Amyvid

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

флорбетапир (18F)

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

V09AX05

INN (इंटरनेशनल नाम):

florbetapir (18F)

चिकित्सीय समूह:

Диагностични радиофармацевтици

चिकित्सीय क्षेत्र:

Радиоюклидно изображение

चिकित्सीय संकेत:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Amyvid е радиофармацевтический препаратът е показан за позитронна-емисионна томография (PET) томография на β-амилоид neuritic плътност на плака в мозъка на пациенти с когнитивни нарушения, които се оценяват при болестта на Алцхаймер (Ба) и други причини за когнитивни нарушения. Amyvid трябва да се използва в комбинация с клинична оценка. Отрицателно сканиране показва редки или не плаки, което не е в съответствие с диагноза ад.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2013-01-14

सूचना पत्रक

30
Б. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
AMYVID 1 900 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
AMYVID 800 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
флорбетапир (florbetapir) (
18
F)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар по
нуклеарна
медицина. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Amyvid и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди
използване на Amyvid
3.
Как ще се използва Amyvid
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Amyvid
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AMYVID И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това лекарство е радиофармацевтичен
продукт, предназначен само за
диагностични цели.
Amyvid съдържа активното вещество
флорбетапир (
18
F).
Amyvid се прилага на възрастни хора,
които имат проблеми с паметта, така

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Amyvid
800 MBq/ml инжекционен разтвор
Amyvid
1 900 MBq/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Amyvid
800 MBq/ml инжекционен разтвор
Всеки милилитър (ml) инжекционен
разтвор съдържа флорбетапир (florbetapir) (
18
F) 800 MBq
към датата и часа на калибриране (time of
calibration, ToC).
Активността на флакон е в диапазона от
800 MBq до 12 000 MBq към ToC.
Amyvid
1 900 MBq/ml инжекционен разтвор
Всеки милилитър (ml) инжекционен
разтвор съдържа флорбетапир (florbetapir) (
18
F) 1 900 MBq
ToC.
Активността на флакон е в диапазона от
1 900 MBq до 28 500 MBq към ToC.
Флуор (
18
F) се разпада до стабилен кислород (
18
O) с полуживот приблизително 110 минути
чрез
позитронно излъчване с енергия 634 keV,
последвано от анихилационно
излъчване на фотони с
енергия 511 keV.
Помощни вещества с известно действие:
Всяка доза съдържа до 790 mg етанол и 37 mg
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
Amyvid е радиофармацевтик, показан за
позитронно емисио