Duomevolen 200 mg/245 mg Filmdragerad tablett

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

emtricitabin; tenofovirdisoproxilfosfat

थमां उपलब्ध:

Amneal Pharma Europe Limited

ए.टी.सी कोड:

J05AR03

INN (इंटरनेशनल नाम):

emtricitabine; tenofovirdisoproxilfosfat

डोज़:

200 mg/245 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmdragerad tablett

रचना:

laktosmonohydrat Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; tenofovirdisoproxilfosfat 291 mg Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

प्राधिकरण का दर्जा:

Avregistrerad

प्राधिकरण की तारीख:

2017-12-13

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DUOMEVOLEN 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Duomevolen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duomevolen
3.
Hur du tar Duomevolen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duomevolen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DUOMEVOLEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
DUOMEVOLEN INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA SUBSTANSER,
emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Båda dessa
aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin
är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är
en omvänd transkriptashämmare
av nukleotidtyp. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).

DUOMEVOLEN ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION
(HIV-1)
hos vuxna.

LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18
ÅR SOM VÄGER MINST 35 KG
och som redan har behandlats med andra hiv-mediciner som inte
längre är effektiva eller som har orsakat biverkningar.

Duomevolen ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Duomevolen kan användas i stället för separat administrering av
emtricitabin och
tenofovirdi

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duomevolen 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil (motsvarande 291 mg
tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 13 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, med dimensionerna 18,6 mm
x 9,5 mm, slät på båda sidor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Behandling av hiv-1-infektion:_
Duomevolen är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid
behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se
avsnitt 5.1).
Duomevolen är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade
ungdomar i åldern 12 till < 18 år när
NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första
linjens läkemedel (se avsnitt 5.1).
_Profylax före exponering (PrEP):_
Duomevolen är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax
före exponering för att minska risken för
sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna med hög risk (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Duomevolen bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
Behandling av
_hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger
minst 35 kg_
: En tablett en
gång dagligen.
_Förebyggande av hiv hos vuxna: _
En tablett en gång dagligen.
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-infektion
om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av
någon av Duomevolens komponenter. Se
produktresumén för dessa läkemedel.
Vid missad dos av Duomevolen inom 12 timmar efter den tidpunkt då den
vanligtvis tas ska Duomevolen tas
så snart som möjligt och det normala doseringsschemat ska sedan
återupptas. Vid missad dos av Duomevolen
med mer än 12 timmar och det