Eloxatine 200 mg/40 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: जर्मन

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

oxaliplatinum

थमां उपलब्ध:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ए.टी.सी कोड:

L01XA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

oxaliplatinum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

रचना:

oxaliplatinum 200 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 40 ml.

वर्ग:

A

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Zytostatika

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2005-09-20

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
Eloxatin® Infusionskonzentrat
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Oxaliplatinum.
Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat: Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml
und 200 mg/40 ml
Oxaliplatinum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung metastasierender kolorektaler Karzinome in Kombination mit
5-Fluorouracil und
Folinsäure.
Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Stadium C nach
Dukes) in Kombination
mit 5-Fluorouracil und Folinsäure.
Dosierung/Anwendung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 85 mg/m² Oxaliplatin
alle zwei Wochen in
Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Es wird empfohlen, die
adjuvante Therapie während
12 Zyklen (6 Monate) durchzuführen.
Die Applikation von Oxaliplatin erfolgt immer vor derjenigen von
5-Fluorouracil und erfordert keine
vorherige Hydratation.
Oxaliplatin, in 250-500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird
während 2 Stunden in eine
periphere oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der
Infusionslösung und Applikation: siehe
«Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Da bei älteren Menschen die Organfunktionen, insbesondere der Leber
und Nieren, häufig
eingeschränkt sind, ist bei ihnen die Dosierung mit besonderer
Sorgfalt anzupassen.
Pädiatrische Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Kindern nicht untersucht.
Niereninsuffizienz
Da weiterhin nur begrenzte Informationen über die Sicherheit bei
Patienten mit Niereninsuffizienz
vorliegen, sollte die Verabreichung jeweils nur nach einer
angemessenen individuellen
Risiko/Nutzen-Abwägung in Betracht gezogen werden. Unter diesen
Umständen sollte die
Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, wobei die empfohlene
Anfangsdosis Oxaliplatin 65
mg/m2 beträgt.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten wird keine Dosisanpassung
empfohlen.
Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz wurde kein signif