CASPOFUNGIN TEVA 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Caspofungini acetas

थमां उपलब्ध:

Teva B.V.

ए.टी.सी कोड:

J02AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Caspofungini acetas

डोज़:

70 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti

चिकित्सीय क्षेत्र:

kaspofungiini

उत्पाद समीक्षा:

Määräämisehto: Invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa peruuntunut

प्राधिकरण की तारीख:

2016-10-03

सूचना पत्रक

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CASPOFUNGIN TEVA 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
CASPOFUNGIN TEVA 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
kaspofungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caspofungin Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caspofungin Teva
-valmistetta
3.
Miten Caspofungin Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caspofungin Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CASPOFUNGIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CASPOFUNGIN TEVA ON
Caspofungin Teva sisältää kaspofungiiniksi
kutsuttua lääkeainetta, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
MIHIN CASPOFUNGIN TEVA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Caspofungin Teva -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden
hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:

Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (ns. invasiivinen
kandidiaasi). Infektion aiheuttavat
_Candida_-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada
mm. äskettäin leikkauksen
läpikäyneet potilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on
heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset,
jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen
infektion yl

उत्पाद विशेषताएं

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caspofungin Teva 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Caspofungin Teva 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
CASPOFUNGIN TEVA 50 MG:
Yksi injektiopullo
sisältää 50 mg kaspofungiinia (asetaatin muodossa).
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen (ks. kohta 6.6), jokainen
injektiopullo
sisältää 5,2 mg/ml:n vahvuista
kaspofungiiniliuosta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo
sisältää noin 0,28 - 0,90 mg natriumia.
CASPOFUNGIN TEVA 70 MG:
Yksi injektiopullo
sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaatin muodossa).
Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen (ks. kohta 6.6), jokainen
injektiopullo
sisältää 7,2 mg/ml:n vahvuista
kaspofungiiniliuosta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo
sisältää noin 0,38 - 1,24 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
CASPOFUNGIN TEVA 50 MG:
Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvaalea kylmäkuivattu jauhe, jossa
ei ole silmin havaittavissa olevia
epäpuhtauksia.
pH-arvo: 5,6 - 7,0.
Osmolaliteetti: noin 211 mOsm/kg.
CASPOFUNGIN TEVA 70 MG:
Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvaalea kylmäkuivattu jauhe, jossa
ei ole silmin havaittavissa olevia
epäpuhtauksia.
pH-arvo: 5,6 - 7,0.
Osmolaliteetti: noin 275 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET

Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.

Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin,
kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini
B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta,
tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä.
Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai
se, ettei paranemista ole
nähtävissä, kun tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on
annettu vähintään seitsemän päivän ajan.

Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida _tai _Asp