Erlotinib "Stada" 150 mg filmovertrukne tabletter

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Erlotinibhydrochlorid

थमां उपलब्ध:

STADA Arzneimittel AG

ए.टी.सी कोड:

L01EB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

erlotinib hydrochloride

डोज़:

150 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

filmovertrukne tabletter

प्राधिकरण की तारीख:

2017-07-09

सूचना पत्रक

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ERLOTINIB STADA 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ERLOTINIB STADA 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ERLOTINIB STADA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
erlotinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Erlotinib STADA
3. Sådan skal du tage Erlotinib STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Erlotinib STADA indeholder det aktive stof erlotinib. Erlotinib STADA
er et lægemiddel, som anvendes til
behandling af kræft ved at forhindre aktiviteten af et protein, som
kaldes epidermal vækstfaktorreceptor
(EGFR). Dette protein er involveret i væksten og spredningen af
kræftceller.
Erlotinib STADA er beregnet til voksne. Du kan få ordineret dette
lægemiddel, hvis du har ikke-småcellet
lungekræft i et fremskredent stadium. Det kan ordineres, som
indledende behandling eller som behandling,
hvis din sygdom stort set forbliver uændret efter indledende
kemoterapi, forudsat at dine kræftceller har
specifikke EGFR-mutationer. Det kan også ordineres, hvis tidligere
kemoterapi ikke har kunnet stoppe
sygdommen.
Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et
andet lægemiddel ved navn
gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk
stadie.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ERLOTI

उत्पाद विशेषताएं

7. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERLOTINIB "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30357
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erlotinib "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_25 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
_100 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
_150 mg:_
En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
Hjælpestof(fer), med kendt effekt:
_25 mg:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 23,98 mg lactosemonohydrat
_100 mg:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 95,93 mg lactosemonohydrat
_150 mg:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 143,90 mg lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
_25 mg:_
Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget
med ‘25’ på den ene
side. Tablettens diameter er 6.1 mm ± 5 %.
_100 mg:_
Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget
med ‘100’ på den ene
side. Tablettens diameter er 8,9 mm ± 5 %.
_57979_spc.docx_
_Side 1 af 25_
_150 mg:_
Hvide til gullige, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget
med ‘150’ på den ene
side. Tablettens diameter er 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC):
Erlotinib "Stada" er indiceret til første-linje-behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
EGFR-
aktiverende mutationer.
Erlotinib "Stada" er også indiceret til
_switch-_vedligeholdelsesbehandling hos patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende
mutationer og stabil
sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.
Erlotinib "Stada" er også indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere
kemoterapiregime.
Når der ordineres Erlotinib "Stada", skal der tages hensyn til
faktorer f