BelaZin 20 mg/ml Injekční roztok

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

सक्रिय संघटक:

Xylazinu

थमां उपलब्ध:

Bela-Pharm GmbH

ए.टी.सी कोड:

QN05CM

INN (इंटरनेशनल नाम):

Xylazine (Xylazinum)

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injekční roztok

चिकित्सीय समूह:

skot, koně, psi, kočky

चिकित्सीय क्षेत्र:

Jiná hypnotika a sedativa

उत्पाद समीक्षा:

Kódy balení: 9908638 - 1 x 25 ml - injekční lahvička

प्राधिकरण की तारीख:

2020-07-28

सूचना पत्रक

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Strana 1 z
9
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BELAZIN 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, KONĚ, PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
bela-pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BelaZin 20 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, psy a kočky
Xylazinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Xylazinum
20,0 mg
(odpovídá 23,3 mg xylazini hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,0 mg
Čirý bezbarvý roztok
4.
INDIKACE
Koně:
Sedace a uvolnění svalů. V kombinaci s jinými látkami pro
analgezii a anestezii.
Skot:
Sedace, analgezie a uvolnění svalů. V kombinaci s jinými látkami
pro anestezii.
Psi, kočky:
Sedace. V kombinaci s jinými látkami pro analgezii, anestezii a
uvolnění svalů.
5.
KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinální obstrukcí, protože
vlastnosti účinné látky jako svalového
relaxantu zesílí dopady obstrukce a také z důvodu možného
zvracení.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater nebo ledvin,
s respirační dysfunkcí, srdečním
onemocněním, hypotenzí a/nebo šokem.
Strana 2 z
9

Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.

Nepoužívat u zvířat s anamnézou záchvatů.

Nepoužívat u telat mladších než 1 týden, hříbat mladších
než 2 týdny nebo u štěňat a koťat
mladších než 6 týdnů.

Nepoužívat během poslední fáze březosti (nebezpečí
předčasného porodu), s výjimkou porodu
(viz také bod „Březost a laktace“).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Obecně se mohou vyskytnout typické nežádoucí účinky pro
agonisty α2-adrenergních receptorů, ja

उत्पाद विशेषताएं

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BelaZin 20 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Xylazinum
20,0 mg
(odpovídá 23,3 mg xylazini hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, koně, psi a kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně:
Sedace a uvolnění svalů. V kombinaci s jinými látkami pro
analgezii a anestezii.
Skot:
Sedace, analgezie a uvolnění svalů. V kombinaci s jinými látkami
pro anestezii.
Psi, kočky:
Sedace. V kombinaci s jinými látkami pro analgezii, anestezii a
uvolnění svalů.
4.3
KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinální obstrukcí, protože
vlastnosti účinné látky jako svalového
relaxantu zesílí dopady obstrukce a také z důvodu možného
zvracení.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater nebo ledvin,
s respirační dysfunkcí, srdečním
onemocněním, hypotenzí a/nebo šokem.

Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.

Nepoužívat u zvířat s anamnézou záchvatů.

Nepoužívat u telat mladších než 1 týden, hříbat mladších
než 2 týdny nebo u štěňat a koťat mladších
než 6 týdnů.

Nepoužívat během poslední fáze březosti (nebezpečí
předčasného porodu), s výjimkou porodu (viz
také bod 4.7).
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Koně:

Xylazin inhibuje normální motilitu střev. Proto by se měl
používat pouze u koní s kolikou,
kteří nereagují na analgetika. Xylazin by se neměl používat u
koní s cékální malfunkcí.

Po ošetření koní xylazinem zvířata nechtějí chodit, takže
pokud