देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHIN
Mundipharma A/S
N02AE01
buprenorphine
20 mikrogram/time
depotplastre
2013-04-05
1. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BUTRANS, DEPOTPLASTRE 1. D.SP.NR. 27447 2. LÆGEMIDLETS NAVN BuTrans 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING BuTrans 5 mikrog/t: Hvert depotplaster indeholder 5 mg buprenorphin på en 6,25 cm 2 overflade og frigiver nominelt 5 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode. BuTrans 10 mikrog/t: Hvert depotplaster indeholder 10 mg buprenorphin på en 12,5 cm 2 overflade og frigiver nominelt 10 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode. BuTrans 20 mikrog/t: Hvert depotplaster indeholder 20 mg buprenorphin på en 25 cm 2 overflade og frigiver nominelt 20 mikrogram buprenorphin pr. time over en 7-dages periode. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Depotplastre 5 mikrog/t depotplaster: Firkantet, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket BuTrans 5 µg/h. 10 mikrog/t depotplaster: Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket BuTrans 10 µg/h. 20 mikrog/t depotplaster: Firkantet, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket BuTrans 20 µg/h. _47513_spc.docx_ _Side 1 af 14_ 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af non-maligne, moderate smerter, hvor et opioid er nødvendigt for at opnå tilstrækkelig smertedækning. BuTrans er ikke egnet til behandling af akutte smerter. BuTrans er godkendt til behandling af voksne. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering BuTrans appliceres hver 7. dag. _Patienter på 18 år og derover_ Initialt anvendes den laveste BuTrans dosis (BuTrans depotplaster 5 mikrog/t). Der bør tages hensyn til patientens tidligere behandling med opioider (se pkt. 4.5). Desuden skal patientens generelle tilstand og medicinske status tages i betragtning. _Titrering_ Under opstart af behandling med BuTrans kan der være behov for supplerende behandling med korttidsvirkende smertestillende midler (se pkt. 4.5), indtil der er opnået smertestillende effekt med BuTrans. Dosis af BuTrans kan ved behov optitreres efter 3 dage, når den maximale effekt af en gi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें