Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml 20 mikrogram/ml injektionsvæske, suspension
देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
17-07-2023
इस उत्पाद के लिए कुछ दस्तावेज़ वर्तमान में उपलब्ध नहीं हैं, आप हमारी ग्राहक सेवा को अनुरोध भेज सकते हैं और जैसे ही हम उन्हें प्राप्त करने में सक्षम होंगे, हम आपको सूचित करेंगे।
अनुरोध भेजा।
अनुरोध भेजा।
सक्रिय संघटक:
Hepatitis B virus overfladeantigen (rDNA)
थमां उपलब्ध:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ए.टी.सी कोड:
J07BC01
INN (इंटरनेशनल नाम):
Hepatitis B virus surface antigen (rDNA)
डोज़:
20 mikrogram/ml
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
injektionsvæske, suspension
प्राधिकरण की तारीख:
1988-05-30
उत्पाद विशेषताएं
10. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENGERIX-B 10 MIKROGRAM/0,5 ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
06670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml):
Hepatitis B-overfladeantigen
1,2
10 mikrogram
1
Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0,25 milligram Al
3+
2
Produceret i gærceller (_Saccharomyces cerevisiae_) ved rekombinant
DNA teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Suspensionen er uklar hvid.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Engerix-B er indiceret til nyfødte, spædbørn, børn og unge til og
med 15 år, til aktiv
immunisering mod hepatitis B-virusinfektion (HBV) forårsaget af alle
kendte subtyper hos
ikke-immune personer. Hvilke grupper i populationen, som bør
immuniseres, afgøres på
basis af de officielle anbefalinger.
Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering
med Engerix-B,
eftersom hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke forekommer, når
der ikke er infektion
med hepatitis B.
_Engerix-B 10 mikrogram-0,5 ml, injektionsvæske, suspension 20
mikrogram-ml_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Dosis_
Engerix-B (10
g/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år, inklusive
nyfødte.
Engerix-B (20
g/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og derover.
Engerix-B (20
g/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i alderen fra 11
år til og
med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor
risiko for hepatitis B-
infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt
det angivne
vaccinationsprogram vil blive fuldført (se pkt. 5.1 og produktresumé
for Engerix-B
(20 μg/1 ml)).
_Primære immuniseringsprogrammer_
-
Personer til og med 15 år:
To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales:
Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver optimal
beskyttelse fra
7. måned, og som medfører høje antistofkoncentrationer.
Et fr
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
