देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
POLYESTRADIOLPHOSPHAT
Pharmanovia A/S
L02AA02
polyestradiol
80 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
1965-06-15
NEDSAT NYRE- OG LEVERFUNKTION: De skal måske have en anden dosis. Spørg lægen. HVIS DE HAR FÅET FOR MEGET ESTRADURIN Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis De tror, De har fået for meget Estradurin. Symptomerne på overdosering er kvalme, opkastning, mavekramper og diaré. 4. BIVIRKNINGER Estradurin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. ALVORLIGE BIVIRKNINGER SJÆLDEN – MEGET SJÆLDEN (det sker hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) • Åndenød og smerter i brystet med udstråling til arme eller hals pga. blodprop i hjertet eller lungen, voldsomme smerter i maven pga. blodprop i mavens pulsårer, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær pga. blodprop i hjernen, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodpropper. Ring 112. Risikoen for blodpropper er højere ved høj dosering • Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls og tendens hævelse i ben, pga. dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. • Pludselige, kraftige mavesmerter i mellemgulvet eller under ribbenene på højre side pga. galdesten. Kontakt læge eller skadestue. • Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt læge eller skadestue. • Gulsot med hudkløe, kvalme og opkastninger. Kontakt lægen. BIVIRKNINGER, HVOR HYPPIGHEDEN ER IKKE KENDT • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112 • Åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning pga. overfølsomhed. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. IKKE ALVORLIGE BIVIRKNINGER ALMINDELIGE – MEGET ALMINDELIGE BIVIRKNINGER (det sker hos fl ere en 1 ud af 100 pa- tienter): • Udvikling af bryster hos mænd. • Nedsat sexlyst og potens. IKKE ALMINDELIGE BIVIRKNINGER (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): • Vand i kroppen. Kontakt lægen. SJÆLDEN – MEGET SJÆLDEN (DET SKER पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
19. DECEMBER 2014 PRODUKTRESUMÉ FOR ESTRADURIN, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 01743 1. LÆGEMIDLETS NAVN Estradurin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Polyestradiolphosphat 80 mg + mepivacainhydrochlorid 5 mg (anses som et hjælpestof i denne sammenhæng). Efter tilsætning af solvens indeholder 1 ml injektionsvæske 40 mg polyestradiol og 2,5 mg mepivacainhydrochlorid. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulver: råhvidt, frysetørret pulver Solvens: klar, let farvet opløsning pH i opløsning er ca. 7.0 – 7.8 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Prostatacancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Estradurin er et depotpræparat af estradiol. Præparatet skal gives dybt intramuskulært (i.m.). _Prostatacancer_: Voksne: 80-160 mg dybt i.m. hver 4. uge i 2-3 måneder. Afhængig af patientens kliniske og biokemiske parametre, kan dosis nedsættes til 40-80 mg hver 4. uge. Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den. _04677_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Nedsat leverfunktion: Forsigtighed tilrådes (se pkt. 4.4). Nedsat nyrefunktion: Forsigtighed tilrådes (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Estradurin er kontraindiceret ved: Overfølsomhed over for østradiol, mepivacain eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med trombose eller tromboemboliske lidelser i anamnesen (f.eks. tromboflebit, koronarokklusion, mesenterialtrombose, retinal trombose, pulmonær embolisme, cerebrovaskulær insufficiens). Arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina pectoris, myokardieinfarkt). Hypertension. Cerebrovaskulær insufficiens. Ændringer af lipidmetabolismen. Akut leversygdom eller anamnese med leversygdom, så længe leverfunktionsprøver ikke er normaliserede. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Estradurin bør kun anvendes til behandling af prostatacancer, når behandlingen forestås af læger med særli पूरा दस्तावेज़ पढ़ें