Edevira 1 mg filmovertrukne tabletter
देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
02-10-2017
इस उत्पाद के लिए कुछ दस्तावेज़ वर्तमान में उपलब्ध नहीं हैं, आप हमारी ग्राहक सेवा को अनुरोध भेज सकते हैं और जैसे ही हम उन्हें प्राप्त करने में सक्षम होंगे, हम आपको सूचित करेंगे।
अनुरोध भेजा।
अनुरोध भेजा।
सक्रिय संघटक:
Entecavir (monohydrat)
थमां उपलब्ध:
Pharmathen S.A.
ए.टी.सी कोड:
J05AF10
INN (इंटरनेशनल नाम):
Entecavir (monohydrate)
डोज़:
1 mg
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
filmovertrukne tabletter
प्राधिकरण की तारीख:
2019-05-09
उत्पाद विशेषताएं
29. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EDEVIRA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30392
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Edevira
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,5 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende
til 0,5 mg entecavir.
1 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende
til 1 mg entecavir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 122 mg
lactosemonohydrat.
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 242 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
0,5 mg
Hvid til grålighvid, trekantet tablet med "0.5" på den ene side, med
en median på 8.4 mm ±
0,2 mm og tykkelsen 3.7 mm ± 0,3 mm.
1 mg
Lyserød, trekantet tablet med "1" mærket på den ene side, med en
median på 10,6 mm ±
0,2 mm og tykkelsen 5 mm ± 0.3 mm.
_58101_spc.docx_
_Side 1 af 24_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1)
hos voksne med:
kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende
forhøjet
serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
inflammation og/eller
fibrose.
inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation
baseret på data
fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv
og HBeAg-negativ
HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Pædiatrisk population
Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive børn og unge
med kompenseret
leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende
forhøjet serum-ALAT
eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller
fibrose. Angående
beslutningen om at initiere behandling hos disse
patienter henvises til pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal initieres af en læ
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
