KOGNEZIL 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH, POR TBL DIS 7X5MG

चेक गणराज्य - चेक - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:
DONEPEZIL-HYDROCHLORID (DONEPEZILI HYDROCHLORIDUM)
थमां उपलब्ध:
Zentiva, k.s., Praha
ए.टी.सी कोड:
N06DA02
डोज़:
5MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Tableta dispergovatelná v ústech
प्रशासन का मार्ग:
Perorální podání
पैकेज में यूनिट:
7, Blistr
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Léčiva na lékařský předpis
प्राधिकरण का दर्जा:
R - registrovaný léčivý přípravek.
प्राधिकरण संख्या:
06/ 682/11-C
प्राधिकरण की तारीख:
0000-00-00

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

Příloha č. 1 k rozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls226903/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kognezil5 mgtabletydispergovatelné v ústech

Kognezil10 mgtabletydispergovatelné v ústech

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekKOGNEZILa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekKOGNEZILužívat

Jak se přípravekKOGNEZILužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekKOGNEZILuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKKOGNEZILA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekKognezil(donepezil-hydrochlorid) patřídoskupinylékůnazvanýchinhibitory

acetylcholinesterázy.Donepezilzvyšujevmozkuhladinulátkyspojenésfunkcípaměti(acetylcholin)

zpomalením rozpadu acetylcholinu.

Užívásepřiléčběpříznakůdemenceupacientů,ukterýchbylarozpoznánamírnáažstřednětěžká

formaAlzheimerovynemoci.Příznakyzahrnujízvýšenouztrátupaměti,zmatenostazměnychování.

Výsledkemje,žepropacientysAlzheimerovounemocíjestáletěžšívykonávatsvojekaždodenní

aktivity.

Přípravek Kognezilse užívá pouze u dospělých pacientů.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

KOGNEZILUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Kognezil

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkudonepezil-hydrochlorid,derivátypiperidinu

nebo kteroukoli další složku přípravku Kognezil zmíněnou vbodě 6.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuKognezilje zapotřebí

Informujtesvéholékařenebolékárníkadříve,nežzačneteužívatpřípravekKognezil,jestližemátenebo

jste měl(a):

-žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

-záchvaty nebo křeče,

-srdeční onemocnění (nepravidelný nebo velmi pomalýtlukot srdce),

-astma nebo jinou dlouhodobou plicní chorobu,

-onemocnění jaternebozánět jater,

-obtíže s močením nebo mírné poškození ledvin,

-jakékolivmimovolní(nechtěné)neboneobvyklépohybyjazyka,obličejenebotěla(extrapyramidální

symptomy).PřípravekKognezil může vyvolat nebo zhoršit extrapyramidální symptomy,

-jestližemátepodstoupitoperacivcelkovéanestezii.Musíteinformovatanesteziologa,žeužíváte

přípravek Kognezil, protože Váš lék může zvýšit svalovou relaxaci(uvolnění)běhemanestezie.

Také svému lékaři sdělte, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávnédobě,a toiolécích,kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.Týká se to také léků, které

můžeteužítněkdyvbudoucnu,pokudpokračujetevužívánípřípravkuKognezil.Jetoztohodůvodu,

že tyto léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinky přípravkuKognezil.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoliv znásledujících typů léků:

jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin,

lékyprotibolestineboproléčbuartritidy(zánětkloubů)jakonapř.kyselinaacetylsalicylová,

nesteroidníprotizánětlivé léky (NSAID) jako ibuprofen nebo sodná sůl diklofenaku,

anticholinergní léčivé přípravky, např. tolterodin,

antibiotika, např. erytromycin, rifampicin,

protiplísňové přípravky, např.ketokonazol,

léčivé přípravky k léčbě deprese, např. fluoxetin,

léčivé přípravky k léčbě záchvatů(křečí), např. fenytoin, karbazepamin,

léčivépřípravkykléčběsrdečníchonemocnění,např.chinidin,betablokátory(propranolola

atenolol),

svalová relaxancia (léčivé přípravky, které uvolňují svaly), např.diazepam,sukcinylcholin,

celková anestetika,

léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky.

Pokud se máte podrobit operaci vyžadující celkovou anestezii (narkózu), informujte svého lékaře a

anesteziologaotom,žeužívátepřípravekKognezil.Toproto,žeVášlékmůžemítvlivnamnožství

použitého anestetika.

Kognezilmůžebýtužívánpacientysonemocněnímledvinnebomírnýmažstřednězávažným

onemocněnímjater.Předevšímsvéholékařeupozorněte,pokudmáteonemocněníledvinnebojater.

Pacienti se závažným onemocněnímjater by přípravek Kognezil neměli užívat.

SděltesvémulékařinebolékárníkovijménoVašehoošetřovatele.VášošetřovatelVámpomůžeužívat

Váš lék tak, jak je předepsáno.

Užívání přípravku Kognezil s jídlem a pitím

Příjem potravy nemá na účinek přípravku Kognezilžádný vliv.

Při užívání přípravku Kognezilnekonzumujte alkohol, protože alkohol by mohl změnit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud kojíte,přípravekKognezil neužívejte.

Jestližejste těhotná nebosi myslíte, že byste mohla být těhotná, požádejtesvého lékařeo radu dříve, než

budete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

AlzheimerovanemocmůženarušitVašischopnostříditaobsluhovatstrojeavytytočinnostinesmíte

vykonávat, pokud Vám lékař neřekne, že jsou pro Vás bezpečné.

Vášlékmůžetakézpůsobit únavu, závratě asvalovékřeče. Pokudseu Vás tyto účinky objeví, nesmíte

řídit ani obsluhovatstroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Kognezil

Tentopřípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,

poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Kognezil.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKKOGNEZILUŽÍVÁ

Jaké množství přípravku Kognezil máte užívat?

Kognezil 5 mg

Obvyklezačneteužívatkaždývečerpředspaním5mg(1tabletasvyraženýmznakem„5“). Po jednom

měsíci Vám může Váš lékař změnit dávku na 10 mg (2tabletysvyraženýmznakem„5“) každý večer.

Kognezil 10 mg

Obvyklezačneteužívatkaždývečerpředspaním5mg(1/2tabletysvyraženýmznakem„10“).Po

jednomměsíciVámmůžeVášlékařzměnitdávkuna10mg(1tabletasvyraženýmznakem„10“)

každý večer.

Síla tablet, kterou budete užívat, se může změnit v závislosti na délce užívání přípravku a na doporučení

Vašeho lékaře. Nejvyšší doporučená denní dávka je 10 mg každý večer.

Neměňte dávkování přípravku bez porady s lékařem.

Pokud máteproblémy sjátry, může být potřebaupravitVašidávkulékařem dle Vašich potřeb (viz bod

2Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekKognezilužívat).Pokudtrpítezávažnou

poruchou funkce jater, přípravek Kognezil neužívejte.

Tento přípravekse nedoporučujekužívání udětí a mladistvých (mladších než 18 let).

Užívání přípravku

Perorální podání.

Tabletabymělabýtvloženanajazykamělabysepředpolknutímsvodounebobezvody,dleVaší

volby,nechat rozpadnout.

Vždydodržujtepokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak a kdy máte přípravek užívat.

Jak dlouho mátepřípravek Kognezil užívat?

VášlékařnebolékárníkVámporadí,jakdlouhomátepokračovatvužívánítablet.Časodčasubudete

muset svého lékaře navštívit, aby posoudil Vaši léčbu a zhodnotil Vaše příznaky.

