AURO-ONDANSETRON INJECTION SOLUTION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
09-03-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
ONDANSETRON (ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE)
थमां उपलब्ध:
AURO PHARMA INC
ए.टी.सी कोड:
A04AA01
INN (इंटरनेशनल नाम):
ONDANSETRON
डोज़:
2MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
SOLUTION
रचना:
ONDANSETRON (ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE) 2MG
प्रशासन का मार्ग:
INTRAVENOUS
पैकेज में यूनिट:
15G/50G
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
5-HT3 RECEPTOR ANTAGONISTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0131120004; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2019-08-14
उत्पाद विशेषताएं
ONDANSETRON INJECTION BP/AURO-ONDANSETRON INJECTION PRODUCT MONOGRAPH
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR ONDANSETRON INJECTION BP
Sterile Solution, 2 mg / mL ondansetron (as ondansetron hydrochloride
dihydrate), Intravenous
BP
PR AURO-ONDANSETRON INJECTION
Ondansetron Injection
Sterile Solution, 2 mg / mL ondansetron (as ondansetron hydrochloride
dihydrate), Intravenous
BP
Antiemetic (5-HT3 receptor antagonist)
ATC code A04AA01
Auro Pharma Inc.
3700 Steeles Avenue West, Suite # 402
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8
CANADA
Date of Initial Authorization:
February 7, 2017
Date of Revision:
March 9, 2023
Submission Control Number: 268107
ONDANSETRON INJECTION BP/AURO-ONDANSETRON INJECTION PRODUCT MONOGRAPH
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Cardiovascular,
Myocardial Ischemia and Coronary Artery Spasm
03/2023
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Special Populations,
7.1.1 Pregnant Women
02/2021
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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2
TABLE OF CONTENTS
............................................................................................................
2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
.................................................................... 4
1 INDICATIONS
....................................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
................................................................................................................
4
1.2 Geriatrics (≥65 years of age)
.......................................................................................
4
2 CONTRAINDICATIONS
.......................................................................................................
5
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION
.......................................................................
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