KYNTHEUM

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

BRODALUMABE

थमां उपलब्ध:

LEO PHARMA LTDA

ए.टी.सी कोड:

IMUNOMODULADOR

INN (इंटरनेशनल नाम):

BRODALUMABE

चिकित्सीय क्षेत्र:

IMUNOMODULADOR

उत्पाद समीक्षा:

140 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML - 1856900150019 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2022-07-18

सूचना पत्रक

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उत्पाद विशेषताएं

KYNTHEUM®
(BRODALUMABE)
SOLUÇÃO INJETÁVEL
210 MG
LEO PHARMA LTDA.
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Kyntheum_VPS01.4_CCDS v3.0
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KYNTHEUM
®
brodalumabe
APRESENTAÇÃO
Kyntheum
®
(brodalumabe) é apresentado na forma farmacêutica de solução
injetável para administração
subcutânea na concentração de 140 mg/mL, em seringa preenchida de
1,5 mL de uso único.
Cada cartucho contém 2 seringas preenchidas.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 210 mg de brodalumabe em 1,5 mL de
solução.
1 mL de solução contém 140 mg de brodalumabe.
Excipientes: prolina, ácido glutâmico, polissorbato 20 e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Kyntheum
®
é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a
grave, em pacientes adultos que
são elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A
eficácia de Kyntheum
®
foi avaliada em 4.373 pacientes adultos com psoríase em placas, em
três ensaios clínicos
multinacionais
de
fase 3,
randomizados,
duplo-cego,
controlados
com
placebo
(AMAGINE-1,
AMAGINE-2
e
AMAGINE-3).
Os
estudos
AMAGINE-2
e
AMAGINE-3
foram
também
controlados
com
um
medicamento
comparador ativo (ustequinumabe). Todos os três ensaios incluíram
uma fase de indução controlada por placebo de
12 semanas, uma fase duplo-cego de 52 semanas e uma fase de extensão
aberta de longa duração.
Os pacientes envolvidos eram candidatos a terapia sistêmica,
incluindo fototerapia, terapias sistêmicas biológicas e não
biológicas. Aproximadamente 21% dos pacientes tinham antecedente de
artrite psoriásica. Aproximadamente 30% dos
pacientes tinham recebido anteriormente medicamentos biológicos e em
13% dos pacientes os medicamentos biológicos
tinham falhado. 26% não receberam terapia sistêmica ou fototerapia
prévia.
Os pacientes eram predominantemente homens (70%) e brancos (91%), com
uma idade média de 45 anos (18 a
86 anos), dos quais 6,4% tinham �