Jestliže jste užil/a více přípravku Kognezil, než jste měl/a

Neužívejtevětšíneždoporučenoudennídávku.Jestližejsteužilivícetablet,nežjsteměli,ihned

kontaktujtesvéholékaře.Pokudsvéholékařenemůžetezkontaktovat,vyhledejtenejbližšípohotovostní

službu nebo nemocnici. Vezměte sseboukrabičku se zbylými tabletami, aby lékař věděl, co jste užili.

Příznakypředávkovánízahrnujínevolnost,zvracení,nadměrnéslinění,pocení,pomalýsrdečnítep,

nízkýtlak(lehkétočeníhlavynebozávratěvestoje),potížesdýcháním,ztrátuvědomía záchvatynebo

křeče.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravekKognezil

Pokudsizapomenetevzítdávku,užijtenásledujícídenpouzedoporučenoudávkuvobvykloudobu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokudsizapomenetevzítsvůjlékpodobudelšínežjedentýden,zavolejtepředdalšímužitímléku

...

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

Příloha č. 3k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls124696/2010; sukls124698/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KOGNEZIL5 mgtablety dispergovatelné v ústech

KOGNEZIL10 mgtablety dispergovatelné v ústech

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletadispergovatelnávústechobsahujedonepezilihydrochloridum5mg,cožodpovídá

donepezilum 4,56 mg.

Pomocné látky:98,55 mg laktosy/tabletadispergovatelná v ústech.

Jednatabletadispergovatelnávústechobsahujedonepezilihydrochloridum10mg,cožodpovídá

donepezilum 9,12 mg.

Pomocné látky: 197,34 mg laktosy/tabletadispergovatelná vústech.

Úplný seznam pomocných látekviz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tabletydispergovatelnévústech.

VústechdispergovatelnétabletypřípravkuKognezil5mgjsoutéměřbílé,kulatétabletyoprůměru

přibližně 7,6mm,na jedné straně vyraženo „5“, na druhéstraně hladké.

VústechdispergovatelnétabletypřípravkuKognezil10mgjsoutéměřbílé,kulatétabletyoprůměru

přibližně 9,4mm,na jedné straně vyraženo „10“, na druhé straně spůlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě

stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

TabletypřípravkuKOGNEZILjsouurčenyksymptomatickéléčběmírnéažstřednětěžkéformy

Alzheimerovy demence.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí/Staršíosoby:

Léčbasezahajujedávkou5mg/den(dávkování1xdenně).Dávku5mg/denjenutnozachovat

minimálněpodobujednohoměsíce,abybylomožnozhodnotitčasnouklinickouodpověďnaléčbu,a

abykoncentracedonepezil-hydrochloridudosáhlyustálenéhostavu.Poklinickémzhodnoceníúčinku

léčbydávkou5mg/denzaobdobíprvníhoměsícelzedávku donepeziluzvýšit na 10mg/den(dávkování

1xdenně).Maximálnídoporučenádennídávkaje10mg.Dávkyvyššínež10mg/dennebylyv

klinických studiích hodnoceny.

Léčbabymělabýtzapočataakontrolovánalékařem,kterýmázkušenostisdiagnostikoualéčbou

Alzheimerovydemence.Diagnóza by měla být stanovena na podkladě přijatých doporučení (např. DSM

IV, ICD 10). Léčbadonepezilemby měla být zahájena jen u těch nemocných, kteří mají možnost využít

pečovatele,jenžmůžepravidelněkontrolovatužitílékunemocným.Udržovacíléčbabymělatrvattak

dlouho,dokudjezřejmýterapeutickýúčinekpropacienta. Protobyterapeutickýúčinekdonepeziluměl

býtpravidelněpřehodnocován. Vdobě,kdyjižnelzepozorovatžádnýpozitivníúčinekléčby,jevhodné

zvážit vysazení léku. Individuální odpověď nemocného na donepezil nelze předvídat.

Po přerušení léčby lze pozorovat postupné mizení příznivých účinků donepezilu.

