देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (se afsnit 5. Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 3 år til < 18 år med okulær hypertension eller pædiatriske grøn stær.
Revision: 6
autoriseret
2014-02-20
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IZBA 30 MIKROGRAM/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING travoprost LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA 3. Sådan skal du bruge IZBA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE IZBA INDEHOLDER TRAVOPROST , der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes PROSTAGLANDIN-ANALOGER . IZBA ANVENDES TIL AT SÆNKE FORHØJET TRYK I ØJET HOS VOKSNE, UNGE OG BØRN FRA 3 ÅR OG DEROVER. Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet GLAUKOM (grøn stær). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IZBA BRUG IKKE IZBA: HVIS DU ER ALLERGISK over for travopost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig. 24 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER IZBA KAN GIVE LÆNGERE ELLER TYKKERE ØJENVIPPER , ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper. Ændringer i øjenlågene, herunder usædvanlig hårvækst, eller ændring af vævet i øjenomgivelserne. IZBA kan gradvist ÆNDRE DIN IRISFARVE (den farvede del af dine øjne). Denne farveændring kan være permanent. Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at bruge IZBA. IZBA kan øge risikoen f पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IZBA 30 mikrogram/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1). Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 3 år til <18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Anvendelse til voksne, inklusive ældre patienter _ Dosis er en 1 dråbe travoprost appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang dagligt. Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen. Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales. Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger. Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum. Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe dagligt i det/de afficerede øje/øjne dagligt. Hvis IZBA erstatter andre lægemidler mod glaukom, skal disse lægemidler seponeres, og behandling med IZBA påbegyndes den efterfølgende dag. 3 _Nedsat lever- og nyrefunktion _ Travoprost 30 µg/ml er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion. Travoprost 40 µg/ml er blevet undersøgt hos patienter med mild til svært nedsat leverfunktion og hos patienter med mi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें