Insulin NovoNordisk NovoRapid Penfill Injektionslösung

स्विट्ज़रलैंड - जर्मन - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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सक्रिय संघटक:
insulinum aspartum
थमां उपलब्ध:
Novo Nordisk Pharma AG
ए.टी.सी कोड:
A10AB05
INN (इंटरनेशनल नाम):
insulinum aspartum
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Injektionslösung
रचना:
insulinum aspartum 100 U., glycerolum, Zink, natrii phosphates oder, natrii chloridum, conserv.: phenolum 1,5 mg, metacresolum 1.72 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
वर्ग:
B
चिकित्सीय समूह:
Biotechnologika
चिकित्सीय क्षेत्र:
Diabetes mellitus
प्राधिकरण संख्या:
55046
प्राधिकरण की तारीख:
1999-06-15

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सूचना पत्रक सूचना पत्रक - फ़्रेंच

01-11-2018

उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं - फ़्रेंच

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01-11-2018

उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं - इतालवी

01-11-2018

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NovoRapid® Penfill®

Novo Nordisk Pharma AG

Was ist NovoRapid Penfill und wann wird es angewendet?

NovoRapid Penfill ist ein schnell wirkendes Insulin-Analogon.

NovoRapid wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes

mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus

ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel

zu kontrollieren.

NovoRapid beginnt 10 bis 20 Minuten nach Verabreichung, Ihren Blutzucker zu senken. Das

Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht, die Wirkung hält ca. 3–5 Stunden

an. Wegen seiner kurzen Wirkung wird NovoRapid in der Regel mit einem lang wirkenden

Insulinpräparat kombiniert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams

bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und

körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.

Wann darf NovoRapid Penfill nicht angewendet werden?

Verwenden Sie NovoRapid nicht:

wenn Sie allergisch sind (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der anderen

Bestandteile von NovoRapid Penfill sind (siehe unter «Was ist in NovoRapid Penfill enthalten?»);

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) vermuten (siehe unter «Welche

Nebenwirkungen kann NovoRapid Penfill haben?»).

Wann ist bei der Anwendung von NovoRapid Penfill Vorsicht geboten?

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung,

dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B.

Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher

Aktivität, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn

der Behandlung.

NovoRapid hat einen raschen Wirkungseintritt, sodass eine Hypoglykämie nach erfolgter Injektion

rascher als beim löslichen Humaninsulin auftreten kann.

In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die

Warnsymptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, so dass diese

überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid Penfill

haben?»).

Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä.

(keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.

Überzuckerung (Hyperglykämie)

Beim Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Überzuckerung. Diese kann auftreten,

·wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden;

·wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen;

·wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen;

·wenn Sie mehr als üblich essen;

·wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkten Harndrang; Durst;

Appetitlosigkeit; sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen); Benommenheit oder Müdigkeit;

gerötete, trockene Haut; Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Wenn Sie eines von diesen Warnzeichen bemerken: messen Sie Ihren Blutzucker, und untersuchen

Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.

Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein.

Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod

enden.

Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen

Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose führen

(Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr

Insulin zu nehmen, ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen,

was notwendig ist.

Wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen

Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, ob Sie Auto fahren können:

·wenn Sie oft Unterzuckerungen haben.

·wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.

·wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.

Seien Sie besonders vorsichtig

Wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der

Schilddrüse haben.

Wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.

Wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten).

Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der

Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise

planen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte)

einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können.

In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um

zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann,

wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die

nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur

Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von

Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich

verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva,

Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika

und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen

wurden nicht getestet).

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt

oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung

oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine

Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei

Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle

Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu

verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass

Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen

häufig stattfinden sollten.

Es wurden keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Daher dürfen Sie NovoRapid bei

Kindern unter 2 Jahren nur anwenden, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich geraten

hat. Bei Kindern kann NovoRapid anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein

schneller Wirkungseintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis

entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.

Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder

Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die NovoRapid Dosierung

individuell angepasst werden.

Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre

Zuckerkrankheit informieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid Penfill

haben?»).

Darf NovoRapid Penfill während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Fragen Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

NovoRapid kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Es kann sein,

dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden

muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und Vorbeugung von Hypoglykämien ist, auch für

die Gesundheit Ihres Babys, wichtig.

Die Verabreichung von Insulin während der Stillzeit stellt kein Risiko für das Neugeborene dar,

Insulindosis und Ernährung müssen aber u.U. umgestellt werden.

Wie verwenden Sie NovoRapid Penfill?

Dosierung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und mit Ihrer Diabetesberaterin über Ihren

Insulinbedarf. Die Dosierung und den Zeitpunkt der Injektion bestimmt der behandelnde Arzt bzw.

die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise.

Ändern Sie Ihr Insulin nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Befolgen Sie ihre

Ratschläge sorgfältig. Diese Packungsbeilage ist nur ein allgemeiner Leitfaden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat,

muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden. Essen Sie

innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder einen Snack,

um eine Unterzuckerung zu vermeiden. Falls notwendig, können Sie NovoRapid auch kurz nach

einer Mahlzeit injizieren. Dies kann in Situationen hilfreich sein, in denen Sie z.B. nicht im Voraus

wissen, wie viel Sie essen oder wie viel das Kind essen wird.

Es ist empfehlenswert, den Blutzucker regelmässig zu messen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungshinweise

Vor der Anwendung von NovoRapid Penfill

Überprüfen Sie anhand der Etikette, ob Sie das richtige Insulin verwenden.

Kontrollieren Sie immer die Ampulle, Gummikolben miteingeschlossen. Verwenden Sie sie nicht

wenn Sie Beschädigungen sehen oder wenn ein Spalt zwischen Gummikolben und weissem Band

(Barcode) ersichtlich ist. Beachten Sie die Bedienungsanleitung Ihres Injektionsgerätes für weitere

Instruktionen.

Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.

Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Verwenden Sie NovoRapid Penfill nicht

Wenn die Ampulle oder das die Ampulle enthaltene Injektionsgerät heruntergefallen ist, beschädigt

ist oder einen Stoss erlitten hat; es besteht die Gefahr, dass Insulin ausläuft.

Wenn das Insulin nicht korrekt aufbewahrt wurde oder wenn es gefroren war (siehe unter «Was ist

ferner zu beachten?»).

Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

NovoRapid wird unter die Haut (subkutan) gespritzt oder zur kontinuierlichen Infusion, ebenfalls

subkutan unter die Haut, in einem Pumpensystem angewendet. NovoRapid kann unter ärztlicher

Überwachung auch intravenös verabreicht werden.

Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle, um das Risiko von

Verdickungen zu vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid Penfill

haben?»).

Die besten Injektionsstellen sind: Ihre Bauchdecke; Ihr Gesäss; die Vorderseite Ihres Oberschenkels

oder Ihres Oberarms. Ihr Insulin wirkt rascher, wenn Sie es in die Bauchdecke injizieren.

Gebrauchsanweisung/Handhabung

NovoRapid Penfill ist zur Anwendung mit Novo Nordisk Injektionsgeräten und NovoFine® Nadeln

bestimmt.

Wenn Sie mit NovoRapid Penfill und einem anderen Insulin in Penfill behandelt werden, müssen Sie

zwei verschiedene Novo Nordisk Injektionsgeräte, d.h. eines für jedes Insulin, verwenden.

Nehmen Sie als Vorsichtsmassnahme immer ein Ersatzinsulininjektionsgerät mit für den Fall, dass

Ihre Penfill Ampulle verloren oder kaputt geht.

Füllen Sie NovoRapid Penfill nicht wieder auf.

Injizieren des Insulins

Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder

Ihrer Diabetesschwester empfohlene Injektionstechnik und beachten Sie auch die

Gebrauchsanleitung Ihres Injektionsgerätes diesbezüglich.

Halten Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass die ganze

Dosis verabreicht wurde.

Nach jeder Injektion entsorgen Sie die Nadel. Andernfalls kann durch Temperaturschwankungen

Flüssigkeit austreten.

Gebrauch in einem Insulinpumpensystem

NovoRapid Penfill darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt

werden.

Befolgen Sie die Instruktionen und Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der

Verwendung von NovoRapid in einer Insulinpumpe.

Vor Verwendung von NovoRapid in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende Instruktion

über die Handhabung sowie Informationen darüber erhalten, welche Massnahmen im Falle einer

Krankheit, bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder bei einem Versagen des Pumpensystems

zu ergreifen sind.

Bevor Sie eine Nadel einsetzen, reinigen Sie Hände und Injektionsstelle mit Seife und Wasser, um

Infektionen an der Infusionsstelle zu vermeiden.

Wenn Sie ein neues Pumpenreservoir selbst füllen, stellen Sie sicher, dass sich weder im Reservoir

noch im Schlauch grosse Luftblasen befinden.

Wechseln Sie das Infusionsset (Schlauch und Nadel) gemäss den Anleitungen in der

Produktinformation des Infusionssets.

Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe

feststellen zu können, wird empfohlen, den Blutzucker regelmässig zu messen.

Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?

Sie sollten immer ein alternatives Insulin bei sich haben, das Sie im Falle eines Versagens des

Pumpensystems unter die Haut injizieren können.

Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid Penfill haben?

Wie bei allen Medikamenten können bei NovoRapid Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei

jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr häufig gemeldete Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10)

Unterzuckerung (Hypoglykämie)/Überzuckerung (Hyperglykämie)

Eine Unterzuckerung kann auftreten:

·Wenn Sie sich zuviel Insulin verabreichen.

·Wenn Sie zuwenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

·Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich bewegen.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalten Schweiss;

kühle blasse Haut, Kopfweh; starkes Herzschlagen; sich schlecht fühlen; Heisshunger;

vorübergehende Sehstörungen; Benommenheit; ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; Nervosität

oder Zittern, Ängstlichkeit; Verwirrtheit; Koordinationsstörungen; Konzentrationsschwierigkeiten;

Sprachstörungen.

Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach

der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem

Präparatewechsel der Fall sein.

Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen: nehmen Sie eine stark zuckerhaltige

Zwischenmahlzeit ein und messen Sie dann den Blutzucker.

Ist Ihr Blutzucker zu niedrig, essen Sie Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige

Zwischenmahlzeit (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) und ruhen Sie sich dann aus.

Tragen Sie deshalb für alle Fälle immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzucker

normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Informieren Sie Angehörige, Freunde oder Arbeitskollegen darüber, dass Sie Diabetes haben und

welche Konsequenzen damit verbunden sind, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung

ohnmächtig werden können. Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie Sie, falls Sie

ohnmächtig (bewusstlos) sind, auf die Seite drehen und unverzüglich ärztliche Hilfe rufen. Sie dürfen

Ihnen weder zu trinken noch zu essen geben. Sie könnten daran ersticken.

Verwendung von Glucagon

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert

worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie,

sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf die

Glucagonbehandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit durchgemacht haben (mit oder ohne

Anwendung von Glucagon) oder wenn Sie viele Hypoglykämien haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu

vermeiden. Die Menge oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung, das Essen oder die körperlichen

Aktivitäten müssen allenfalls angepasst werden.

Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann dies zu Hirnschäden

(vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tode führen.

Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)

Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen

auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der

gleichen Stelle verabreichen, kann an dieser Stelle Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipoatrophie)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Die Injektionsstellen sollten innerhalb derselben Körperregion

gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren. Falls Sie Vertiefungen oder

Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin oder Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die

Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie an eine solche Stelle injizieren.

Symptome einer Allergie: Es können Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht [Quaddeln],

Entzündungen, Schwellung, Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden

gewöhnlich nach ein paar Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, falls dies nicht der Fall ist.

Fragen Sie sofort um ärztlichen Rat:

Wenn sich Anzeichen einer Allergie auf andere Körperteile ausbreiten.

Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Dies könnte eine sehr seltene aber ernsthafte generalisierte allergische Reaktion auf NovoRapid oder

auf einen der Inhaltsstoffe sein (systemische allergische Reaktion genannt).

Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich

sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.

Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1'000)

Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert,

können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht in Gebrauch befindliche NovoRapid Penfill sind im Kühlschrank bei 2-8 °C aufzubewahren,

aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

In Gebrauch befindliche NovoRapid Penfill und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, ist nicht im

Kühlschrank aufzubewahren. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (unterhalb

30 °C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren. Danach müssen sie entsorgt werden. Daher wird

empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des Penfills zu notieren.

NovoRapid Penfill muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.

Bewahren Sie NovoRapid Penfill Ampullen zum Schutz vor Licht in der Faltschachtel auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.

Verwenden Sie NovoRapid Penfill nur dann, wenn die Lösung klar und farblos ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in NovoRapid Penfill enthalten?

NovoRapid Penfill enthält als Wirkstoff Insulin Aspart 100 E/ml.

1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Aspart.

Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Konservierungsmittel: Phenol 1,5 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.

Zulassungsnummer

55046 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NovoRapid Penfill? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 5 Penfill zu 3 ml (Penfill; 100 E/ml = 300 E pro Penfill).

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

NovoRapid®

Novo Nordisk Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Insulinum Aspartum 100 E/ml; gentechnologisch hergestelltes kurzwirksames

Humaninsulin-Analog (B28 Asp) aus Saccharomyces cerevisiae.

Hilfsstoffe: Conserv.: Phenol 1,5 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.

Übrige Hilfsstoffe: Glycerol, Zink (als Chlorid), Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für

Injektionszwecke 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sterile, klare, farblose, wässrige, neutrale Injektionslösung 100 E/ml.

Eine Einheit Insulin Aspart entspricht 6 nmol (0,035 mg) salzfreiem, wasserfreiem Insulin Aspart.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diabetes mellitus, sofern eine Insulinbehandlung notwendig ist.

Dosierung/Anwendung

NovoRapid ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon.

Dosierung

Die Dosierung von NovoRapid ist individuell und wird vom Arzt bzw. von der Ärztin gemäss dem

Bedarf des Patienten bestimmt. NovoRapid sollte normalerweise mit einem intermediär wirkenden

oder lang wirkenden Insulin, das mindestens einmal täglich verabreicht wird, kombiniert werden.

NovoRapid kann auch zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) in Pumpensystemen

angewendet werden.

Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und eine Anpassung der Insulindosierung werden

empfohlen, um eine optimale Einstellung des Blutzuckers zu erreichen.

Der individuelle Insulinbedarf bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren liegt in der Regel zwischen

0,5 und 1,0 E/kg/Tag. Bei einem Basis-Bolus-Behandlungsschema können 50–70% des

Insulinbedarfs durch NovoRapid, der Rest von einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden

Insulin gedeckt werden.

Wenn NovoRapid zur Pumpentherapie eingesetzt wird, deckt es den Bolus- und den Basis-Insulin-

Bedarf ab.

Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder

Begleiterkrankungen kann eine Anpassung der Dosierung notwendig sein.

Umstellung von anderen Insulinprodukten auf NovoRapid

NovoRapid hat im Vergleich zu kurzwirksamem Humaninsulin einen rascheren Wirkungseintritt und

eine kürzere Wirkungsdauer.

Bei subkutaner Injektion in die Bauchdecke tritt die Wirkung innerhalb von 10–20 Minuten nach der

Injektion ein. Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht. Die

Wirkungsdauer beträgt 3–5 Stunden.

Aufgrund des schnelleren Wirkungseintritts sollte NovoRapid im allgemeinen unmittelbar vor einer

Mahlzeit verabreicht werden. Falls notwendig, kann NovoRapid aber auch kurz nach der Mahlzeit

injiziert werden. Unabhängig von der Injektionsstelle ist der Wirkungseintritt schneller als nach

Injektion von löslichem Humaninsulin.

Wenn von einem anderen Insulinprodukt umgestellt wird, kann eine Anpassung der NovoRapid

Dosis und der Dosis des Basalinsulins notwendig sein.

Anwendungshinweise

NovoRapid wird subkutan in die Bauchdecke, den Oberschenkel, den Oberarm oder in die

Gesässregion injiziert. Die Einstichstelle sollte bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion

gewechselt werden.

Wie bei anderen Insulinen variiert auch bei NovoRapid die Wirkungsdauer abhängig von Dosis,

Injektionsstelle, Blutfluss, Temperatur und dem Ausmass der körperlichen Betätigung. Wie bei allen

Insulinen führt die subkutane Injektion in das Unterhaut-Fettgewebe des Bauches im Vergleich zu

anderen Injektionsstellen zu einer schnelleren Resorption.

Intravenöse Verabreichung

Falls notwendig, kann NovoRapid auch intravenös appliziert werden (siehe Rubrik «Hinweise für die

Handhabung»). Die intravenöse Applikation darf allerdings nur durch eine medizinische Fachperson

erfolgen. Die medizinische Betreuung muss dabei gewährleistet sein und zur Vermeidung einer

Hypoglykämie resp. Hypokaliämie müssen die Blutwerte (Glucose- und Kaliumspiegel) eng

überwacht werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Nieren- oder Leberinsuffizienz kann den Insulinbedarf des Patienten reduzieren. Bei älteren

Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen soll, wie bei allen Insulinen,

die Kontrolle des Blutzuckers intensiviert und die Dosierung von NovoRapid individuell angepasst

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine Studien bei Kindern unterhalb 2 Jahren durchgeführt. NovoRapid sollte in dieser

Altersgruppe nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Bei Kindern kann NovoRapid dann löslichem Humaninsulin vorgezogen werden, wenn ein schneller

Wirkeintritt von Vorteil sein könnte, beispielsweise bei der zeitlichen Abstimmung von Injektion und

Mahlzeit.

Verwendung von Insulin-Pumpensystemen

NovoRapid kann zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) in Insulin-

Pumpensystemen, die für die Insulininfusion geeignet sind, verwendet werden.

