Docetaxel "Orion" 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

DOCETAXEL

थमां उपलब्ध:

Orion Corporation

ए.टी.सी कोड:

L01CD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Docetaxel

डोज़:

160 mg/8 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

प्राधिकरण की तारीख:

2015-03-12

उत्पाद विशेषताएं

25. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOCETAXEL ”ORION”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29116
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Docetaxel ”Orion” 20 mg/1 ml:
1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Docetaxel ”Orion” 80 mg/4 ml:
1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Docetaxel ”Orion” 160 mg/ 8 ml:
1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Docetaxel ”Orion” 20 mg/1 ml:
Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol
(395 mg).
Docetaxel ”Orion” 80 mg/4 ml:
Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol
(1,58 g).
Docetaxel ”Orion” 160 mg/8 ml:
Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol
(3,16 g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en lysegul til brunlig gul opløsning.
_53604_spc.docx_
_Side 1 af 46_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Docetaxel ”Orion” i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid
er indiceret til
adjuverende behandling af patienter med:

operabel, lymfeknude-positiv brystkræft

operabel, lymfeknude-negativ brystkræft.
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling
begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge
etablerede nationale kriterier for
primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1)
Docetaxel ”Orion” i kombination med doxorubicin er indiceret til
behandling af patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke
tidligere har fået kemoterapi
mod denne tilstand.
Docetaxel ”Orion” monoterapi er indiceret til behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af
kemoterapi. I tidligere
ke