Jakavi

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

руксолитиниб (като фосфат)

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

L01EJ01

INN (इंटरनेशनल नाम):

ruxolitinib

चिकित्सीय समूह:

Антинеопластични средства

चिकित्सीय क्षेत्र:

Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease

चिकित्सीय संकेत:

Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Полицитемия Вера (PX)Jakavi е показан за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или с непоносимост към гидроксимочевины. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 28

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2012-08-23

सूचना पत्रक

69
Б. ЛИСТОВКА
70
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
JAKAVI 5 MG ТАБЛЕТКИ
JAKAVI 10 MG ТАБЛЕТКИ
JAKAVI 15 MG ТАБЛЕТКИ
JAKAVI 20 MG ТАБЛЕТКИ
руксолитиниб (ruxolitinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Jakavi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Jakavi
3.
Как да приемате Jakavi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Jakavi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА JAKAVI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Jakavi съдържа активното вещество
руксолитиниб.
Jakavi се използва за лечение н�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Jakavi 5 mg таблетки
Jakavi 10 mg таблетки
Jakavi 15 mg таблетки
Jakavi 20 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Jakavi 5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 5 mg
руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 71,45 mg лактоза
монохидрат.
Jakavi 10 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg
руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза
монохидрат.
Jakavi 15 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 15 mg
руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза
монохидрат.
Jakavi 20 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа 20 mg
руксолитиниб (ruxolitinib) (като фосфат).
_Помощно вещество с известно действие
_
Всяка таблетка съдържа 285,80 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Jakavi 5 mg таблетки
Бяла до почти бяла кръгла таблетка, с
диаметър приблизително 7,5 mm, с
вдлъбнато релефно
означение „NVR“ от едната страна и
„L5“ от другата.
Jakavi 10 mg таблетки
Бяла до почти бяла кръг