Poruchy funkce ledvin a jater:

Upacientůsporuchoufunkceledvinmůžebýtpoužitstejnýdávkovacírežim,protožetytoporuchy

nemají na clearance donepezil-hydrochloridu vliv.

Vzhledemkmožnézvýšenéexpoziciupacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpoškozenímjater(vizbod

5.2),jevhodnédávkuzvyšovatpostupněvzávislostinaindividuálnítolerancipacienta.Oléčbě

pacientů se závažným poškozením jater nejsou žádné údaje.

Dětia dospívající:

Podávání přípravku Kognezildětemadospívajícímse nedoporučuje.

Způsob podávání

PřípravekKognezilbymělbýtužívánperorálně,večertěsněpředspaním.Tabletaby měla být vložena

na jazyk a měla by se před polknutím svodou nebo bez vody, dle pacientovy volby,nechatrozpadnout.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitana donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo jakékoli jiné pomocné látky.

4.4 Zvláštníupozorněnía opatření pro použití

PoužitídonepeziluunemocnýchsezávažnouAlzheimerovoudemencí,sjinýmitypydemencenebo

jinými typy zhoršení paměti (jako např. zhoršení kognitivních funkcí ve stáří) nebylo zkoumáno.

Anestézie:donepezil,jakožtoinhibitorcholinesterázy,můžeběhemanestezieprohloubitsvalovou

relaxaci navozenou podáním sukcinylcholinu.

Kardiovaskulárníonemocnění:vzhledemkesvémufarmakologickémuúčinkumohoumítinhibitory

cholinesterázyvagotonickýúčineknasrdečnífrekvenci(např.bradykardie).Možnosttohotoúčinkuje

obzvláštědůležitáupacientůse„sicksinussyndromem“nebojinýmiformamiporuch

supraventrikulárního vedení, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární blok.

Vyskytlysetaképřípadykřečíasynkop.Přivyšetřovánípodobnýchnemocnýchjetřebazvážiti

možnost srdečního bloku nebo dlouhýchsinusovýchpauz .

Gastrointestinálnípotíže:jenutnopozorněsledovatpacientysezvýšenýmrizikemtvorbyvředů,např.

osobysvředovouchorobouvanamnézeneboosoby,kterésevsoučasnostiléčínesteroidními

antirevmatiky(NSAIDs),abysevčaszjistilypřípadnépříznaky.Vesrovnánísplacebemvšakběhem

klinickýchstudiísdonepezilemnebyloprokázánožádnézvýšenítvorbypeptickýchvředůnebopřípadů

gastrointestinálního krvácení.

Urogenitální:cholinomimetikamohouzpůsobitobstrukcivýtokovéčástimočovéhoměchýře,ikdyž

tento účinek nebyl při klinických studiíchsdonepezilempozorován.

Neurologickéstavy:záchvaty:Soudíse,žecholinomimetikamohoudojistémíryvyvolávat

generalizované křeče. Záchvaty však mohourovněžbýt jedním z projevů Alzheimerovy choroby.

Cholinomimetika mohou způsobovat exacerbaci nebo vznik extrapyramidových příznaků.

Plicníonemocnění:vzhledemkesvémucholinomimetickémuúčinkujenutnoinhibitorycholinesterázy

předepisovat pacientům s astmatem nebo s obstrukčníplicníchorobou v anamnézeopatrně.

Donepezilbysenemělsoučasněpodávatsjinýmiinhibitoryacetylcholinesterázy,sagonistynebo

antagonisty cholinergního systému.

Závažné poškození jater:oléčbě pacientů se závažným poškozením jater nejsou žádné údaje.

