Lartruvo
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
02-09-2019
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
02-09-2019
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
02-09-2019
सक्रिय संघटक:
Olaratumab
थमां उपलब्ध:
Eli Lilly Nederland B.V.
ए.टी.सी कोड:
L01XC27
INN (इंटरनेशनल नाम):
olaratumab
चिकित्सीय समूह:
Антинеопластични средства
चिकित्सीय क्षेत्र:
саркома
चिकित्सीय संकेत:
Lartruvo е показан в комбинация с доксорубицин за лечение на възрастни пациенти с напреднал приемателя, които не подлежат на лечение с операция или лъчетерапия и които не са били предварително третирани с доксорубицин (вж. раздел 5.
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 3
प्राधिकरण का दर्जा:
Отменено
प्राधिकरण की तारीख:
2016-11-09
सूचना पत्रक
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg
оларатумаб.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
оларатумаб.
Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално
антитяло, получено в миши (NS0) клетки
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 19 ml съдържа
приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа
приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър до слабо
опалесцентен и безцветен до бле
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lartruvo 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml от концентрата за инфузионен
разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Всеки флакон от 19 ml съдържа 190 mg
оларатумаб.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
оларатумаб.
Оларатумаб е човешко IgG1 моноклонално
антитяло, получено в миши (NS0) клетки
чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 19 ml съдържа
приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа
приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър до слабо
опалесцентен и безцветен до бле
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
