Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Phospholipidfraktion fra griselunge

थमां उपलब्ध:

Chiesi Farmaceutici S.p.a.

ए.टी.सी कोड:

R07AA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Phospholipid fraction from piglets

डोज़:

80 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

1995-01-11

सूचना पत्रक

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CUROSURF 80 MG/ML, ENDOTRACHEOPULMONAL INSTILLATIONSVÆSKE, SUSPENSION
Phospholipidfraktion fra griselunge
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Curosurf
3.
Sådan skal du bruge Curosurf
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Curosurf gives kun af personale med særlig uddannelse. De kan besvare
eventuelle spørgsmål, du
måtte have efter at have læst denne indlægsseddel.
Curosurf er en steril væske (suspension) i hætteglas indeholdende
enten 120 mg eller 240 mg fedtstof
fra griselunge.
Curosurf anvendes til behandling af åndedrætsbesvær (Respiratorisk
distress-syndrom RDS) hos
nyfødte med en fødselsvægt over 700 g.
Anvendes forebyggende til for tidligt fødte børn, der er født
mellem 24. og 31. graviditetsuge, der er i
risiko for at udvikle åndedrætsbesvær (Respiratorisk
distress-syndrom RDS).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CUROSURF
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
BRUG IKKE CUROSURF:
-
hvis barnet er allergisk over for det aktive stof eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Curosurf
(angivet i punkt 6).
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED CUROSURF
Der er ingen informationer om, at Curosurf påvirker elle

उत्पाद विशेषताएं

8. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CUROSURF, ENDOTRACHEOPULMONAL INSTILLATIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
8858
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Curosurf
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Phospholipidfraktion fra griselunge 80 mg/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriumchlorid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Respiratorisk distress-syndrom (RDS) hos nyfødte med fødselsvægt
over 700 g.
Profylaktisk anvendelse på præmature børn mellem 24 og 31 uger
beregnet gestationsalder,
med risiko for RDS eller tegn på mangel på overfladeaktivt stof.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
RDS behandling:
Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg
legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg),
og gives intratrachealt eller intrabronchialt. Det er muligt at give
yderligere en eller to doser
på 100 mg/kg med intervaller på mindst 12 timer (maximal totaldosis
er 300-400 mg/kg), til
børn der fortsat bliver ventileret og som kræver ilt.
Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt
efter, at diagnosen RDS er
stillet.
_15034_spc.doc_
_Side1 af 8_
Profylaktisk behandling:
En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som
muligt efter fødslen (helst
inden 15 minutter). Yderligere 100 mg/kg kan gives straks efter
første dosis.
Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med 100
mg/kg, 6-12 timer
efter den første dosis og siden 12 timer senere til børn som har
vedvarende tegn på RDS og
behov for respiratorbehandling (maksimal dosis total 300-400 mg/kg).
Administration
Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive
Surfactant
Administration)
Curosurf kan også administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter
hos for tidligt fødte
børn med spontan vejrtrækning. Dosis er som indiceret ovenfor. Hos
spædbørn i CPAP
(Continuous Positive Airway Pressure) placeres ved lary