Cisplatin Sandoz 10 mg/20 ml Infusionskonzentrat
देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
24-10-2018
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सक्रिय संघटक:
cisplatinum
थमां उपलब्ध:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ए.टी.सी कोड:
L01XA01
INN (इंटरनेशनल नाम):
cisplatinum
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Infusionskonzentrat
रचना:
cisplatinum 10 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml.
वर्ग:
A
चिकित्सीय समूह:
Synthetika
चिकित्सीय क्षेत्र:
Zytostatikum
प्राधिकरण का दर्जा:
zugelassen
प्राधिकरण की तारीख:
1994-11-15
उत्पाद विशेषताएं
FACHINFORMATION
Cisplatin Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cisplatinum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat: Durchstechflaschen zu 10 mg/20 ml, 25 mg/50 ml,
50 mg/100 ml
(Konzentration = 0,5 mg/ml) und 100 mg/100 ml (Konzentration = 1
mg/ml)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kombinationstherapie bei metastasierendem Hodenkarzinom,
metastasierendem Ovarialkarzinom,
Plattenepithelkarzinom im ORL-Bereich nach Resektion und/oder
Strahlentherapie, Osteosarkom
und kleinzelligem oder nichtkleinzelligem Lungenkarzinom in Ergänzung
zur Operation oder
Strahlentherapie.
Monotherapie bei Ovarialkarzinom nach Rezidiv auf
nicht-cisplatinhaltige Vortherapie.
Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Blasenkarzinom, wenn eine
lokale Behandlung nicht
mehr in Frage kommt.
Eine palliative Therapie mit Cisplatin ist als Mono- oder
Kombinationstherapie bei Zervixkarzinom,
Prostatakarzinom, Ösophaguskarzinom, Lymphomen, Sarkomen und malignem
Melanom angezeigt,
wenn andere Therapiemöglichkeiten nicht in Frage kommen.
Dosierung/Anwendung
Der Einsatz dieses Arzneimittels ist prinzipiell Ärzten und
Pflegepersonal vorbehalten, die Erfahrung
mit antineoplastischer Chemotherapie besitzen.
Die Verabreichung erfolgt ausschliesslich durch intravenöse Infusion
nach vorheriger Verdünnung
des Cisplatin Sandoz-Infusionskonzentrates.
Übliche Dosierung
Die häufigste Dosis in der Monotherapie beträgt 50–100 mg/m²
Körperoberfläche als Einmalgabe
oder je 15–20 mg/m²/d an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach jedem
Behandlungszyklus ist ein
Unterbruch von 4 Wochen unbedingt erforderlich.
Für die Dosierung bei den verschiedenen Indikationen ist die
Spezialliteratur zu konsultieren. Eine
Wiederholung des Behandlungszyklus sollte nicht vor Normalisierung der
Kreatininwerte und der
Blutbildparameter durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Hydratation, Diurese (zur Verminderung de
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