देश: पोलैंड
भाषा: पोलिश
स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Darunavirum
Sandoz GmbH
J05AE10
Darunavirum
300 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707878
2019-12-10
1 NL/H/3651/003/IB/003 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DARUNAVIR SANDOZ, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE _Darunavirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Darunavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Sandoz 3. Jak stosować lek Darunavir Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Darunavir Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR SANDOZ Lek Darunavir Sandoz zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Sandoz to lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków o nazwie inhibitory proteazy. Mechanizm jego działania polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Darunavir Sandoz stosuje się w leczeniu zakażonych HIV dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat, o masie ciała powyżej 15 kg, którzy już otrzymywali inne leki przeciwretrowirusowe. Lek Darunavir Sandoz trzeba przyjmować razem z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw zakażeniu HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekar पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 NL/H/3651/003/IB/003 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Sandoz, 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darunawiru ( _Darunavirum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 1,296 mg żółcieni pomarańczowej (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem ‘300’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: około 15,1 mm x 7,6 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Darunavir Sandoz stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), patrz punkt 4.2. Tabletki produktu leczniczego Darunavir Sandoz można stosować w celu zapewnienia odpowiedniego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2): w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral treatment, ART), w tym u pacjentów uprzednio intensywnie leczonych; w leczeniu zakażenia HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg. Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia produktem Darunavir Sandoz w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz rodzaje mutacji związane ze stosowaniem różnych leków. Wytycznych do zastosowania produktu Darunavir Sandoz powinny dostarczyć wyniki badań genotypu lub fenotypu (jeśli są dostępne) oraz przebieg dotychczasowego leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pacjentów należy poinformować, że po पूरा दस्तावेज़ पढ़ें