NovoRapid PumpCart ist nur für die Verwendung mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für

die Verwendung mit dieser Patrone geeignet ist, wie Accu-Chek Insight und YpsoPump

Insulinpumpe, vorgesehen. NovoRapid PumpCart enthält eine Packungsbeilage mit detaillierten

Anwendungshinweisen, die befolgt werden müssen.

Die CSII soll in die Bauchdecke verabreicht werden. Die Infusionsstelle sollte bei jeder Anwendung

gewechselt werden. Wird NovoRapid durch eine Insulininfusionspumpe verabreicht, darf es mit

keinem anderen Insulin gemischt werden.

Patienten, die NovoRapid mit Hilfe von CSII verabreichen, müssen für den Fall eines Versagens des

Pumpensystems ein alternatives Insulin bei sich haben.

Patienten, die CSII verwenden, müssen umfassend über den Gebrauch des Pumpensystems instruiert

werden und das richtige Reservoir sowie den richtigen Schlauch für die Pumpe benutzen. Das

Infusionsset (Schlauch und Nadel) muss gemäss den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des

Infusionssets gewechselt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer

Hypoglykämien. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel,

unregelmässigen Injektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht

optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen u.a. Hypoglykämien

kommen kann. Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser,

dass sich solche wiederholen. Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient

zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen

Diabetikerausweis bei sich haben.

Das Auslassen einer Mahlzeit oder eine nicht geplante, körperliche Anstrengung können eine

Hypoglykämie verursachen.

Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch

ist (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).

Wechseln Patienten zwischen verschiedenen Insulinarten, können sich die Frühwarnsymptome einer

Hypoglykämie verändern oder weniger ausgeprägt sein als dies bei ihrem vorherigen Insulin der Fall

war.

Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht

darin, dass nach der Injektion im Vergleich zu Humaninsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten

kann.

Bei Patienten mit deutlich gebesserter Stoffwechsellage (z.B. aufgrund einer intensiven

Insulintherapie) können unter Umständen einige oder sämtliche Warnsymptome entfallen, mit denen

sich eine Hypoglykämie ankündigt. Diese Patienten sind entsprechend vorzuwarnen. Bei Patienten

mit schon lange bestehendem Diabetes verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.

Alle Insulinpräparate, auch NovoRapid, verursachen eine Verschiebung von Kalium vom

extrazellulären in den intrazellulären Raum, was möglicherweise zu einer Hypokaliämie führen kann.

Dies kann, falls unbehandelt, zu Atemparalyse, ventrikuläre Arrhythmie und Tod führen. Somit ist

bei Patienten mit einem möglichen Hypokaliämie Risiko Vorsicht geboten (z.B. Patienten, die

Insulin intravenös erhalten, Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung und Patienten, die

Medikamente erhalten, die kaliumsenkend wirken oder sensitiv auf Kaliumkonzentration im Serum

sind).

NovoRapid sollte in unmittelbarer Verbindung mit einer Mahlzeit verabreicht werden. Bei Patienten,

die an Begleiterkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise die Absorption

von Nahrung verzögern, ist der rasche Wirkungseintritt zu beachten.

β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen, bzw. maskieren.

Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen

Glukoneogenese).

Eine nicht ausreichende Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung kann, insbesondere bei Typ

1 Diabetes, zu Hyperglykämie führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie äussern sich

normalerweise allmählich über Stunden und Tage. Sie beinhalten Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit,

rötliche trockene Haut, trockenen Mund, erhöhten Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit sowie

Konfusion und Koma. Ein nach Aceton riechender Atem weist auf eine diabetische Ketoazidose hin,

was vor allem beim Typ-1-Diabetiker, aber auch beim Typ-2-Diabetiker vorkommen kann. Ein

unbehandeltes hyperglykämisches Koma, mit oder ohne Ketoazidose, führt zum Tod.

Unsachgemässer Gebrauch von NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart ist nur für die Verwendung mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für

die Verwendung mit dieser Patrone geeignet ist, wie Accu-Chek Insight und YpsoPump

Insulinpumpen, vorgesehen. Es darf nicht mit anderen Insulininjektionssystemen, die nicht für die

NovoRapid PumpCart entwickelt wurden, verwendet werden (z.B. andere Insulinpumpen oder

Peninjektionssysteme), da dies zu einer falschen Insulindosierung mit der Folge einer Hyper- oder

Hypoglykämie führen kann.

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und

Instruktion erfolgen. Veränderungen der Stärke, Insulinmarke, Insulinart, Insulinspezies (tierisch,

human, humanes Insulinanalog) und/oder Herstellungsverfahren können eine Veränderung der

Dosierung bewirken.

Es kann sein, dass Patienten, die NovoRapid anwenden, eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder

eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosierung benötigen. Wenn eine Anpassung

notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate

erforderlich sein.

Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken

(andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»).

Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den

Insulinbedarf des Patienten.

Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf des Patienten verringern.

Es liegen keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren vor.

Bei Kindern sollte NovoRapid nur dann löslichem Humaninsulin vorgezogen werden, wenn ein

schneller Wirkeintritt von Vorteil sein könnte, beispielsweise bei der zeitlichen Abstimmung von

Injektion und Mahlzeit.

Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z.B.

Schmerzen, Rötungen, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen und Entzündungen. Das kontinuierliche

Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese

Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden. Die Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb weniger

Tage oder Wochen wieder ab. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das

Absetzen von NovoRapid erfordern.

Kombination von NovoRapid mit Pioglitazon

Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin

insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht

wurde. Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und

NovoRapid erwogen wird. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich

den Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet

werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt

werden.

Als Folge einer erhöhten Insulinsensitivität kann bei der Kombination mit Pioglitazone das

Hypoglykämierisiko zunehmen und eine Reduktion der Insulindosis erfordern.

Antikörper

Die Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen. In seltenen

Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis zur

Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.

NovoRapid enthält Metacresol, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten

kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss.

Interaktionen

Der Glukosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.

