देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Pharmathen International S.A.
N05AX12
aripiprazole
15 mg
smeltetabletter
2016-01-02
24. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ARPOYA, SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 29311 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arpoya 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg Hver smeltetablet indeholder 10 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 2 mg aspartam (E951) og 16,6 mg maltose per smeltetablet. 15 mg Hver smeltetablet indeholder 15 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 3 mg aspartam (E951) og 24,9 mg maltose per smeltetablet. 30 mg Hver smeltetablet indeholder 30 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 6 mg aspartam (E951) og 49,8 mg lactose per smeltetablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 10 m g Runde, lyserøde og bikonvekse, med en diameter på 7,1 mm, mærket ”10” på den ene side. 15 m g Runde, gule og bikonvekse, med en diameter på 8,1 mm, mærket ”15” på den ene side. _54278_spc.docx_ _Side 1 af 24_ 30 m g Runde, lyserøde og bikonvekse, med en diameter på 10,1 mm, mærket ”30” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Arpoya er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. Arpoya er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1). Arpoya er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING V ok s ne _Skizofreni_ Den anbefalede startdosis for Arpoya er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Arpoya er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 15 mg daglig, selvo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें