देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
COLISTIMETHATNATRIUM
Xellia Pharmaceuticals ApS
J01XB01
Colistimethate
1.000.000 IE
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
2015-03-05
3. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR COLISTIMETHATNATRIUM "XELLIA", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28358 1. LÆGEMIDLETS NAVN Colistimethatnatrium "Xellia" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (IE), hvilket svarer til ca. 80 mg colistimethatnatrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Colistimethatnatrium "Xellia" er indiceret behandling af alvorlige infektioner, forårsaget af udvalgte aerobe, gramnegative patogener, hos voksne og børn, herunder nyfødte, med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Den administrerede dosis og behandlingsvarigheden skal fastsættes under hensyntagen til infektionens sværhedsgrad samt den kliniske respons. Terapeutiske retningslinjer skal følges. Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium (CMS). I slutningen af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt til mg colistinbase- aktivitet (CBA). _dk_hum_50691_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Dosering Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede populationsfarmakokinetiske data hos kritisk syge patienter (se pkt. 4.4): _Voksne og unge _ Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser. Patienter, der er kritisk syge, skal have administreret en initialdosis på 9 MIE. Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt. Modellering indikerer, at initial- og vedligeholdelsesdoser på op til 12 MIE i nogle tilfælde kan være nødvendige til patienter med god nyrefunktion. Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt. Initialdosen er passende til patienter me पूरा दस्तावेज़ पढ़ें