1. Der Insulinbedarf kann vermindert sein in Gegenwart von Substanzen, welche die Insulinwirkung

verbessern (Insulinsensitität erhöhen), die Insulinsekretion steigern, die hepatische Gluconeogenese

hemmen oder die intestinale Glukoseaufnahme beeinflussen. Bei gleichbleibender Insulinmenge

besteht somit erhöhte Hypoglykämie-Gefahr durch gleichzeitige Einnahme von:

oralen Antidiabetika; Alkohol; ACE-Hemmern (z.B. Captopril und Enalapril); antiarrhytmischen

Substanzen wie Disopyramid; β-Blockern und Clonidin; SSRI (insbesondere Fenfluramine); MAO-

Hemmern; trizyklischen Antidepressiva; Salicylaten und (selten) anderen NSAIDs; Fibraten;

Tetracyclinen; Pentamidin (Hypoglykämie, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie);

Antimalariamitteln (Chinin, Chloroquin, Mefloquin); Sulfonamiden (z.B. Cotrimoxazol); Cimetidin

und Ranitidin.

2. Der Insulinbedarf kann erhöht sein bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden

Substanzen bzw. Substanzgruppen:

Orale Kontrazeptiva und andere Oestrogen- oder Progestagen-Präparate, Korticosteroide und ACTH;

GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β2-

Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive

Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate;

Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B.

Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); anti-retrovirale Substanzen; immunsuppressive

Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus), atypische Antipsychotika.

3. Bei Anwendung der folgenden Substanzen kann die Insulinwirkung je nach Dosis verstärkt bzw.

abgeschwächt werden:

Octreotid-, Lanreotid-, Salicylsäure-Derivate, Lithium-Salze (selten).

β-Blocker können zu einer Verstärkung der Insulinresistenz aber auch, in gewissen Fällen, zu einer

Hypoglykämie führen. Ausserdem können die Hypoglykämie-Warnsymptome abgeschwächt bzw.

maskiert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

NovoRapid (Insulin Aspart) kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Daten aus zwei

randomisierten kontrollierten klinischen Studien (322 bzw. 27 exponierte Schwangerschaften, 157

bzw 14 davon erhielten NovoRapid) lassen nicht auf Nebenwirkungen von Insulin Aspart auf die

Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen im Vergleich mit Humaninsulin

schliessen (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen»).

Schwangeren Frauen mit Diabetes (Typ 1 Diabetes, Typ 2 Diabetes oder Gestationsdiabetes) und

Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, wird während der gesamten Schwangerschaft

eine intensivierte Blutzuckereinstellung und eine engmaschige Blutzuckerkontrolle empfohlen.

Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten

Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero.

Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits

schwanger sind, intensiver überwacht werden.

Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, dieser steigt aber anschliessend im Verlauf

des zweiten und dritten Trimenon wieder an.

Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der

Schwangerschaft bestanden haben.

Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Neugeborene dar. Es kann

jedoch erforderlich werden, die Dosierung von NovoRapid, die Ernährungsgewohnheiten oder beides

anzupassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.

Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim

Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.

Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien

beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen

Hypoglykämieepisoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-

Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines

Kraftfahrzeuges ratsam ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die NovoRapid verwenden, sind hauptsächlich

dosisabhängig und werden durch die pharmakologische Wirkung des Insulins verursacht. Wie bei

allen Insulinen ist auch bei NovoRapid die Hypoglykämie generell die häufigste unerwünschte

Wirkung. Eine solche kann auftreten, wenn die Insulindosis zu hoch im Vergleich zum Insulinbedarf

ist. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder zu Krämpfen mit

vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.

Die Häufigkeit (häufig bis sehr häufig) variiert in den klinischen Studien und gemäss den

Erfahrungen nach Markteinführung je nach Patientenpopulation und Dosierungsschema.

Die Gesamtrate an Hypoglykämien in den klinischen Studien unterschied sich zwischen den mit

NovoRapid und mit Humaninsulin behandelten Patienten nicht.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (<

1/10, ≥ 1/100), gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1’000), selten (< 1/1'000, ≥ 1/10’000) und sehr selten (<

1/10’000).

Erkrankungen des Immunsystems

Urtikaria, Exanthem und Hautausschlag – gelegentlich.

Anaphylaktische Reaktionen – sehr selten.

Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion sind generalisierter Hautausschlag,

Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Beschwerden, angioneurotische Ödeme, Atembeschwerden,

Palpitationen und Blutdrucksenkung. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen sind potentiell

lebensgefährlich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Veränderung des Blutzuckers: Hypoglykämie/Hyperglykämie.

Die Symptome einer Hypoglykämie sind:

Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühle, Zittern (neurovegetative Warnsymptome),

Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.

Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe,

Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, u.a.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und

Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis zum Koma fortschreiten.

Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen oder als zerebraler Insult, z.B. mit

Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, imponieren.

Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome

Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U.

mit Neuropathie), bei Präparatewechsel u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert

und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Der

insulinbehandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine

Hypoglykämie auch überraschend und primär durch neuroglykopenische Zeichen wie

Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen

kann, so dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.

Als Ursachen einer Hypoglykämie kommen in Frage: Auslassen einer Mahlzeit, Erbrechen,

Durchfall, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Insulinüberdosierung, endokrine

Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose u.a.

Alkoholgenuss kann eine Hypoglykämie verstärken (siehe unter «Interaktionen» und «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Therapie der Hypoglykämie siehe unter «Überdosierung».

Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen, der Patient ist

anzuweisen, den Arzt über jede durchgemachte schwere Hypoglykämie zu orientieren.

Dem Patienten ist zu empfehlen, seine nähere Umgebung (Freunde, Arbeitskollegen) über seine

Zuckerkrankheit zu informieren sowie über die entsprechenden Verhaltensregeln; unter anderem

auch, wie man Glukagon subkutan injiziert.

Erkrankungen des Nervensystems

Periphere Neuropathie – selten.

Eine rasche Besserung der Blutzuckereinstellung kann mit einer «akuten, schmerzhaften

Neuropathie» assoziiert werden, die aber in der Regel vorübergehend ist.

Augenerkrankungen

Refraktionsanomalien – gelegentlich.

Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten, die aber in der Regel von

vorübergehender Natur sind.

Diabetische Retinopathie – gelegentlich.

Langfristige verbesserte Blutzuckereinstellung vermindert das Risiko der Progression einer

diabetischen Retinopathie. Jedoch kann eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten

Verbesserung der Blutzuckereinstellung zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer

diabetischen Retinopathie führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lipodystrophie – gelegentlich.

Eine Lipodystrophie kann an der Injektionsstelle auftreten, wenn die Einstichstelle innerhalb eines

Injektionsbereiches nicht regelmässig gewechselt wird.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödeme – gelegentlich.

Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der Regel von vorübergehender

Natur sind.

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen – gelegentlich.

Bei einer Insulinbehandlung können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung,

Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch in der

Regel vorübergehend und verschwinden im Laufe einer kontinuierlichen Behandlung.

Überdosierung

Für Insulin kann keine spezifische Überdosierung definiert werden.

Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln, wenn zu hohe Insulindosen im

Vergleich zum Insulinbedarf verabreicht werden.

Milde hypoglykämische Vorfälle können durch orale Verabreichung von Glukose oder anderen

zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden. Es wird empfohlen, dass der Diabetiker immer

einige Würfelzucker oder andere zuckerhaltige Lebensmittel (z.B. einige Biskuits) bei sich hat.

Bei schweren hypoglykämischen Vorfällen, bei welchen der Patient bewusstlos ist, kann 0,5 bis 1,0

mg Glucagon intramuskulär oder subkutan durch eine geübte Person oder Glukose intravenös durch

einen Arzt verabreicht werden. Falls der Patient nach 10 bis 15 Minuten auf eine Glucagon-

Verabreichung nicht reagiert, muss ebenfalls Glukose intravenös appliziert werden.

Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die Verabreichung von

Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A10AB05

Die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin beruht auf der Fähigkeit des Moleküls, die Aufnahme

von Glucose durch Bindung an Insulinrezeptoren von Muskel- und Fettzellen zu erhöhen.

Gleichzeitig wird die Ausschüttung von Glucose aus der Leber inhibiert.

NovoRapid enthält das aus Hefezellen gentechnologisch hergestellte Humaninsulin-Analog Insulin

Aspart.

Verglichen mit löslichem Humaninsulin weist NovoRapid einen rascheren Wirkungseintritt auf und

der Blutzuckerspiegel ist innerhalb 4 Stunden nach einer Mahlzeit niedriger. NovoRapid hat eine mit

löslichem Humaninsulin verglichene kürzere Wirkdauer nach s.c. Injektion.

Abb. I. Blutzuckerspiegelverlauf bei Patienten mit Typ 1 Diabetes nach einer Einmalgabe vor einer

Mahlzeit a) von NovoRapid unmittelbar vor der Mahlzeit (durchgezogene Linie) und b) von

löslichem Humaninsulin 30 Minuten vor einer Mahlzeit (gestrichelte Linie).

Wird NovoRapid subkutan verabreicht, tritt die Wirkung innerhalb von 10–20 Minuten nach der

Injektion ein. Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht. Die Wirkdauer

beträgt 3 bis 5 Stunden.

Insulin Aspart ist auf molarer Basis äquipotent zu löslichem Humaninsulin.

Klinische Wirksamkeit

Erwachsene: Die Ergebnisse klinischer Studien bei Typ 1 Diabetikern belegen, dass mit NovoRapid

im Vergleich zu löslichem Humaninsulin erniedrigte postprandiale Blutzuckerwerte erreicht werden

(Abb. I). Zwei offene Langzeitstudien mit NovoRapid bei 1’070 bzw. 884 Typ 1 Diabetikern zeigten

reduzierte Werte für glykosyliertes Hämoglobin um 0,12 (95% C.I. 0,03; 0,22) Prozentpunkte bzw.

0,15 (95% C.I. 0,05; 0,26) Prozentpunkte im Vergleich zu Humaninsulin. Ob dieser Unterschied

klinische Bedeutung hat, ist nicht gewiss.

Ältere Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Pharmakokinetik und

Pharmakodynamik, in der Insulin Aspart mit löslichem Humaninsulin verglichen wurde, wurde bei

älteren Patienten (19 Patienten im Alter von 65 bis 83 Jahren, Durchschnittsalter 70 Jahre) mit Typ 2

Diabetes durchgeführt. Der relative Unterschied in den pharmako-dynamischen Eigenschaften

(maximale Glukose-Infusionsrate [GIRmax], AUCGIR, 0–120 min) zwischen Insulin Aspart und

Humaninsulin bei älteren Patienten war dem bei Gesunden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes

ähnlich.

Kinder und Jugendliche: Diabetes bei Kindern ist eine ähnliche Krankheit wie bei Erwachsenen und

die Resultate von kleineren Studien mit Kindern bestätigen die allgemeinen Resultate der grösseren

Studien mit Erwachsenen. Die prandiale Verabreichung von NovoRapid und die präprandiale

Verabreichung von löslichem Humaninsulin wurde bei Kleinkindern (2 bis 6-jährig, n = 30)

verglichen und stellte sich als gleich wirksam in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle, gemessen

anhand des HbA1c, heraus.

Eine 12-wöchige klinische Studie mit Kleinkindern (20 Patienten zwischen 2 und 6 Jahren, 4 davon

waren jünger als 4 Jahre alt) verglich die präprandiale Verabreichung von löslichem Humaninsulin

mit der postprandialen Verabreichung von NovoRapid und eine

Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Studie mit einer Einfachdosis wurde mit Kindern (6–12 Jahren)

und Jugendlichen (13–17 Jahren) durchgeführt. Das pharmakodynamische Profil von Insulin Aspart

war bei Kindern ähnlich dem bei Erwachsenen.

Schwangerschaft: Eine klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Aspart mit

der von Humaninsulin bei der Behandllung von schwangeren Frauen mit Typ 1 Diabetes (322

exponierte Schwangerschaften; Insulin Aspart: 157; Humaninsulin 165) verglich, liess nicht auf

Nebenwirkungen von Insulin Aspart auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen schliessen.

