Caspofungin Sandoz 50 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

देश: ऑस्ट्रिया

भाषा: जर्मन

स्रोत: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

सक्रिय संघटक:

CASPOFUNGIN ACETAT

थमां उपलब्ध:

Sandoz GmbH

ए.टी.सी कोड:

J02AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

CASPOFUNGIN ACETATE

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

उत्पाद समीक्षा:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

प्राधिकरण की तारीख:

2016-06-24

सूचना पत्रक

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN SANDOZ 50 MG – PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Caspofungin
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Caspofungin Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN SANDOZ
Caspofungin Sandoz enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN SANDOZ ANGEWENDET
Caspofungin Sandoz wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen
und Erwachsenen zu behandeln:

Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
„invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch
Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als
_Candida _bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind
anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost,
die auf eine Behandlung
mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer
derartigen Infektion.

Pilzinfektionen
in
der
Nase,
den
Nasennebenhöhlen
oder
der
Lunge
(sogenannte
„invasive Aspergillose“),

उत्पाद विशेषताएं

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Sandoz 50 mg – Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin Sandoz 70 mg – Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Caspofungin
Sandoz
50
mg
–
Pulver
für
ein
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung:
Eine
Durchstechflasche
enthält
50
mg
Caspofungin
(als
Acetat).
Die
Konzentration der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche
beträgt 5,2 mg/ml.
Caspofungin
Sandoz
70
mg
–
Pulver
für
ein
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung:
Eine
Durchstechflasche
enthält
70
mg
Caspofungin
(als
Acetat).
Die
Konzentration der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche
beträgt 7,2 mg/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten.

Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten,
die
auf
Therapien
mit
Amphotericin
B,
Lipidformulierungen
von
Amphotericin
B
und/oder
Itraconazol
nicht
ansprechen
oder
diese
nicht
vertragen.
Ein
Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder
wenn nach
vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in
therapeutischen
Dosierungen keine Besserung eintritt.

Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
Candida oder
Aspergillus)
bei
erwachsenen
oder
pädiatrischen
Patienten
mit
Fieber
und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
mit
Caspofungin
Sandoz
darf
nur
von
Ärzten,
die
Erfahrung
in
der
Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
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