देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Anti-Parkinson
Doença de Parkinson
A entacapona é indicada como adjuvante para preparações padrão de levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para uso em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações do motor de fim de dose, que não podem ser estabilizadas nessas combinações.
Revision: 26
Autorizado
1998-09-22
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR COMTAN 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA entacapona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Comtan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Comtan 3. Como tomar Comtan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Comtan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COMTAN E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos de Comtan contêm entacapona e destinam-se a ser utilizados juntamente com a levodopa para tratar a doença de Parkinson. Comtan ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da doença de Parkinson. Comtan não tem efeito no alívio dos sintomas da doença de Parkinson a não ser que seja tomado com a levodopa. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR COMTAN NÃO TOME COMTAN se tem alergia à entacapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se tiver um tumor da glândula supra-renal (conhecido como feocromocitoma; este pode aumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave); se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou farmacêutico se o seu medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Comtan); se tiver doença do fígado; se alguma vez sofreu de uma reação rara aos medicamentos antipsicóticos chamada síndrome maligna dos neurolépticos (SMN). Ver secção 4 Efeitos पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapona. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 1,82 mg de sacarose e 7,3 mg de sódio como componente dos excipientes. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor laranja-acastanhada, oval e biconvexo com “Comtan” gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A entacapona está indicada como um adjuvante de preparações convencionais de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa, para utilização em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A entacapona deve apenas ser utilizada em combinação com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa. A informação de prescrição para estas preparações de levodopa é aplicável à sua utilização concomitante com entacapona. Posologia Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase. A dose máxima recomendada é 200 mg dez vezes por dia, i.e. 2.000 mg de entacapona. A entacapona potencia os efeitos da levodopa. Assim, para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa, p. ex. discinésias, náuseas, vómitos e alucinações, é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapona. A dose diária de levodopa pode ser reduzida em cerca de 10-30% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente. Se o tratamento com entacapona for interrompido, é necessário ajustar a posologia de o पूरा दस्तावेज़ पढ़ें