Campto 100 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
24-10-2018
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सक्रिय संघटक:
irinotecani hydrochloridum trihydricum
थमां उपलब्ध:
Pfizer AG
ए.टी.सी कोड:
L01CE02
INN (इंटरनेशनल नाम):
irinotecani hydrochloridum trihydricum
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
रचना:
irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, sorbitolum, acidum lacticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
वर्ग:
A
चिकित्सीय समूह:
Synthetika
चिकित्सीय क्षेत्र:
Zytostatikum
प्राधिकरण का दर्जा:
zugelassen
प्राधिकरण की तारीख:
1998-05-08
उत्पाद विशेषताएं
FACHINFORMATION
Transferiert von Pfizer AG
Campto®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Hilfsstoffe: Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat, Einzeldosis-Stechampullen Cytosafe zu 40 mg/2 ml,
100 mg/5 ml und
300 mg/15 ml Irinotecanhydrochlorid (Konzentration 20 mg/ml).
Klare, hellgelbe sterile Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Campto ist in Kombination mit 5-FU/Folinsäure oder in Kombination mit
Bevacizumab und 5-
FU/Folinsäure zur Erstlinientherapie bei Patienten mit
metastasierendem Karzinom des Kolons oder
Rektums indiziert.
Campto ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des
fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms
nach Therapieversagen mit 5-Fluorouracil (Second-line Therapie).
Campto ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur Behandlung von
Patienten mit EGFR
(epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem
Kolorektalkarzinom, wenn
eine zytotoxische Therapie unter Einschluss von Campto versagt hat.
Dosierung/Anwendung
Campto wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht.
Korrekte Zubereitung und
Anwendung der Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für
die Handhabung».
Erwachsene
In der Monotherapie (Second-line Therapie):
Dosierungsschema «alle 3 Wochen»:
Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg/m2 verabreicht als intravenöse
Infusion während 30 bis 90
Minuten alle 3 Wochen.
Dosierungsschema «wöchentlich»:
Die empfohlene Dosis von Campto beträgt 125 mg/m2 verabreicht als
intravenöse Infusion während
90 Minuten einmal pro Woche während 4 aufeinanderfolgenden Wochen,
gefolgt von 2 Wochen
Unterbruch. Üblicherweise wird für Campto in der Monotherapie das
Dosierungsschema «alle 3
Wochen» verschrieben. Das Schema «wöchentlich» kann als
Alternative herangezogen werden für
Patienten, die einer engmaschigeren Nachbeobachtung bedürfen.
In der Kombinationstherapie mit 5-FU/Folinsäure (First-line
Ther
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