Elaprase

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लातवियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

idursulfase

थमां उपलब्ध:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ए.टी.सी कोड:

A16AB09

INN (इंटरनेशनल नाम):

idursulfase

चिकित्सीय समूह:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Mucopolysaccharidosis II

चिकित्सीय संकेत:

Elaprase tiek norādīts par ilgtermiņa attieksmi pret pacientiem ar mednieku sindroms (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Klīniskajos pētījumos netika pētītas heterozigotas sievietes.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 25

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizēts

प्राधिकरण की तारीख:

2007-01-08

सूचना पत्रक

                                23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ELAPRASE 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
idursulfase
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu, vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas
3.
Kā lietot Elaprase
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Elaprase
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELAPRASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Elaprase lieto kā enzīmu aizstājterapiju, lai bērniem un
pieaugušajiem ārstētu Hantera sindromu (II
tipa mukopolisaharidozi), kura cēlonis ir pazemināts enzīma
induronāta-2-sulfatāzes līmenis
organismā, palīdzētu uzlabot slimības simptomus. Ja Jūs slimojat
ar Hantera sindromu, ogļhidrāts, ko
sauc par glikozaminoglikānu, kas parasti organismā sadalās,
nesadalās un pamazām uzkrājas dažādās
Jūsu organisma šūnās. Tas izraisa šūnu darbības traucējumus,
tādējādi radot dažādu orgānu darbības
traucējumus, kas var izraisīt audu sabrukšanu un orgānu sistēmu
darbības traucējumus un disfunkciju.
Orgāni, kur pa
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 6 mg idursulfāzes (idursulfase). Katrs ml satur 2
mg idursulfāzes*.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 0,482 mmol nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
* idursulfāze tiek iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
ilgstoši pavairojamās cilvēku
šūnās.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai viegli lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Elaprase ir indicēts, lai ilgstoši ārstētu pacientus ar Hantera
sindromu (II tipa mukopolisaharidozi
[MPS II]).
Klīniskajos pētījumos netika apsekotas heterozigotas sievietes.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šo ārstēšanu drīkst veikt tikai tāda ārsta vai cita veselības
aprūpes profesionāļa uzraudzībā, kuram ir
pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību
ārstēšanā.
Devas
Elaprase ievada katru nedēļu devā 0,5 mg/kg ķermeņa masas,
izmantojot intravenozu infūziju trīs
stundu laikā. Ja pacientam neattīstās ar infūziju saistītas
reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu), infūzijas
laiku var pakāpeniski samazināt līdz vienai stundai.
Ieteikumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Infūziju mājās var nozīmēt pacientiem, kuri vairākus mēnešus
ārstējušies klīnikā un kuriem ir laba
panesība pret infūzijām. Infūzijas mājās jāveic ārsta vai cita
medicīnas profesionāļa uzraudzībā.
3
Īpašas pacientu grupas
_Gado
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 15-12-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 26-10-2016
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 15-12-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 26-10-2016
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 15-12-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 26-10-2016
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 15-12-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 26-10-2016
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक आइसलैंडी 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं आइसलैंडी 15-12-2022
सूचना पत्रक सूचना पत्रक क्रोएशियाई 15-12-2022
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं क्रोएशियाई 15-12-2022
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट क्रोएशियाई 26-10-2016

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें