Bortezomib Stada 2.5 mg/ml injektioneste, liuos

देश: फ़िनलैंड

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)

सक्रिय संघटक:

Bortezomib

थमां उपलब्ध:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ए.टी.सी कोड:

L01XG01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bortezomib

डोज़:

2.5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injektioneste, liuos

पैकेज में यूनिट:

Kaupan: 1,4 ml (VNR-numero: 417523) Ei kaupan: 2,8 ml

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Resepti: 1,4 ml Ei kaupan: 2,8 ml

चिकित्सीय क्षेत्र:

bortetsomibi

उत्पाद समीक्षा:

Substituutioryhmä: 2557

प्राधिकरण का दर्जा:

Myyntilupa myönnetty

प्राधिकरण की तारीख:

2018-04-05

सूचना पत्रक

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Stadaa
3.
Miten Bortezomib Stadaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Stadan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Stada -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun
toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Stadaa käytetään multippelin myelooman
(luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille
potilaille
•
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa
liposomaalisessa muodossa tai
deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen
jälkeen, kun he saivat
vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto
epäonnistui tai joille se ei sovellu
•
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei
sovellu
•
yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
kanssa potilaille, joiden
tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun
suuriannoksisen solunsal

उत्पाद विशेषताएं

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 1,4 ml injektionestettä, joka
sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä
määrän, joka vastaa 3,5 mg bortetsomibia.
Yksi injektiopullo sisältää 2,8 ml injektionestettä, joka
sisältää bortetsomibin mannitoliboronihappoesteriä
määrän, joka vastaa 7 mg bortetsomibia.
Ihon alle annettava injektio, ei välttämätöntä laimentaa.
1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg
bortetsomibia.
Laskimoon annettava injektio, laimennettava ennen antoa.
Laimentamisen jälkeen 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 4,0–6,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Stada monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin
pegyloidussa liposomaalisessa
muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia
myeloomaa sairastaville
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa
ja joille on jo tehty hematopoieettinen
kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Bortezomib Stada yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito
tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bortezomib Stada yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella
kantasolusiirrolla soveltuu.
Bortezomib Stada yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin,
doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta
manttelisolulymfoomaa ja joille
hemato