Cyramza

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Ramucirumab

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01FX

INN (इंटरनेशनल नाम):

ramucirumab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiska medel

चिकित्सीय क्षेत्र:

Magmuskler

चिकित्सीय संकेत:

Gastric cancerCyramza i kombination med paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad ventrikelcancer eller gastro-esofageal korsningen adenocarcinom med sin sjukdom efter tidigare platina och fluoropyrimidine kemoterapi. Cyramza monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad ventrikelcancer eller gastro-esofageal korsningen adenocarcinom med sin sjukdom efter tidigare platina eller fluoropyrimidine kemoterapi, för vilka behandling i kombination med paklitaxel är inte lämpliga. Kolorektal cancerCyramza, i kombination med FOLFIRI (irinotekan, folinic syra, och 5‑fluorouracil), är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) med sin sjukdom efter tidigare behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidine. Icke-småcellig lungcancer cancerCyramza i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med sin sjukdom efter platinum-baserad kemoterapi. Hepatocellulär carcinomaCyramza monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad eller unresectable hepatocellulär cancer som har ett serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml och som har varit tidigare har behandlats med sorafenib.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2014-12-19

सूचना पत्रक

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CYRAMZA® 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ramucirumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cyramza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cyramza
3.
Hur du får Cyramza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cyramza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CYRAMZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cyramza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen
ramucirumab som är en
monoklonal antikropp. Det är ett specialiserat protein som kan känna
igen och fästa vid ett annat
protein i blodkärlen som kallas ”VEGF receptor 2”. Denna receptor
behövs för utvecklingen av nya
blodkärl. För att cancer ska växa måste nya blodkärl utvecklas.
Genom att fästa vid och blockera
”VEGF receptor 2” skär detta läkemedel av blodtillförseln till
cancercellerna.
Cyramza ges i kombination med paklitaxel, ett annat läkemedel mot
cancer, för att behandla avancerad
cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och
magsäcken) hos vuxna vars
sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel.
Cyramza används för att behandla avancerad cancer i magsäcken
(eller cancer i övergången mellan
matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats
efter behandling med
cancerläkemedel och för vilka behandling med Cyramza i kombination
med paklitaxel inte är lämpligt.
Cyramza används för att behandla avancerad cancer i kolon eller
rektum (delar av tjocktarmen) hos
vuxna. Det ges tillsammans med andra läkemedel som kallas ”FOLFIRI

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg
ramucirumab.
En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg ramucirumab.
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 500 mg ramucirumab.
Ramucirumab är en human monoklonal IgG1 antikropp producerad i
musceller (NS0) med
rekombinant DNA-teknologi.
Hjälpämne med känd effekt
En injektionsflaska à 10 ml innehåller cirka 17 mg natrium.
En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 85 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till
lätt gulaktig lösning, pH 6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Magsäckscancer
Cyramza i kombination med paklitaxel är avsett för behandling av
vuxna patienter med avancerad
magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången
med sjukdomsprogression efter
tidigare platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (se avsnitt
5.1).
Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med
avancerad magsäckscancer eller
adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression
efter tidigare platina- eller
fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, för vilka behandling i kombination
med paklitaxel är olämplig (se
avsnitt 5.1).
Kolorektal cancer
Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotekan, folsyra och
5-fluorouracil) är avsett för behandling
av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) med
sjukdomsprogression under eller
efter behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
Icke-småcellig lungcancer
Cyramza i kombination med erlotinib är avsett för första linjens
behandling av vuxna patienter med
metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande
epidermal-tillväxtfaktor-receptor (EGFR)
mutatio