Zusätzlich zeigten die Daten einer klinischen Studie mit 27 Frauen mit Schwangerschaftdiabetes, die

zu einer Behandlung mit Insulin Aspart bzw. zu einer Behandlung mit Humaninsulin (Insulin Aspart:

14; Humaninsulin: 13) randomisiert wurden, ähnliche Sicherheitsprofile beider Behandlungen.

Gemäss Ergebnissen klinischer Studien bei Typ 1 Diabetikern ist das relative Risiko nächtlicher

(zwischen 24:00 und 06:00 Uhr) Hypoglykämien verglichen mit löslichem Humaninsulin bei Insulin

Aspart vermindert. Das Risiko von Hypoglykämien während des Tages war nicht signifikant erhöht.

Bei den mit Insulin Aspart behandelten Patienten wurde eine Erhöhung der kreuzreagierenden

Antikörper beobachtet, die sowohl mit löslichem Humaninsulin als auch mit Insulin Aspart

reagierten. Dieser Anstieg war bei den mit Insulin Aspart behandelten bei mehr Patienten zu

beobachten als bei den mit löslichem Humaninsulin behandelten. Die Daten einer 12-monatigen,

kontrollierten Studie mit Typ 1 Diabetikern weisen darauf hin, dass der Anstieg dieser Antikörper

vorübergehend ist. Der beobachtete Unterschied des Antikörperlevels nach 3 und 6 Monaten war bei

den mit löslichem Humaninsulin und Insulin Aspart behandelten nach 12 Monaten nicht mehr

evident.

Kinder und Jugendliche: In einer retrospektiven Analyse wurde die mögliche Immunogenizität von

NovoRapid (n = 42) im Vergleich zu löslichem Humaninsulin (n = 30) bei Kindern im Alter von 2–

16 Jahren über einen Zeitraum von 18–30 Monate untersucht. Obwohl kreuzreagierende Antikörper

vor allem während den ersten 6 bis 9 Monaten deutlich ansteigen, konnte eine stabile

Blutzuckerkontrolle aufrechterhalten werden. Es ergab sich keine Korrelation zwischen Antikörpern

und HbA1c bzw. zwischen Antikörpern und relativer Insulindosis, aber eine positive Assoziierung

zwischen Humaninsulin-Antikörper (einschliesslich kreuzreagierenden) und der Insulingesamtdosis.

Pharmakokinetik

Bei NovoRapid wurde an der Position B28 die Aminosäure Prolin gegen Asparaginsäure

ausgetauscht, wodurch die Neigung zur Bildung von Hexameren, wie sie bei löslichem

Humaninsulin beobachtet wird, herabgesetzt ist. NovoRapid wird daher schneller als lösliches

Humaninsulin aus der Subkutanschicht resorbiert.

Die Wirkung tritt nach subkutaner Injektion innerhalb von 10–20 Minuten ein. Das

Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht. Die Wirkdauer beträgt 3 bis 5

Stunden.

Die maximale Wirkstoffkonzentration wird durchschnittlich doppelt so schnell erreicht wie bei

löslichem Humaninsulin. Sie wird mit Insulin Aspart in verschiedenen Studien nach einer Zeit von

40 bis 50 Minuten (tmax), mit Humaninsulin nach 80 bis 120 Minuten erreicht. Bei NovoRapid

waren die Zeitschwankungen bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration innerhalb

der Probandengruppe signifikant weniger ausgeprägt als bei löslichem Humaninsulin.

Die maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) ist bei NovoRapid durchschnittlich doppelt so hoch

wie bei löslichem Humaninsulin. In einer Studie mit Typ-1-Diabetikern, bei der Dosen von 0,15 E/kg

Körpergewicht verabreicht wurden, wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 492

pmol/l ± 256 pmol/l nach 40 (Interquatilenabstand: 30–40) Minuten mit NovoRapid erreicht. Die

Insulinkonzentration ging etwa 4 bis 6 Stunden nach der Gabe auf den Ausgangswert zurück.

Die Resorptionsrate war bei Patienten mit Typ 2 Diabetes etwas langsamer, was zu einer niedrigeren

Cmax (352 ± 240 pmol/l) und einer späteren tmax (60 [Interquatilenabstand: 50–90] Minuten) führte.

Die intraindividuellen Schwankungen der Zeit bis zur maximalen Konzentration sind bei NovoRapid

signifikant geringer als bei löslichem Humaninsulin, wohingegen die intraindividuellen

Schwankungen von Cmax bei NovoRapid grösser sind.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Kindern und Jugendlichen: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften

von NovoRapid wurden bei Kindern (6–12 Jahre) und Jugendlichen (13–17 Jahre) mit Typ 1

Diabetes untersucht. NovoRapid wurde in beiden Altersgruppen rasch resorbiert mit ähnlichem tmax

wie bei Erwachsenen. Cmax unterschied sich jedoch zwischen den Altersgruppen, was die

Wichtigkeit einer individuellen Titration von NovoRapid unterstreicht.

Ältere Patienten: Der relative Unterschied in den pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen

Insulin Aspart und Humaninsulin bei älteren Patienten (65–83 Jahre, Durchschnittsalter 70 Jahre) mit

Typ 2 Diabetes war dem bei Gesunden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes ähnlich.

Bei älteren Patienten wurde eine verringerte Resorptionsrate beobachtet, was eine spätere tmax (82

Minuten, Interquartilenbereich 60–120 Minuten) zur Folge hatte. Die entsprechende Cmax war

ähnlich der bei jüngeren Patienten mit Typ 2 Diabetes, aber leicht erniedrigt im Vergleich mit der

Cmax von Typ 1 Diabetikern.

Eingeschränkte Leberfunktion: Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik mit Insulin Aspart

wurde bei 24 Patienten mit einer normalen bis stark eingeschränkten Leberfunktion durchgeführt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Resorptionsrate verringert und variierte

stärker, was in einem späteren tmax resultierte (ca. 50 Minuten bei Patienten mit normaler

Leberfunktion gegenüber ca. 85 Minuten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion).

