektionsflaska à 19 ml innehåller cirka 22 mg (1 mmol) natrium.
En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 57 mg (2,5 mmol)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till
lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling
av vuxna patienter med avancerat
mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation
eller strålbehandling och som
inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av
läkare med erfarenhet av onkologi.
Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom
på infusionsrelaterade
reaktioner (IRR). Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig
(se avsnitt 4.4).
Dosering
Rekommenderad dos av olaratumab är 15 mg/kg, administrerat via
intravenös infusion dag 1 och dag
8 i varje 3-veckorscykel till sjukdomsprogression ell