देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Szczepionka przeciw krwotocznej chorobie królików, inaktywowana
FILAVIE
QI08AA01
Szczepionka przeciw krwotocznej chorobie królików, inaktywowana
Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),inaktywowany minimum 1 PD90% *Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),inaktywowany .minimum 1 PD90% *(*) Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt.
Zawiesina do wstrzykiwań
królik
Okresy karencji: królik - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 dawka (0,5 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3760261210866; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek (25 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3760261210880; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 dawka (0,5 ml) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3760261210873
Bezterminowe
ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA FILAVAC VHD K C+V ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KRÓLIKÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FILAVIE 20, La Corbière - ROUSSAY 49450 Sèvremoine Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Filavac VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwa ń dla królików 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Substancje czynne: Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2), inaktywowany……………………………………….…….minimum 1 PD90% * Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1), inaktywowany……………………………………….…….minimum 1 PD90% * (*) Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt. Adiuwant: Glinu wodorotlenek ……………………………………………………0,35 mg Zawiesina do wstrzykiwań . Czerwonawa, jednorodna zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie królików w wieku powyżej 10 tygodnia życia, w celu ograniczenia śmiertelnoś ci wynikając ej z krwotocznej choroby królików wywołanej przez klasyczny szczep wirusa (RHDV1) oraz typ 2 (RHDV2). Czas powstania odporności : 1 tydzień . Czas trwania odporności : 1 rok. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych bardzo często jeden dzień po szczepieniu obserwowano p rzejściowy wzrost temperatury ciała o 1,6°C. W badaniach klinicznych ( w badaniu z podwójną dawką ) bardzo często obserwowan o ograniczon ą reakcj ę miejscow ą (guzek podskórny o średnicy do 10 mm), która może być wyczuwalna przez co najmniej 52 dni i ustępuje bez leczenia. W raportach z nadzoru nad bezpieczeństwe m farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwości, które mogą p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Filavac VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików . 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Substancje czynne: Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2), inaktywowany……………………………………….…….minimum 1 PD90% * Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1), inaktywowany……………………………………….…….minimum 1 PD90% * Adiuwant: Glinu wodorotlenek ……………………………………………………0,35 mg (*) Dawka ochronna dla co najmniej 90 % szczepionych zwierząt. Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań . Czerwonawa, jednorodna zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIER ZĄT Króliki. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie królików w wieku powyżej 10 tygodnia życia w celu ograniczenia śmiertelnoś ci wynikaj ącej z krwotocznej choroby królików wywołanej przez klasyczny sz czep wirusa (RHDV1) oraz typ 2 (RHDV2). Czas powstania odporności : 1 tydzień . Czas trwania odporności : 1 rok. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepi ć tylko zdrowe zwierzęta . Bra k dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u zwierząt seropozytywnych, w tym zwierząt z przeciwciałami matczynymi. Dlatego też w sytuacjach, w których istnieje podejrzenie wysokiego poziomu przeciwciał, należy odpowiednio dostosować schemat szczepień. Nie wykazano skuteczności szczepionki u zwierząt poniżej 10 tygodnia życia. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierzą t Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें