Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Fludarabine fosfate

थमां उपलब्ध:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01BB05

INN (इंटरनेशनल नाम):

Fludarabine fosfate

डोज़:

25 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

पैकेज में यूनिट:

Kaupan: 5 x 2 ml (VNR-numero: 471031) Ei kaupan: 2 ml, 10 x 2 ml

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti: 5 x 2 ml Ei kaupan: 2 ml, 10 x 2 ml

चिकित्सीय क्षेत्र:

fludarabiini

उत्पाद समीक्षा:

Substituutioryhmä: 1783

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2014-12-02

सूचना पत्रक

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FLUDARABINE ACCORD 25
MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
fludarabiinifosfaatti
Lääkkeesi nimi on Fludarabine Accord 25 mg/ml
injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten, mutta
tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä
Fludarabine Accord
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fludarabine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fludarabine Accord
-valmistetta
3.
Miten Fludarabine Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fludarabine Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUDARABINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fludarabine Accord sisältää vaikuttavana aineena
fludarabiinifosfaattia, joka estää uusien
syöpäsolujen kasvun. Kaikki elimistön solut tuottavat uusia
itsensä kaltaisia soluja jakautumalla.
Fludarabine Accord siirtyy syöpäsolujen sisään ja estää niiden
jakautumisen.
Valkosolusyövissä (kuten kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa)
elimistö tuottaa paljon
epänormaaleja valkosoluja (_lymfosyyttejä_) ja eri puolille kehoa
alkaa kasvaa imusolmukkeita.
Epänormaalit valkosolut eivät pysty puolustamaan elimistöä
normaalilla tavalla, ja ne voivat syrjäyttää
terveitä verisoluja. Tästä voi seurata infektioita,
punasolumäärän pienenemistä (_anemia_), mustelmia,
vaikea verenvuoto tai jopa jonkin elimen toimintahäiriö.
Fludarabine Accord -valmistetta käytetä

उत्पाद विशेषताएं

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fludarabine Accord 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 25 mg fludarabiinifosfaattia.
2 ml liuosta sisältää 50 mg fludarabiinifosfaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi millilitra sisältää < 1
mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
Kirkas, väritön tai hieman ruskehtavankeltainen liuos, jossa ei ole
hiukkasia.
pH: 6,0–7,1.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoito aikuispotilaille,
joiden luuydinvarastot ovat riittävät.
Ensilinjan fludarabiinihoidon
saa aloittaa vain aikuispotilaalle, jonka sairaus on edennyt Rain
asteelle III/IV (Binet C -vaiheeseen) tai Rain asteelle I/II (Binet
A/B -vaiheeseen), jolloin
potilaalla on
sairauteen liittyviä oireita tai näyttöä sairauden etenemisestä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on 25 mg/m
2
(ihon pinta-alan neliömetri) fludarabiinifosfaattia päivittäin
laskimoon
5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein (ks. myös kohta
6.6).
Tarvittava annos (lasketaan potilaan ihon pinta-alan perusteella)
käyttökuntoon saatettua liuosta
vedetään ruiskuun. Jos annos pistetään boluksena laskimoon, se
laimennetaan ensin 10 millilitraan
9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuosta. Tarvittavan ruiskuun vedetyn
annoksen voi myös infusoida,
jolloin
sen voi laimentaa 100 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %)
-natriumkloridiliuosta ja infusoida
laskimoon noin 30 minuutin aikana.
Hoidon kesto riippuu hoidon onnistumisesta sekä potilaan kyvystä
sietää lääkettä.
Fludarabiinia
annetaan KLL-potilaalle parhaan vasteen (osittainen tai täydellinen
remissio, tavallisesti
6 hoitosykliä) saavuttamiseen asti, minkä jälkeen hoito lopetetaan.
2
_Erityisryhmät _
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta on muutettava potilaalle, jonka munuaisten toiminta on
heikentynyt. Jos
kreatiniinipuhdistuma on 30