DEXPERTA

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

sugamadex sódico

थमां उपलब्ध:

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

ए.टी.सी कोड:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (इंटरनेशनल नाम):

sugamadex sodium

चिकित्सीय क्षेत्र:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

उत्पाद समीक्षा:

100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML - 1163701730013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável , Solução p/ Diluição p/ Infusão

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2022-01-24

सूचना पत्रक

BLAU FARMACÊUTICA S/A.
DEXPERTA
®
SUGAMADEX SÓDICO
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável e para Diluição para Infusão
100 mg/mL
VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
DEXPERTA
®
SUGAMADEX SÓDICO
APRESENTAÇÃO
Dexperta
®
- Solução injetável e para diluição para infusão de 100 mg/mL em
embalagem com 10 frascos-ampola
contendo 2 mL (200 mg) de solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Dexperta
®
100 mg/mL:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém 200 mg de sugamadex na forma de
sugamadex sódico.
Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do
pH), água para injetáveis.
O pH da solução situa-se entre 7,0 e 8,0 e a osmolaridade entre 300
e 500 mOsm/kg.
Cada mL contém 9,7 mg de sódio.
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
RECOMENDA-SE A LEITURA CUIDADOSA DESTA BULA ANTES DO USO DESTE
MEDICAMENTO.
• Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações
novamente.
• Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu
anestesiologista.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você
apresentar algum efeito colateral que não seja
mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro
médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dexperta
®
é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos
dos relaxantes musculares após uma
cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de
rocurônio ou o brometo de vecurônio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexperta
®
é um medicamento de um grupo chamado agentes reversores do bloqueio
neuromuscular de ligação
seletiva.
Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus
músculos precisam estar completamente
relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os
medicamentos usados para essa finalidade são chamados
relaxantes musculares e, entre eles, estão o brometo de rocurônio e
o brometo de vecurônio. Uma vez que esses
medicamentos também propo

उत्पाद विशेषताएं

BLAU FARMACÊUTICA S/A.
DEXPERTA
®
SUGAMADEX SÓDICO
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável e para Solução para Infusão
100 mg/mL
VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA PROFISSIONAIS DE SAÚDE RDC 47/09
DEXPERTA
®
SUGAMADEX SÓDICO
APRESENTAÇÃO
Dexperta
®
- Solução injetável e para diluição para infusão de 100 mg/mL,
em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 2 mL (200 mg) de
solução.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Dexperta
®
100 mg/mL:
Cada frasco-ampola de 2 mL contém 200 mg de sugamadex na forma de
sugamadex sódico.
Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do
pH), água para injetáveis.
O pH da solução situa-se entre 7,0 e 8,0 e a osmolaridade entre 300
e 500 mOsm/kg.
Cada mL contém 9,7 mg de sódio.
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Dexperta
®
é indicado para proporcionar a reversão do bloqueio neuromuscular
induzido por rocurônio ou vecurônio em pacientes acima de 2 anos
de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O sugamadex pode ser administrado em vários momentos após a
administração de brometo de rocurônio ou vecurônio.
REVERSÃO DE ROTINA – BLOQUEIO NEUROMUSCULAR PROFUNDO
Em um estudo preliminar, os pacientes foram designados de modo
randômico para grupos de tratamento com rocurônio ou vecurônio.
Após a
última dose de rocurônio ou vecurônio, em 1-2 PTCs (contagens
pós-tetânicas), foram administrados, em ordem randômica, 4 mg/kg de
sugamadex ou 70 mcg/kg de neostigmina. O tempo a partir do início da
administração de sugamadex ou neostigmina para recuperação da
razão
T
4
/T
1
de 0,9 foi o seguinte (Tabela 1):
TABELA 1. TEMPO (EM MINUTOS) A PARTIR DA ADMINISTRAÇÃO DE SUGAMADEX
OU NEOSTIGMINA EM BLOQUEIO NEUROMUSCULAR PROFUNDO (1-2
PTCS), APÓS ROCURÔNIO OU VECURÔNIO, PARA RECUPERAR A RAZÃO T
4
/T
1 DE 0,9.
Agente bloqueador neuromuscular
Esquema de tratamento
Sugamadex
(4 mg/kg)
Neostigmina
(70 mcg/kg)
Rocurô