Mortalita vklinických studiích vaskulární demence

Proběhly3šestiměsíčníklinickéstudiespacientysplňujícímikritériaNINDS-AIRENpro

předpokládanounebomožnouvaskulárnídemenci(VaD).NINDS-AIRENkritériabylasestavenapro

umožněníidentifikacepacientů,jejichždemencesejevíjakovýlučněvaskulárníhopůvodu,apro

vyloučenípacientůsAlzheimerovouchorobou.Vprvnístudiibylamortalita2/198(1%)veskupině

sdonepezil-hydrochloridem5mg,5/206(2,4%)veskupiněsdonepezil-hydrochloridem10mga 7/199

(3,5%)na placebu.Vedruhéstudiibylamortalita 4/208 (1,9%) ve skupině sdonepezil-hydrochloridem

5mg,3/215(1,4%)veskupiněsdonepezil-hydrochloridem10mga 1/193(0,5%)naplacebu.Vetřetí

studiibylamortalita11/648(1,7%)veskupiněsdonepezil-hydrochloridem5mga0/326(0%)na

placebu. Míra úmrtnosti těchto 3 studií vaskulární demence byla vkombinované donepezil-hydrochlorid

skupiněnumerickyvyšší(1,7%)nežveskupiněsplacebem(1,1%),tentorozdílovšemnenístatisticky

významný.Většinaúmrtíupacientůužívajícíchbuďdonepezil-hydrochloridneboplacebonastala

zřejměvdůsledkunejrůznějšíchvaskulárníchpříčin,kterélzeutétostaršípopulacepacientůse

základnímvaskulárnímonemocněnímočekávat.Analýzavšechzávažnýchnefatálníchifatálních

vaskulárníchpříhodneprokázalarozdílvevýskytuveskupiněsdonepezil-hydrochloridemnebo

placebem.

VsouhrnustudiíAlzheimerovychoroby(n=4146)avsouhrnustudiíAlzheimerovychorobyadalších

studiídemence,včetněstudiívaskulárnídemence(n=6888),překonalanumerickymíraúmrtnostive

skupině splacebem míru úmrtnosti ve skupině s donepezil-hydrochloridem.

Důležité informace o pomocných látkách

Tentoléčivýpřípravekobsahujelaktosu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancí

galaktosy,vrozenýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukosyagalaktosybytentopřípravek

neměli užívat.

4.5 Interakces jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Donepezil-hydrochloridani žádný z jeho metabolitůneinhibuje u lidímetabolismusteofylinu,warfarinu,

cimetidinunebodigoxinu.Metabolismusdonepezil-hydrochloriduneníovlivněnsoučasnýmpodáním

digoxinu nebo cimetidinu.Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že na metabolismu donepezilu se účastní

cytochromP450-izoenzym3A4adomalémíryi2D6.Lékovéinterakčnístudieinvitroukázaly,že

ketokonazolachinidin,inhibitoryCYP3A4a2D6,inhibujímetabolismusdonepezilu.Prototytoijiné

CYP3A4inhibitory,jakonapř.itrakonazolneboerythromycin,atakéCYP2D6inhibitory,jakoje

fluoxetin,mohouinhibovatmetabolismusdonepezilu.Vestudiisezdravýmidobrovolníkyzvýšil

ketokonazolstředníkoncentracidonepeziluo30%.Enzymovíinduktoři,jakojerifampicin,fenytoin,

karbamazepinneboalkoholmohousnížithladinydonepezilu.Protožerozsahinhibičníhonebo

indukčníhoúčinkuneníznám,mělybybýttytolékovékombinacepoužíványsopatrností.Donepezil-

hydrochloridmáschopnostinterferovatslékysanticholinergníaktivitou.Existujetakémožnost

synergickéhoúčinkupřisoučasnéléčběslékytypusukcinylcholinu,jinýmilátkamiblokujícími

neuromuskulárnípřenos,cholinergnímiagonistynebobetablokátory,kterémajívlivna kardiální vedení

vzruchu.

4.6 Fertilita, těhotenství akojení

Těhotenství:

Nejsoukdispozicidostatečnéúdajeopoužitídonepeziluvtěhotenství.Studiesezvířatyneprokázaly

...

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

इसी तरह के उत्पादों

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें

इस जानकारी को साझा करें