Cetirizin "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

CETIRIZINDIHYDROCHLORID

थमां उपलब्ध:

Teva B.V.

ए.टी.सी कोड:

R06AE07

INN (इंटरनेशनल नाम):

cetirizine dihydrochloride

डोज़:

10 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

filmovertrukne tabletter

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2014-01-05

सूचना पत्रक

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CETIRIZIN TEVA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cetirizindihydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger,
lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af 3 dage.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cetirizin Teva
3.
Sådan skal du tage Cetirizin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af 3 dage.
Det aktive stof i Cetirizin Teva er cetirizindihydrochlorid. Cetirizin
Teva er et lægemiddel mod allergi.
Cetirizin Teva er beregnet til voksne og børn over 6 år:
-
til lindring af næse- og øjensymptomer på grund af sæsonbetinget
og helårs allergisk rhinitis
-
til lindring af nældefeber (urticaria).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE CETIRIZIN TEVA
TAG IKKE CETIRIZIN TEVA:
-
hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorligt nedsat nyrefunktion med
kreatinin-clearance
under 10 ml/min)
-
hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid, et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i pkt. 6) eller over for hydroxyzin- eller
piperazinderivater (nært
beslægtede aktive indholdsstoff

उत्पाद विशेषताएं

7. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cetirizin "Teva", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
28218
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cetirizin "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat (64 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter
med delekærv på den
ene side. Tabletten er ca. 6,5 mm i diameter.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Cetirizin "Teva" er indiceret til voksne og pædiatriske patienter fra
6 år til:
-
lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs
allergisk rhinitis.
-
lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
10 mg én gang daglig (1 tablet).
dk_hum_50198_spc.doc
Side 1 af 11
Særlige populationer
Ældre patienter
Data tyder ikke på, at det er nødvendigt at justere dosis hos ældre
patienter, forudsat at
nyrefunktionen er normal.
Nedsat nyrefunktion
Der foreligger ikke data, som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet
hos patienter med
nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se
pkt. 5.2), skal
dosisintervallerne i de tilfælde, hvor ingen anden behandling kan
anvendes, tilpasses
individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og
juster dosis som anvist.
For at anvende doseringstabellen er det nødvendigt at beregne
patientens kreatinin-
clearance (CL
cr
) i ml/min. CL
cr
(ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serum-
kreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel:
Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
Gruppe
Kreatinin-clearance (ml/min)
Dosis og frekvens
Normal
³
80
10 mg en gang daglig
Mild
50 – 79
10 mg en gang daglig
Moderat
30 – 49
5 mg en gang daglig
Alvorlig
< 30
5 mg en gang hver 2. dag
Terminalstadiet af
nyresygdom -
Patien