Entresto

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

sacubitril, valsartan

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

C09DX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

sacubitril, valsartan

चिकित्सीय समूह:

Angiotensin II protivníci, ďalšie kombinácie, Agentov konajúcich na renin-angiotensin system

चिकित्सीय क्षेत्र:

Zástava srdca

चिकित्सीय संकेत:

Paediatric heart failureEntresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failureEntresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 18

प्राधिकरण का दर्जा:

oprávnený

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-19

सूचना पत्रक

77
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
78
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENTRESTO 24 MG/26 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ENTRESTO 97 MG/103 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sakubitril/valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Entresto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entresto
3.
Ako užívať Entresto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entresto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENTRESTO A NA ČO SA POUŽÍVA
Entresto je liek na srdce obsahujúci inhibítor neprilyzínu a
blokátor receptora angiotenzínu. Dodáva
dve liečivá, sakubitril a valsartan.
Entresto sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého
zlyhávania srdca u dospelých, detí
a dospievajúcich (vo veku 1 roka a starších).
K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a
nedokáže do pľúc a ostatných
častí tela čerpať dostatok krvi. Najčastejšími príznakmi
srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava,
vyčerpanosť a opuch členkov.
79
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ENTRESTO
NEUŽÍVAJTE ENTRESTO
•
ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v

उत्पाद विशेषताएं

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg
valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg
valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8
mg valsartanu (ako komplex
sodných solí sakubitrilu a valsartanu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Entresto 24 mg/26 mg filmom obalené tablety
Fialovobiela oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými
hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „LZ” na druhej
strane. Približné rozmery tabliet
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 49 mg/51 mg filmom obalené tablety
Bledožltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta so skosenými
hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L1” na druhej
strane. Približné rozmery tabliet
13,1 mm x 5,2 mm.
Entresto 97 mg/103 mg filmom obalené tablety
Bledoružová oválna bikonvexná filmom obalená tableta so
skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „L11” na
druhej strane. Približné rozmery tabliet
15,1 mm x 6,0 mm.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zlyhávanie srdca u dospelých
Entresto je indikované dospelým pacientom na liečbu
symptomatického chronického zlyhávania srdca
so zníženou ejekčnou frakciou (pozri časť 5.1).
Zlyhávanie srdca u pediatrických pacientov
Entresto je indikované deťom a dospievaj