Dixarit 25 mikrogram overtrukne tabletter

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

CLONIDINHYDROCHLORID

थमां उपलब्ध:

Orifarm A/S

ए.टी.सी कोड:

N02CX02

INN (इंटरनेशनल नाम):

clonidine hydrochloride

डोज़:

25 mikrogram

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

overtrukne tabletter

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2011-10-17

सूचना पत्रक

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIXARIT.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE DIXARIT.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Dixarit virker ved at påvirke blodtrykket og udvide blodkarrene i
kroppen.
• Du kan tage Dixarit til forebyggelse af migræne. Dixarit kan ikke
anvendes til akutte migræneanfald.
• Du kan tage Dixarit mod hedeture i den menopausale fase, når du
ikke tåler behandling med østrogen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
DIXARIT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DIXARIT
• hvis du er allergisk over for clonidinhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Dixarit (angivet i punkt 6).
• hvis du har langsom puls som følge af syg sinus-knude eller har
meget langsom puls med tendens til besvimelse (AV-blok).
• hvis du har arvelig galactoseintolerans, en særlig form for
heredi-
tær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galacto-
seintolerans.
• hvis du har arvelig fructoseintolerans,
glucose/galactosemalabsorp-
tion eller sucrase-isomaltasemangel.
• hvis du har en svulst i binyremarven (fæokromocytom).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLE APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER DIXARIT
• hvis du hjerterytmeforstyrrelse med langsom puls (bradyarytmi)
eller som følge af syg sinus-knude.
• hvis du har forstyrrelser i blodomløbet i kroppen eller hjernen.
• hvis du har en depression.
• hvis du har føleforstyrrelser og lammelser fortrinsvis i arme og
ben,
hvor vejrtrækningen også kan rammes (polyneuropati).
• hvis du lider af forstoppelse (obstipation).
• hvis du har nedsat nyrefunktion (Dixarit udskilles fra kroppen
igen-
nem nyrene).
• hvis du har nedsat hjertefunktion eller alvorlig hjertesygdom. Du
skal i de tilfælde overvåges omhyggeligt af din læge.

उत्पाद विशेषताएं

24. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIXARIT, OVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
2803
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dixarit
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clonidinhydrochlorid 25 mikrogram
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose og saccharose
3.
LÆGEMIDDELFORM
Overtrukne tabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af migræne.
Menopausale hedestigninger, når østrogenbehandling ikke tåles.
Dixarit er ikke anvendelig til
akutte migræneanfald.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne:
Initialt: 1 tablet 2 gange daglig (morgen og aften)
Ved utilstrækkelig virkning efter 2 ugers behandling kan dosis
gradvist øges op til 3 tabletter
2 gange daglig.
Den fulde behandlingseffekt af Dixarit kan forventes efter 2-4 ugers
behandling.
_Pædiatrisk population:_
Dixarit bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18
år, da der er utilstrækkelig
klinisk evidens for dette.
_dk_hum_49230_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Nedsat nyrefunktion:
Anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion. Se
pkt. 4.4.
Blodtrykket bør monitoreres grundet clonidins hypotensive virkning.
Seponering:
Ved seponering bør dosis gradvist nedsættes over 2-4 dage. Se pkt.
4.4.
Administration
Til oral administration.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
-
Alvorlig bradyarytmi som følge af enten syg sinus-knude eller på
grund af 2. eller 3. grads
AV-blok.
-
Sjældne arvelige tilstande, hvor et af hjælpestofferne i Dixarit
ikke tåles (se pkt. 4.4).
-
Fæokromocytom
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Dixarit bør anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med:

mild til moderat bradyarytmi.

sinus-bradykardi.

cirkulationsforstyrrelser (cerebrale eller perifere).

depression.

polyneuropati.

obstipation.

nyreinsufficiens, idet clonidin og dets metabolitter primært
udskilles via nyrerne
(se pkt. 4.2).
Beha