Kisqali

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ribociclib сукцинат

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XE

INN (इंटरनेशनल नाम):

ribociclib

चिकित्सीय समूह:

Антинеопластични средства

चिकित्सीय क्षेत्र:

Неоплазми на гърдата

चिकित्सीय संकेत:

Kisqali е показан за лечение на жени с хормон-рецептор (ч)‑положителен, хорско эпидермическое приемащото устройство 2 фактор на растежа (HER2)‑отрицателен локално-напреднал или метастазирал рак на гърдата в комбинация с инхибитор на ароматаза или фулвестрант като източник на ендокринната терапия се основава, или в жени, които са получили до заместителна терапия. В пре‑ или менопауза, ендокринната терапия да се комбинира с lhrh лутеинизиращ хормон освобождаващ хормон (LHRH) агонист.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2017-08-22

सूचना पत्रक

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kisqali 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на
200 mg рибоциклиб
(ribociclib).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg
соев лецитин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бледосивкаво-виолетова, без делителна
черта, кръгла, със скосени ръбове
(приблизителен
диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно
означение „RIC“ от едната страна и
„NVR“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kisqali е показан за лечение на жени с
хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки
епидермален
растежен фактор рецептор 2
(HER2)-негативен локално авансирал или
метастатичен рак на
гърдата в комбинация с ароматазен
инхибитор или фулвестрант като
начална хормонално
базирана терапия, или при жени, които
преди това са получавали хормонална
терапия.
При жени в пре- или перименопауза,
хормоналната терапия трябва да се
комбинира с агонист
на лутеинизиращ хормон-освобождаващ
хормон (Luteinis

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kisqali 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на
200 mg рибоциклиб
(ribociclib).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg
соев лецитин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бледосивкаво-виолетова, без делителна
черта, кръгла, със скосени ръбове
(приблизителен
диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно
означение „RIC“ от едната страна и
„NVR“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kisqali е показан за лечение на жени с
хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки
епидермален
растежен фактор рецептор 2
(HER2)-негативен локално авансирал или
метастатичен рак на
гърдата в комбинация с ароматазен
инхибитор или фулвестрант като
начална хормонално
базирана терапия, или при жени, които
преди това са получавали хормонална
терапия.
При жени в пре- или перименопауза,
хормоналната терапия трябва да се
комбинира с агонист
на лутеинизиращ хормон-освобождаващ
хормон (Luteinis