देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid er angivet i voksne forPrevention af skelet hændelser (patologiske frakturer, knogle komplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Behandling af tumor induceret hypercalcaemia med eller uden metastaser. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for fraktur (se afsnit 5. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist, at effekten på lårbenshals brud er ikke blevet oprettet.
Revision: 14
autoriseret
2012-11-18
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IBANDRONSYRE ACCORD 2 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING IBANDRONSYRE ACCORD 6 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ibandronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ibandronsyre Accord 3. Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater. Ibandronsyre Accord er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser). • Det hjælper med at forebygge knoglebrud • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling Ibandronsyre Accord kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst. Ibandronsyre Accord virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at dine knogler bliver svagere. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IBANDRONSYRE ACCORD BRUG IKKE IBANDRONSYRE ACCORD • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6 • hvis du har eller nogen sinde har haft lavt calciumindhold i blodet Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Ibandronsyr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Ibandronsyre Accord 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). 1 hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ibandronsyre er indiceret til voksne til: - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser - behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Patienter, der behandles med ibandronsyre, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet. Behandling med ibandronsyre bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft. Dosering _Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser _ Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3.-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter. En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min. Behandlende læger henvises til afsnittet ” _Patienter med nedsat _ _nyrefunktion”_ for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe. _Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi _ Forud for behandling med ibandronsyre bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें