देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
a travoproszt, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Szemészeti
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Csökkentése a szemnyomás (IOP), a felnőtt betegek nyitott zugú glaukóma vagy szemészeti hypertonia akik nem elég érzékeny, lokális béta-blokkolók, vagy Prosztaglandin analógok.
Revision: 18
Felhatalmazott
2006-04-23
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DUOTRAV 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP travoproszt/timolol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a DuoTrav és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DuoTrav alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a DuoTrav-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUOTRAV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A DuoTrav oldatos szemcsepp két hatóanyag (travoproszt és timolol) kombinációja. A travoproszt prosztaglandinanalóg, mely megnöveli a szemben lévő csarnokvíz elfolyását, így csökkentve a szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadék termelését. A két összetevő együttesen csökkenti a szembelnyomást. A DuoTrav szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál felnőtteknél, beleértve az időskorúakat is. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet. 2. TUDNIVALÓK A DUOTRAV ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A DUOTRAV-OT ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 40 mikrogramm travoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz milliliterenként (timolol-maleát formájában). Ismert hatású segédanyag(ok): Az oldat 10 mikrogramm polikvaternium-1-et (POLYQUAD), 7,5 mg propilén-glikolt és 1 mg polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pontot). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp) Tiszta, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A DuoTrav felnőtt betegeknél az emelkedett szembelnyomás csökkentésére javallott azon nyitott zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akik elégtelenül reagálnak a lokális béta-blokkolókra vagy prosztaglandinanalógokra (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Alkalmazása felnőtteknél, beleértve az időseket is _ Az adag naponta egy csepp DuoTrav, amit az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába kell reggel vagy este becseppenteni. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni. Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron következő adaggal kell folytatni. Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni. _Különleges betegcsoportok _ _Alkalmazása máj- és vesekárosodásban _ Máj-és vesekárosodásban szenvedők esetében sem a DuoTrav–val, sem 5 mg/ml koncentrációjú timolol szemcseppel nem végeztek vizsgálatokat. A travoprosztot az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májkárosodásban, illetve az enyhétől a súlyos fokúig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc-re lecsökkent kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél vizsgálták. Ezeknél a betegeknél nem volt szükség az adagolás módosítására. A máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nem szükséges पूरा दस्तावेज़ पढ़ें