AUC, Cmax und CL/F bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion waren den Werten bei

Patienten mit normaler Leberfunktion ähnlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik von Insulin Aspart

wurde bei 18 Patienten mit einer normalen bis stark eingeschränkten Nierenfunktion durchgeführt.

Es wurde kein offensichtlicher Effekt der Kreatinin-Clearance-Rate auf AUC, Cmax, CL/F und tmax

von Insulin Aspart festgestellt. Es lagen nur limitierte Daten für Patienten mit mittlerer oder stark

eingeschränkter Nierenfunktion vor. Dialysepatienten wurden nicht untersucht.

Präklinische Daten

In-vitro-Studien zur Rezeptorbindungskinetik an Insulin- und IGF-1-Rezeptoren und zu

Auswirkungen auf das Zellwachstum zeigten, dass Insulin Aspart diesbezüglich keine relevanten

Unterschiede zu nativem Humaninsulin aufweist.

Die Dissoziation von Insulin Aspart vom Insulinrezeptor war entsprechend der von Humaninsulin.

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen

Toxizität, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen

keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Fortpflanzungsstudien beim Tier zeigten keine Unterschiede zwischen NovoRapid und

Humaninsulin hinsichtlich Embryotoxizität und Teratogenität.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Wenn Insulin zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, kann dies zur Degradierung

des Insulins führen, z.B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.

NovoRapid PumpCart darf wie in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» beschrieben niemals mit

einem anderen Insulin gemischt werden.

Haltbarkeit

Vor dem ersten Öffnen: 30 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit

«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht

einfrieren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

NovoRapid Durchstechflaschen, Penfill Patronen und FlexPen/FlexTouch Fertigpens:

Nach dem ersten Öffnen und bei Verwendung als Ersatz: Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Unter

30 °C aufbewahren und innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.

NovoRapid PumpCart

Bei Verwendung als Ersatz: Kann bis zu 2 Wochen unter 30 °C gelagert werden. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Während des Gebrauchs in der Pumpe: Unter 37 °C lagern und innerhalb von 7 Tagen verbrauchen.

Hinweise für die Handhabung

Infusionslösungen mit 0,9% Natriumchlorid, 5% Dextrose oder 10% Dextrose und 40 mmol/l

Kaliumchlorid Lösung in Polypropylen Infusionsbehälter zur intravenösen Applikation von

NovoRapid 100 E/ml in Konzentrationen von 0,05 E/ml bis 1,0 E/ml bleiben bei Raumtemperatur

24 Stunden stabil.

Obwohl stabil, wird anfänglich ein gewisser Anteil des Insulins vom Material des Infusionsbehälters

absorbiert. Während einer Insulininfusion muss der Blutzucker gemessen werden.

NovoRapid darf nur verwendet werden, wenn es klar und farblos aussieht.

NovoRapid Penfill, NovoRapid FlexPen und NovoRapid FlexTouch dürfen jeweils nur von einer

einzigen Person benutzt werden. Der Behälter darf nicht wieder aufgefüllt werden.

Verwendung von Durchstechflaschen

NovoRapid Durchstechflaschen sind für den Gebrauch mit Insulinspritzen mit der entsprechenden

Dosierskala vorgesehen.

Verwendung von Penfill (Patronen)

NovoRapid Penfill wurden für die Verwendung zusammen mit den Injektionsgeräten von Novo

Nordisk und NovoFine Nadeln entwickelt. NovoRapid Penfill darf nur in Kombination mit

Produkten verwendet werden, die damit kompatibel sind und ein einwandfreies und sicheres

Funktionieren der Penfill garantieren.

Verwendung von FlexPen und FlexTouch (Fertigpens)

Bei Benützung von FlexPen und FlexTouch ist die jeweilige Gebrauchsanweisung genau zu

befolgen. NovoFine S und NovoTwist Nadeln sind zum Gebrauch mit NovoRapid FlexPen und

NovoRapid FlexTouch vorgesehen.

Als Lichtschutz zwischen dem Gebrauch, die Verschlusskappe von NovoRapid FlexPen und

NovoRapid FlexTouch aufgesetzt lassen.

Verwendung in Insulinpumpen

NovoRapid kann, wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben, in einem Infusionspumpensystem

(CSII) verwendet werden.

Nadeln, Infusionsset und NovoRapid PumpCart dürfen nicht mit anderen geteilt werden.

NovoRapid PumpCart ist eine vorgefüllte Patrone, die für den direkten Gebrauch in der Pumpe

vorgesehen ist.

NovoRapid PumpCart darf nur wie in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» beschrieben mit einem

Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist,

wie Accu-Chek Insight und YpsoPump Insulinpumpe verwendet werden.

Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden. Bitte lesen Sie die Packungsbeilage, die detaillierte

Anwendungshinweise enthält.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, darf NovoRapid PumpCart nicht mit einem Insulinpen

verwendet werden.

Schläuche aus Polyethylen oder Polyolefin erwiesen sich im Rahmen einer Evaluierung als

kompatibel.

In einem Notfall bei einem NovoRapid Anwender (Einlieferung ins Spital oder mangelnde Funktion

des Insulinpumpe) kann NovoRapid mit einer E100-Insulinspritze aus NovoRapid PumpCart

aufgezogen werden.

Zulassungsnummer

55045, 55046, 55712, 62260, 65630 (Swissmedic).

Packungen

NovoRapid

Einzelpackungen mit Durchstechflaschen zu 10 ml (100 E/ml): 1* [B]

NovoRapid Penfill

Patronen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro Penfill) zur Anwendung in Novo Nordisk Injektionsgeräten:

5* (B)

NovoRapid FlexPen

Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexPen): 5* [B]

NovoRapid FlexTouch

Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch): 5* [B]

NovoRapid PumpCart

Patronen zu 1.6 ml (100 E/ml; 160 E pro PumpCart): 5* [B]

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Stand der Information

April 2017.

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